Flomicin

Flomicin® está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.

Flomicin® está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.

Flomicin® está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia de diferentes causas (como por exemplo, produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia), e na restauração da flora intestinal.

Flomicin® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação do suco gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Flomicin® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos microrganismos potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii contribuem para explicar o efeito terapêutico de Flomicin®.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

23/01/2019 0067736/19-1 10456 – PRODUTO 23/01/2019 0067736/19-1 10456 – PRODUTO 23/01/2019 ESTE MEDICAMENTO? VP Pó

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO –

Flomicin® – Pó - Bula para o paciente 6

Notificação de Notificação de IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alteração de Texto de Alteração de Texto II –INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS VPS

Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

60/12 2. RESULTADO DA EFICÁCIA

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

10456 – PRODUTO MEDICAMENTO?

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP

18/06/2019 0539597/19-6 BIOLÓGICO – 18/06/2019 0539597/19-6 Notificação de 18/06/2019 ESTE MEDICAMENTO? Pó

Notificação de Alteração de Texto I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alteração de Texto de de Bula – RDC II –INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

Bula – RDC 60/12 60/12 PROFISSIONAIS DE SAÚDE: VPS

2. RESULTADO DA EFICÁCIA

Flomicin® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação do suco gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Flomicin® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos microrganismos potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii contribuem para explicar o efeito terapêutico de Flomicin®.

10456 – PRODUTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE VP

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – MEDICAMENTO? BIOLÓGICO –

Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR Pó / Cápsula

23/01/2019 0067736/19-1 Notificação de 23/01/2019 0067736/19-1 23/01/2019

Alteração de Texto ESTE MEDICAMENTO? dura

Alteração de Texto de de Bula – RDC I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Bula – RDC 60/12

60/12 II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS VPS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

2. RESULTADO DA EFICÁCIA

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

10456 – PRODUTO MEDICAMENTO?

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP

18/06/2019 0539597/19-6 BIOLÓGICO – 18/06/2019 0539597/19-6 Notificação de 18/06/2019 ESTE MEDICAMENTO? Cápsula dura

Notificação de Alteração de Texto I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alteração de Texto de de Bula – RDC II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

Bula – RDC 60/12 60/12 PROFISSIONAIS DE SAÚDE: VPS

2. RESULTADO DA EFICÁCIA

A substância ativa deste medicamento é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarreias.

Flomicin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii ou aos demais componentes da fórmula.

Flomicin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii ou aos demais componentes da fórmula.

Flomicin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii ou aos demais componentes da fórmula.

Por ser produto não absorvido, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Flomicin®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir o produto muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em febre e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos do Flomicin® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Contém sacarina sódica (edulcorante). Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/envelope. Atenção: contém 720mg de sacarose (tipo de açúcar)/envelope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Não fazer uso concomitante de Flomicin® e bebidas alcoólicas.

Flomicin® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Flomicin®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Flomicin® – Pó - Bula para o paciente

Por ser produto não absorvido, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Flomicin®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir o produto muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em febre e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos do Flomicin® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcares) abaixo de 0,25g/cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Não fazer uso concomitante de Flomicin® e bebidas alcoólicas.

Flomicin® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Flomicin®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O manuseio das cápsulas de Flomicin® requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central. Este medicamento não é absorvido, portanto, não são conhecidas restrições ao uso de Flomicin®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Gravidez e amamentação Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Não são conhecidas interações medicamentosas para este medicamento, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses (fungicidas ou fungistáticos), pois podem reduzir ou anular o efeito terapêutico deste medicamento. Se você se encontra sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Flomicin® um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: os efeitos do Flomicin® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis. Você pode dirigir e operar máquinas normalmente durante seu tratamento. Alterações em exames clínicos e laboratoriais: até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso deste medicamento. Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcares) abaixo de 0,25g/cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho allura 129.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Atenção: os envelopes de Flomicin® pó só deve ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para uso posterior. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Flomicin® Pó apresenta-se como uma mistura não homogênea, de cor branca e amarela, isenta de partículas estranhas, sabor uva. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Flomicin® – Cápsula dura - Bula para o paciente 1

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Flomicin® cápsula dura apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura branca, contendo mistura não homogênea, de cor branca e amarela e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Flomicin® - Cápsula dura - Bula para o paciente 3

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Flomicin® cápsula dura apresenta-se como cápsula gelatinosa dura na cor tampa azul e corpo branco, contendo mistura não homogênea de cor bege a marrom com pontos brancos isentos de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Flomicin® pó deve ser diluído em líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o medicamento a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Para crianças pequenas, Flomicin® pode ser administrado em mamadeiras. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.

Posologia:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 (um) envelope, 2 (duas) vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (um) envelope, 1 (uma) vez ao dia.

A posologia de Flomicin® pode ser alterada à critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin® pó um pouco antes desses agentes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

As cápsulas duras devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 (duas) cápsulas duras, 2 (duas) vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (uma) cápsula dura, 2 (duas) vezes ao dia.

A posologia de Flomicin® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin® cápsula dura um pouco antes desses agentes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Deve ser tomado de preferência em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.

Posologia:

− Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia. − Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, uma vez ao dia. A posologia deste medicamento pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin® cápsula dura um pouco antes desses agentes. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sede e obstipação foram os eventos adversos mais significativos em um estudo clínico. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sede e obstipação foram os eventos adversos mais significativos em um estudo clínico. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sede e obstipação foram os eventos adversos mais significativos em um estudo clínico. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Flomicin® – Cápsula dura - Bula para o paciente 4

Flomicin® Saccharomyces boulardii

Flomicin® Saccharomyces boulardii

Flomicin® Saccharomyces boulardii

Pó. Embalagem contendo 4 envelopes.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cápsula dura. Embalagem contendo 12 cápsulas duras.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cápsula dura. Embalagem contendo 6 cápsulas duras.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO