Posologia (resumo)
Diabetes mellitus tipo 2 (adultos)
Dose inicial de 10 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia se necessário e tolerado; dose máxima diária de 25 mg. Ingerir com ou sem alimentos.
Diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m²)
Dose de até 10 mg uma vez ao dia. Ingerir com ou sem alimentos.
Insuficiência cardíaca
Dose de 10 mg uma vez ao dia. Ingerir com ou sem alimentos.
Doença renal crônica
Dose de 10 mg uma vez ao dia. Ingerir com ou sem alimentos.
Diabetes mellitus tipo 2 (crianças)
Dose inicial de 10 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia se necessário e tolerado. Ingerir com ou sem alimentos.
Diabetes mellitus tipo 2 (adultos)
Dose inicial de 10 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia em pacientes que toleram a dose inicial e apresentam TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m², via oral.
Insuficiência cardíaca
10 mg uma vez ao dia, via oral.
Doença renal crônica
10 mg uma vez ao dia, via oral.
Pacientes com comprometimento renal (TFGe < 30 mL/min/1,73m²)
10 mg uma vez ao dia, via oral.
Pacientes pediátricos (diabetes mellitus tipo 2)
Dose inicial de 10 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia em pacientes que toleram 10 mg uma vez ao dia e requerem controle glicêmico adicional, via oral.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (JARDIANCE® (empagliflozina) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e FarmacêuticaLtda. Comprimidos Revestidos 10 mg e 25). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Controle glicêmico: JARDIANCE é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios.
• Em adultos, pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina
mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia.
• Em crianças a partir de 10 anos de idade, pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina,
insulina ou ambas.
Prevenção de eventos cardiovasculares: JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doenças do coração e vasos sanguíneos (doença cardiovascular) estabelecidas para reduzir o risco de:
-
Morte por qualquer causa (reduzindo a morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos).
-
Morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos ou internação por função inadequada do coração em bombear o
sangue para o corpo.
Insuficiência Cardíaca: JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com insuficiência cardíaca independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2 para:
-
Reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca;
-
Retardar a perda da função renal.
Doença renal crônica: JARDIANCE é indicado em adultos para o tratamento de doença crônica nos rins (doença renal crônica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
JARDIANCE atua no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 reduzindo a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e, desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue pois este é eliminado na urina. Além disso, a eliminação de glicose na urina desencadeia a perda de calorias associada com a perda de gordura corporal e redução do peso corporal. A eliminação de glicose na urina observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urinários, o que pode contribuir para a redução sustentada e moderada da pressão sanguínea. O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta do pâncreas e da secreção da insulina, o que contribui para um baixo risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue). Seu médico prescreverá JARDIANCE tanto sozinho quanto em combinação a outros antidiabéticos, se necessário. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios indicados enquanto estiver em tratamento com
JARDIANCE.
JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 1
JARDIANCE PACIENTE
A empagliflozina melhora os níveis de glicose no sangue tanto em jejum como após as refeições. Após administração oral, com ou sem alimentos, JARDIANCE é rapidamente absorvido e chega ao sangue atingindo o pico de maior concentração em 1,5 hora (em média) após a tomada da dose. A empagliflozina também reduz a reabsorção de sódio e aumenta a entrada de sódio no túbulo distal. Isto pode influenciar várias funções fisiológicas, incluindo, a redução da pressão intraglomerular, diminuindo a pré- e pós-carga cardíaca, e diminuindo a atividade simpática. Além disso, pode reduzir o estresse da parede ventricular esquerda, conforme evidenciado pelos baixos valores de NT-proBNP, que podem ter efeitos benéficos no remodelamento cardíaco, pressões de enchimento e função diastólica no coração, bem como preservar a estrutura e a função dos rins. Outros efeitos, tais como aumento no hematócrito, redução no peso corporal e na pressão arterial também podem contribuir para os efeitos benéficos observados no coração e nos rins.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar JARDIANCE se tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina), você não deve usar JARDIANCE.
Casos de cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de açúcar para obter energia, devido à ausência ou diminuição de insulina), uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente, foram relatados em pacientes com diabete mellitus tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em um número de casos relatados, a apresentação desta condição foi atípica com valores de açúcar no sangue discretamente aumentados, abaixo de 250 mg/dL. Embora a cetoacidose seja menos provável de ocorrer em pacientes sem diabetes mellitus, também foram relatados casos nesses pacientes. O risco de cetoacidose deve ser considerado no caso de sintomas não específicos como náusea, vômito, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência. Você deverá ser avaliado quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem, independentemente do nível de açúcar no sangue. Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com JARDIANCE deve ser interrompido, você deve ser avaliado por seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente. Você deve usar JARDIANCE com cuidado se apresentar um maior risco de cetoacidose enquanto usa JARDIANCE, ou seja, se tiver em dieta com restrição de carboidratos, for portador de doenças agudas, doenças do pâncreas que possam sugerir falta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de pancreatite ou cirurgia de pâncreas), tiver uma redução da dose de insulina (incluindo a falha da bomba de insulina), praticar abuso de álcool, estiver gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Seu médico deve considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize JARDIANCE e a interrupção temporária de JARDIANCE em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, considerar junto ao seu médico a necessidade de monitorar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com JARDIANCE tenha sido interrompido. A presença de cetoacidose e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento
JARDIANCE.
Foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com JARDIANCE e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de JARDIANCE e iniciar o tratamento imediato. Recomenda-se a avaliação da função dos rins antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, ou seja, pelo menos anualmente.
JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 2
JARDIANCE PACIENTE
O início de tratamento com JARDIANCE não é recomendado para pacientes em diálise, pois a experiência nesses pacientes é limitada. A eficácia de JARDIANCE para a redução da glicemia (açúcar no sangue) depende do funcionamento dos rins; assim, é provável que a eficácia de JARDIANCE seja reduzida caso você tenha comprometimento grave dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m 2). Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença do coração conhecida, esteja utilizando algum anti-hipertensivo, ou tenha histórico de queda de pressão), JARDIANCE deverá ser utilizado com cautela. Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças do trato gastrintestinal), seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos e do volume de líquidos, através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais. Seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada. JARDIANCE também deverá ser usado com cuidado caso você tenha 75 anos de idade ou mais, pois há um risco elevado de perda excessiva de líquidos pela urina. Com o uso de JARDIANCE, você poderá apresentar infecção do trato urinário (infecções complicadas do trato urinário incluindo infecção nos rins (pielonefrite) e infecção generalizada de origem renal (urosepse)). Caso isto aconteça, seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Corantes Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Sódio Os comprimidos de JARDIANCE 10 mg e JARDIANCE 25 mg contêm menos de 23 mg de sódio, sendo, portanto, considerados livres de sódio.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e Amamentação Como medida de precaução, o uso de JARDIANCE não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Dados de estudos disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina no leite. Não se sabe se JARDIANCE é excretado no leite humano. Desta forma, recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com JARDIANCE. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Você deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico. A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos (exemplo: hidroclorotiazida) e de diuréticos de alça (exemplo: furosemida) levando a um aumento do risco de desidratação e de queda de pressão.
JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 3
JARDIANCE PACIENTE
Medicamentos chamados de secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias (exemplo: glimepirida, glibenclamida) e o tratamento com insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue). Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia, quando usado em combinação com empagliflozina. O monitoramento do controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) com teste de 1,5-AG não é recomendado em pacientes em uso de JARDIANCE. Portanto devem ser utilizados métodos alternativos para monitoramento do controle glicêmico nesses pacientes. O uso concomitante de inibidores da SGLT-2, incluindo empagliflozina, com lítio pode diminuir os níveis sanguíneos de lítio, através do aumento da sua eliminação pelos rins. Assim, seu médico deve monitorar as concentrações de lítio no sangue mais frequentemente com o início da empagliflozina ou após alterações da dose. Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados. A administração concomitante de empagliflozina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos (exemplo: metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina) e por pacientes com problemas cardíacos (exemplo: varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida) e também com contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea dos medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de JARDIANCE 10 mg é amarelo claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas e com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face e S10 na outra. O comprimido de JARDIANCE 25 mg é amarelo claro, oval, biconvexo, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face e S25 na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de JARDIANCE deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos.
Diabetes mellitus tipo 2(DM2):
A dose inicial recomendada para o tratamento do DM2 é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento da hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) em pacientes com DM2 deve ser individualizado com base na eficácia e tolerabilidade. Em pacientes que toleram empagliflozina 10 mg uma vez ao dia, sem comprometimento renal grave (TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m²) e que requerem controle da glicemia mais rigoroso, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária para o tratamento do DM2 é 25 mg e não deve ser excedida. A eficácia de JARDIANCE para reduzir a glicemia depende do funcionamento dos rins e pode ser reduzida em pacientes com problema grave nos rins (TFGe < 30 mL/min/1,73m²); a dose recomendada de JARDIANCE para esses pacientes é de até 10 mg. Seu médico deverá considerar um tratamento adicional para redução da glicose no sangue.
Insuficiência cardíaca:
A dose recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca é de 10 mg uma vez ao dia.
Doença renal crônica:
A dose recomendada para o tratamento da doença renal crônica é de 10 mg uma vez ao dia.
JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 4
JARDIANCE PACIENTE
Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (problemas no funcionamento do fígado) e em idosos. Não se recomenda iniciar o uso de JARDIANCE em pacientes recebendo diálise, devido à experiência limitada.
Pacientes pediátricos:
A dose inicial recomendada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 é de 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes que toleram 10 mg uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. Não há dados disponíveis em crianças com TFGe <60ml/min/1,73 m 2 e em crianças abaixo de 10 anos. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de JARDIANCE para tratamento de insuficiência cardíaca e doença renal crônica em crianças abaixo de 18 anos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, você deve tomar assim que se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A empagliflozina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com a frequência:
Adultos:
- Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada quando a empagliflozina foi
utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina.
- Reações comuns: monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo), vulvovaginite (inflamação na vulva e
vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais*, micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), prurido (coceira), reações alérgicas de pele (exemplo: rash (vermelhidão na pele), urticária (placas elevadas, geralmente com coceira)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), sede, aumento de lipídeos (um tipo de gordura) no sangue e constipação intestinal (JARDIANCE 10 mg).
- Reações incomuns: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina
no sangue, cetoacidose (JARDIANCE 10 mg), taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins (JARDIANCE 10 mg)), aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue; JARDIANCE 25 mg) e constipação intestinal (JARDIANCE 25 mg).
- Reação rara: aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue; JARDIANCE 10
mg).
- Reação com frequência desconhecida: angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado),
fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus, com lesão na pele), cetoacidose (JARDIANCE 25 mg), taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins; JARDIANCE 25 mg).
*foram reportados casos de fimose/fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais.
Crianças a partir de 10 anos: de forma geral, o perfil de segurança em crianças foi semelhante ao perfil de segurança em adultos com DM2.
- Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada quando a empagliflozina foi
utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina.
JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 5
JARDIANCE PACIENTE
- Reações comuns: monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo), vulvovaginite (inflamação na vulva e
vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais*, infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), reações alérgicas de pele (exemplo: rash (vermelhidão na pele), urticária (placas elevadas, geralmente com coceira)), micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), sede, aumento de lipídeos (um tipo de gordura) no sangue.
- Reação com frequência desconhecida: fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier,
que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus, com lesão na pele), cetoacidose, constipação intestinal, prurido (coceira), angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina no sangue, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins), aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue).
*foram reportados casos de fimose/fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais.
Para a indicação de insuficiência cardíaca, a empagliflozina foi estudada somente com a apresentação de 10 mg (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). As seguintes reações adversas foram observadas durante o estudo:
-
Reação muito comum: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo);
-
Reações comuns: monilíase/candidíase vaginal (infecção provocada por fungo na vagina), vulvovaginite (inflamação
na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais, prurido (coceira), reações alérgicas de pele (ex. vermelhidão na pele (rash), placas elevadas, geralmente com coceira (urticária)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue, queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina e constipação intestinal;
- Reações incomuns: micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), sede, angioedema (tipo de reação
alérgica caracterizada por inchaço localizado), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina no sangue, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins), aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito) e cetoacidose;
- Reação rara: fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave
na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele);
Para a indicação de doença renal crônica, a empagliflozina foi estudada somente com a apresentação de 10 mg (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não foram identificadas novas reações adversas neste estudo.
JARDIANCE se mostrou seguro em todas as indicações estudadas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Durante os estudos clínicos controlados em indivíduos sadios doses únicas de até 800 mg de empagliflozina foram bem toleradas. Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente. Não há estudos sobre a remoção de empagliflozina por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 6
JARDIANCE PACIENTE
Registro: 1.0367.0172
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes - São Paulo – SP - CEP 04794-000
CNPJ 60.831.658/0001-77
SAC 0800 701 6633
Produzido por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein, Alemanha ou Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. Cidade do México, México
Venda sob prescrição
25-7439660/C25-02
JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 7
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Indicação Terapêutica PODE ME CAUSAR? PLAS X 30
21/01/2019 0058315/19-4 Notificação de 26/11/2015 1033756/15-3 24/12/2018 4. O QUE DEVO VP - 25 MG COM
Nova No País
Alteração de SABER ANTES DE REV CT BL AL
Texto de Bula – USAR ESTE PLAS X 10
- 25 MG COM
RDC 60/12 MEDICAMENTO?
REV CT BL AL
Alteração da PLAS X 30 responsabilidade técnica
- 10 MG COM
REV CT BL AL
10451-
PLAS X 10
MEDICAMENTO 10451- - 10 MG COM
NOVO - 4. O QUE DEVO REV CT BL AL
MEDICAMENTO
3474337/19-5 SABER ANTES DE PLAS X 30
16/12/2019 Notificação de 16/12/2019 3474337/19-5 NOVO - Notificação de 16/12/2019 VP
USAR ESTE - 25 MG COM
Alteração de Alteração de Texto de MEDICAMENTO? REV CT BL AL
Texto de Bula – Bula – RDC 60/12 PLAS X 10
- 25 MG COM
RDC 60/12
REV CT BL AL
PLAS X 30
- 10 MG COM
REV CT BL AL
10451 - PLAS X 10
MEDICAMENTO - 10 MG COM
11023 - RDC 73/2016 -
NOVO - Notificação REV CT BL AL NOVO - Inclusão de local DIZERES LEGAIS: Local PLAS X 30
20/04/2021 1512913/21-6 de Alteração de 30/04/2020 1382467/20-8 de fabricação de 30/04/2020 VP
de fabricação - 25 MG COM Texto de Bula – medicamento de
REV CT BL AL
publicação no liberação convencional
PLAS X 10
Bulário RDC 60/12 - 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 30
- 10 MG COM
REV CT BL AL
10451 - PLAS X 10
MEDICAMENTO - 10 MG COM
10451 - MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES
NOVO - Notificação REV CT BL AL NOVO - Notificação de QUE ESTE
PLAS X 30
02/09/2021 3463497/21-2 de Alteração de 02/09/2021 3463497/21-2 Alteração de Texto de 02/092021 MEDICAMENTO VP
- 25 MG COM
Texto de Bula – Bula – publicação no PODE ME CAUSAR?
REV CT BL AL
publicação no Bulário RDC 60/12
PLAS X 10
Bulário RDC 60/12 - 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 30
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO? - 10 MG COM
- COMO ESTE REV CT BL AL
MEDICAMENTO PLAS X 10
FUNCIONA? - 10 MG COM
- O QUE DEVO REV CT BL AL
10451 - SABER ANTES DE PLAS X 30
USAR ESTE - 25 MG COM
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO? REV CT BL AL
NOVO - Notificação 11121 - RDC 73/2016 - PLAS X 10
de Alteração de 6. COMO DEVO
21/09/2021 3734589/21-5 01/12/2020 4260249/20-1 NOVO - Inclusão de nova 13/09/2021 VP - 25 MG COM
USAR ESTE
Texto de Bula – indicação terapêutica MEDICAMENTO? REV CT BL AL
publicação no 8. QUAIS OS MALES PLAS X 30
Bulário RDC 60/12 QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
- O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO? - 10 MG COM
- COMO ESTE REV CT BL AL
MEDICAMENTO PLAS X 10
10451 - - 10 MG COM
FUNCIONA?
MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO REV CT BL AL
NOVO - Notificação 11121 - RDC 73/2016 - SABER ANTES DE PLAS X 30
03/06/2022 4254961/22-7 de Alteração de 25/11/2021 4672020/21-1 NOVO - Inclusão de nova 23/05/2022 USAR ESTE VP - 25 MG COM
REV CT BL AL
Texto de Bula – indicação terapêutica MEDICAMENTO?
- COMO DEVO PLAS X 10
publicação no - 25 MG COM Bulário RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO? REV CT BL AL
- QUAIS OS MALES PLAS X 30
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
- 10 MG COM
REV CT BL AL
10451 - PLAS X 10
MEDICAMENTO - 10 MG COM
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação 4. O QUE DEVO REV CT BL AL
NOVO - Notificação de
SABER ANTES DE PLAS X 30
01/09/2022 4641191/22-1 de Alteração de 01/09/2022 4641191/22-1 Alteração de Texto de 01/09/2022 VP
USAR ESTE - 25 MG COM
Texto de Bula – Bula – publicação no MEDICAMENTO? REV CT BL AL publicação no Bulário RDC 60/12
PLAS X 10
Bulário RDC 60/12 - 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 30
10 MG COM
REV CT BL AL
10451 - PLAS X 10
MEDICAMENTO 10451 - MEDICAMENTO - 10 MG COM
NOVO - Notificação 4. O QUE DEVO REV CT BL AL
NOVO - Notificação de
de Alteração de SABER ANTES DE PLAS X 30
07/12/2022 5025209/22-6 07/12/2022 5025209/22-6 Alteração de Texto de 07/12/2022 VP
USAR ESTE
Texto de Bula – Bula – publicação no - 25 MG COM
MEDICAMENTO? REV CT BL AL publicação no Bulário RDC 60/12
PLAS X 10
Bulário RDC 60/12
- 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 30
10 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 10 -
10 MG COM
10451 - REV CT BL AL
MEDICAMENTO PLAS X 30 -
NOVO - Notificação 10451 - MEDICAMENTO 25 MG COM
de Alteração de NOVO - Notificação de REV CT BL AL
10/12/2023 0141443/23-5 10/12/2023 0141443/23-5 10/12/2023 Dizeres legais VP
Alteração de Texto de PLAS X 1025 Texto de Bula – Bula – publicação no publicação no MG COM REV Bulário RDC 60/12 CT BL AL Bulário RDC 60/12
PLAS X 30
MEDICAMNETO PLAS X 30 -
10451 FUNCIONA? 25 MG COM
MEDICAMENTO 4.O QUE DEVO REV CT BL AL
NOVO - Notificação SABER ANTES DE PLAS X 10
29/05/2024 0721736/24-6 de Alteração de 11119 - RDC 73/2016 - USAR ESTE VP 25 MG COM
Texto de Bula – 08/09/2023 0956913/23-8 NOVO - Ampliação de 29/04/2024 MEDICAMENTO? REV CT BL AL
publicação no uso 6.COMO DEVO PLAS X 30
Bulário RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO?
10451 - MEDICAMENTO 8.QUAIS OS MALES
NOVO - Notificação de ESTE
29/05/2024 0721736/24-6 Alteração de Texto de 29/05/2024 MEDICAMENTO
Bula – publicação no PODE ME CAUSAR? Bulário RDC 60/12
- O QUE DEVO SABER VP 10 MG COM
ANTES DE USAR ESTE REV CT BL AL
10451 - MEDICAMENTO? PLAS X 10
MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR 10 MG COM
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação QUANTO TEMPO REV CT BL AL
NOVO - Notificação de
de Alteração de POSSO GUARDAR ESTE PLAS X 30
17/12/2024 1724113/24-1 17/12/2024 1724113/24-1 Alteração de Texto de 17/12/2024
MEDICAMENTO? 25 MG COM Texto de Bula – Bula – publicação no
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg ou 25 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 10 ANOS
1.PARA QUE ESTE REV CT BL AL
11121 - RDC 73/2016 - MEDICAMENTO É PLAS X 10 -
29/04/2024 INDICADO? 10 MG COM
30/01/2023 0091607/23-2 NOVO - Inclusão de nova
COMPOSIÇÃO
JARDIANCE 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de empagliflozina. JARDIANCE 25 mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de empagliflozina. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS REV CT BL AL
publicação no Bulário RDC 60/12
PLAS X 10
Bulário RDC 60/12 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 30
- O QUE DEVO SABER VP 10 MG COM
ANTES DE USAR ESTE REV CT BL AL
10451 - MEDICAMENTO? PLAS X 10
MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES 10 MG COM
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação QUE ESTE REV CT BL AL
NOVO - Notificação de
de Alteração de MEDICAMENTO PODE PLAS X 30
11/02/2025 0194250/25-3 11/02/2025 0194250/25-3 Alteração de Texto de 11/02/2025
ME CAUSAR? 25 MG COM Texto de Bula – Bula – publicação no
REV CT BL AL
publicação no Bulário RDC 60/12
PLAS X 10
Bulário RDC 60/12 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 30
- O QUE DEVO SABER VP 10 MG COM
ANTES DE USAR ESTE REV CT BL AL
10451 - MEDICAMENTO? PLAS X 10
MEDICAMENTO 10 MG COM
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação REV CT BL AL NOVO - Notificação de de Alteração de PLAS X 30
26/12/2025 --- 26/12/2025 --- Alteração de Texto de 26/12/2025
25 MG COM
Texto de Bula – Bula – publicação no
REV CT BL AL
publicação no Bulário RDC 60/12
PLAS X 10
Bulário RDC 60/12 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 30
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- 10 MG COM REV
CT BL AL PLAS X 10
- 10 MG COM REV
10458 - 10458 - CT BL AL PLAS X 30
Envio inicial do texto
MEDICAMENTO MEDICAMENTO - 25 MG COM REV
de bula em
NOVO - Inclusão NOVO - Inclusão CT BL AL PLAS X 10
07/01/2015 0011793/15-5 07/01//2015 0011793/15-5 07/01/2015 cumprimento ao Guia VP
Inicial de Texto Inicial de Texto - 25 MG COM REV
de submissão
de Bula – RDC de Bula – RDC CT BL AL PLAS X 30
eletrônica de bula.
60/12 60/12
- 10 MG COM REV
CT BL AL PLAS X 10
- O QUE DEVO - 10 MG COM REV
10451-
10451- SABER ANTES DE CT BL AL PLAS X 30
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO USAR ESTE - 25 MG COM REV
NOVO-
NOVO- Notificação MEDICAMENTO? CT BL AL PLAS X 10
10/02/2015 0128483/15-5 Notificação de 10/02/2015 0128483/15-5 10/02/2015 VP
de Alteração de - QUAIS OS MALES - 25 MG COM REV CT
Alteração de
Texto de Bula –RDC QUE ESTE BL AL PLAS X 30
Texto de Bula –
60/12 MEDICAMENTO
RDC 60/12
PODE ME CAUSAR?
-
10 MG COM
-
COMPOSIÇÃO REV CT BL AL
-
ONDE, COMO E PLAS X 10
10451-
10451- POR QUANTO - 10 MG COM
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO TEMPO POSSO REV CT BL AL
NOVO-
NOVO- Notificação GUARDAR ESTE PLAS X 30
20/05/2015 0443931/15-7 Notificação de 20/05/2015 0443931/15-7 20/05/2015 VP
de Alteração de MEDICAMENTO? - 25 MG COM
Alteração de
Texto de Bula –RDC - QUAIS OS MALES REV CT BL AL
Texto de Bula –
60/12 QUE ESTE PLAS X 10
RDC 60/12
MEDICAMENTO - 25 MG COM
PODE ME CAUSAR? REV CT BL AL
PLAS X 30
- 10 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 10
10451-
10451- - 10 MG COM
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO - O QUE DEVO REV CT BL AL
NOVO-
NOVO- Notificação SABER ANTES DE PLAS X 30
13/08/2015 0719766/15-7 Notificação de 13/08/2015 0719766/15-7 13/08/2015 VP
de Alteração de USAR ESTE - 25 MG COM
Alteração de
Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO? REV CT BL AL
Texto de Bula –
60/12 PLAS X 10
RDC 60/12
- 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 30
-
O QUE DEVO
-
10 MG COM
SABER ANTES DE
REV CT BL AL
10451- USAR ESTE PLAS X 10
10451-
MEDICAMENTO MEDICAMENTO? - 10 MG COM
MEDICAMENTO
NOVO- REV CT BL AL
NOVO- Notificação - COMO DEVO
PLAS X 30
30/11/2015 1037872/15-3 Notificação de 30/11/2015 1037872/15-3 30/11/2015 USAR ESTE VP
de Alteração de - 25 MG COM Alteração de MEDICAMENTO?
REV CT BL AL
Texto de Bula – RDC - QUAIS OS MALES Texto de Bula – PLAS X 10
60/12 QUE ESTE - 25 MG COM
RDC 60/12
MEDICAMENTO REV CT BL AL
PLAS X 30
PODE ME CAUSAR?
-
10 MG COM
-
O QUE DEVO REV CT BL AL
10451- PLAS X 10
10451- SABER ANTES DE
MEDICAMENTO - 10 MG COM
MEDICAMENTO USAR ESTE
NOVO- REV CT BL AL
NOVO- Notificação MEDICAMENTO? PLAS X 30
11/02/2016 1258309/16-0 Notificação de 11/02/2016 1258309/16-0 11/02/2016 VP
de Alteração de - QUAIS OS MALES - 25 MG COM
Alteração de REV CT BL AL Texto de Bula – RDC QUE ESTE Texto de Bula – PLAS X 10
60/12 MEDICAMENTO - 25 MG COM
RDC 60/12
PODE ME CAUSAR? REV CT BL AL
PLAS X 30
- 10 MG COM
REV CT BL AL
10451- PLAS X 10
10451-
MEDICAMENTO - 10 MG COM
MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES
NOVO- REV CT BL AL
NOVO- Notificação QUE ESTE PLAS X 30
02/06/2016 1860234/16-7 Notificação de 02/06/2016 1860234/16-7 02/06/2016 VP
de Alteração de MEDICAMENTO - 25 MG COM
Alteração de PODE ME CAUSAR? REV CT BL AL
Texto de Bula – RDC Texto de Bula – PLAS X 10
60/12 - 25 MG COM
RDC 60/12
REV CT BL AL
PLAS X 30
- 10 MG COM
REV CT BL AL
10451- 10451-
PLAS X 10
MEDICAMENTO MEDICAMENTO - 10 MG COM
- QUAIS OS MALES REV CT BL AL
NOVO- NOVO-
QUE ESTE PLAS X 30
15/09/2016 2289207/16-9 Notificação de 15/09/2016 2289207/16-9 Notificação de 15/09/2016 MEDICAMENTO VP - 25 MG COM
Alteração de Alteração de PODE ME CAUSAR? REV CT BL AL
Texto de Bula – Texto de Bula – PLAS X 10
- 25 MG COM
RDC 60/12 RDC 60/12
REV CT BL AL
PLAS X 30
- 10 MG COM
REV CT BL AL
10451- 10451-
PLAS X 10
MEDICAMENTO MEDICAMENTO - 10 MG COM
- QUAIS OS MALES REV CT BL AL
NOVO- NOVO-
QUE ESTE PLAS X 30
22/05/2017 0961781/17-7 Notificação de 22/05/2017 0961781/17-7 Notificação de 22/05/2017 MEDICAMENTO VP - 25 MG COM
Alteração de Alteração de PODE ME CAUSAR? REV CT BL AL
Texto de Bula – Texto de Bula – PLAS X 10
- 25 MG COM
RDC 60/12 RDC 60/12
REV CT BL AL
PLAS X 30
- O QUE DEVO - 10 MG COM
SABER ANTES DE REV CT BL AL
10451- 10451- PLAS X 10
MEDICAMENTO MEDICAMENTO USAR ESTE
- 10 MG COM
MEDICAMENTO? REV CT BL AL
NOVO - NOVO -
- QUAIS OS MALES PLAS X 30
24/11/2017 2231754/17-6 Notificação de 24/11/2017 2231754/17-6 Notificação de 24/11/2017 VP
QUE ESTE - 25 MG COM
Alteração de Alteração de MEDICAMENTO REV CT BL AL
Texto de Bula – Texto de Bula – PODE ME CAUSAR? PLAS X 10
RDC 60/12 RDC 60/12 - 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 30
- O QUE DEVO - 10 MG COM
SABER ANTES DE REV CT BL AL
10451-
10451- PLAS X 10
MEDICAMENTO USAR ESTE
MEDICAMENTO - 10 MG COM
MEDICAMENTO? REV CT BL AL NOVO -
NOVO - Notificação 9. O QUE FAZER SE PLAS X 30
04/07/2018 0531327/18-9 Notificação de 04/07/2018 0531327/18-9 04/07/2018 ALGUÉM USAR UMA VP - 25 MG COM
de Alteração de
Alteração de QUANTIDADE MAIOR REV CT BL AL
Texto de Bula –
Texto de Bula – DO QUE A INDICADA PLAS X 10
RDC 60/12 - 25 MG COM
RDC 60/12 DESTE
REV CT BL AL
MEDICAMENTO? PLAS X 30
- 10 MG COM
- O QUE DEVO REV CT BL AL
10451-
10451- SABER ANTES DE PLAS X 10
MEDICAMENTO USAR ESTE - 10 MG COM
MEDICAMENTO
NOVO - MEDICAMENTO? REV CT BL AL
NOVO - Notificação PLAS X 30
17/10/2018 1006316/18-1 Notificação de 17/10/2018 1006316/18-1 17/10/2018 8. QUAIS OS MALES VP
de Alteração de - 25 MG COM
Alteração de QUE ESTE REV CT BL AL
Texto de Bula – MEDICAMENTO Texto de Bula – PLAS X 10
RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? - 25 MG COM
RDC 60/12
REV CT BL AL
PLAS X 30
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É - 10 MG COM
INDICADO? REV CT BL AL 10451-
- QUAIS OS MALES PLAS X 10
MEDICAMENTO QUE ESTE - 10 MG COM
1449 Medicamento
NOVO - Novo - Inclusão de MEDICAMENTO REV CT BL AL
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.