Poly B

Este medicamento é indicado para o tratamento de:

Infecções agudas causadas por Pseudomonas Aeruginosa. Infecções do trato urinário, meninges e sangue. Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas: H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

Este medicamento é indicado para o tratamento de:

Infecções agudas causadas por Pseudomonas Aeruginosa. Infecções do trato urinário, meninges e sangue. Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas: H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp. Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.

A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.

Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.

Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal. O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, o sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias. Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro. Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga. Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS

Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Categoria de risco para mulheres grávidas: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

CRIANÇAS A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.

IDOSOS A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.

Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal. O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, o sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias. Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro. Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga. Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS

Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Categoria de risco para mulheres grávidas: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

CRIANÇAS A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.

IDOSOS A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.

Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.

Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O estudo de estabilidade após reconstituição e após diluição conduzido com o produto sulfato de polimixina B 500.000 UI Pó para Solução Injetável confirmou sua estabilidade nos diluentes: Glicose 5%, Água estéril para injeção, Soro fisiológico 0,9% e Cloridrato de lidocaína 1% por até 24 horas se mantido em temperatura de 30°C ± 2°C e 72 horas se conservado à temperatura de 5°C ± 3°C.

Características do medicamento Aspecto físico do pó: pó branco a quase branco, higroscópico. Após a reconstituição, a solução é límpida, levemente amarelada, com odor característico e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.

Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.

Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O estudo de estabilidade após reconstituição e após diluição conduzido com o produto sulfato de polimixina B 500.000 UI Pó para Solução Injetável confirmou sua estabilidade nos diluentes: Glicose 5%, Água estéril para injeção, Soro fisiológico 0,9% e Cloridrato de lidocaína 1% por até 24 horas se mantido em temperatura de 30°C ± 2°C e 72 horas se conservado à temperatura de 5°C ± 3°C.

Características do medicamento Aspecto físico do pó: pó branco a quase branco, higroscópico. Após a reconstituição, a solução é límpida, levemente amarelada, com odor característico e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.

MODO DE PREPARO DO PRODUTO

RECONSTITUIÇÃO DILUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO

Estabilidade Solução Estabilidade

Forma de

Diluente Volume após para Volume após Modo de Usar

Administração

reconstituição Infusão diluição

Água 24 h em Soro 300 mL Reconstituir 1 frasco

Intravenoso 2 mL

Estéril para temperatura Fisiológico a de sulfato de

injeção ambiente 0,9% 500 mL 24 h em polimixina B em 2

(15°C e 30°C) temperatura mL de Glicose 5%,

ambiente Água estéril para

Soro 72 h sob (15°C e injeção ou Soro

fisiológico refrigeração 30°C) Fisiológico, e em

0,9% (2°C e 8°C) seguida diluir em 500

Glicose 5% 72 h sob mL de Glicose 5% ou

72 h sob refrigeração Soro Fisiológico para

Glicose 5% refrigeração (2°C e 8°C) uma infusão

(2°C e 8°C) intravenosa contínua.

Para obter uma concentração de 24 h em 50.000 UI/mL, temperatura reconstituir 1 frasco ambiente de sulfato de Soro (15°C e 30°C) polimixina B em 2

Intratecal fisiológico 2 mL _ _ _

mL de NaCl 0,9% e 0,9% 72 h sob transferir para uma refrigeração seringa contendo 8 (2°C e 8°C) mL da mesma solução e administrar lentamente.

Água 24 h em Estéril para temperatura

injeção ambiente Reconstituir 1 frasco

(15°C e 30°C) de sulfato de polimixina B em 2 Soro 72 h sob mL de água estéril fisiológico

Intramuscular* 2 mL refrigeração para injeção ou soro

0,9% _ _ _

(2°C e 8°C) fisiológico ou cloridrato de lidocaína Cloridrato 1% e administrar 72 h sob de lentamente. refrigeração lidocaína (2°C e 8°C) 1%

• Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.

POSOLOGIA

USO INTRAVENOSO

ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.

Neonatos: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

USO INTRAMUSCULAR

ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.

NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos. NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.

USO INTRATECAL

ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE: a dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL.

Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:

CLEARANCE DA CREATININA: DOSE:

Normal ou > 80% do normal 2,5 mg/Kg por dia

< 80% a > 30% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia

< 25% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia

Anúria Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.

MODO DE PREPARO DO PRODUTO

RECONSTITUIÇÃO DILUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO

Estabilidade Solução Estabilidade

Forma de

Diluente Volume após para Volume após Modo de Usar

Administração

reconstituição Infusão diluição

Água 24 h em Reconstituir 1 frasco

Soro

Estéril temperatura de sulfato de

Fisiológico

para ambiente polimixina B em 2

0,9% 24 h em

injeção (15°C e 30°C) mL de Glicose 5%,

temperatura Água estéril para

Glicose 300 mL ambiente

Soro 72 h sob injeção ou Soro

Intravenoso 2 mL 5% a (15°C e

fisiológico refrigeração Fisiológico, e em

500 mL 30°C)

0,9% (2°C e 8°C) seguida diluir em 500

mL de Glicose 5% ou 72 h sob 72 h sob Soro Fisiológico para Glicose refrigeração refrigeração uma infusão 5% (2°C e 8°C) (2°C e 8°C) intravenosa contínua.

Para obter uma concentração de 24 h em 50.000 UI/mL, temperatura reconstituir 1 frasco ambiente de sulfato de Soro (15°C e 30°C) polimixina B em 2

Intratecal fisiológico 2 mL _ _ _

mL de NaCl 0,9% e 0,9% 72 h sob transferir para uma refrigeração seringa contendo 8 (2°C e 8°C) mL da mesma solução e administrar lentamente.

Água 24 h em Reconstituir 1 frasco

Intramuscular* 2 mL

Estéril temperatura _ _ _ de sulfato de

para ambiente polimixina B em 2

injeção (15°C e 30°C) mL de água estéril

para injeção ou soro Soro 72 h sob fisiológico ou clofisiológico refrigeração ridrato de lidocaína 0,9% (2°C e 8°C) 1% e administrar lentamente. Cloridrato 72 h sob de refrigeração lidocaína (2°C e 8°C) 1%

• Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e

neonatos.

POSOLOGIA

USO INTRAVENOSO

ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia. NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

USO INTRAMUSCULAR

ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas. NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos. NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.

USO INTRATECAL

ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE: a dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL.

Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:

CLEARANCE DA CREATININA: DOSE:

Normal ou > 80% do normal 2,5 mg/Kg por dia

< 80% a > 30% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia

< 25% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia

Anúria Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia

Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão. Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.

REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):

• Albuminúria (presença de albumina na urina);

• Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);

• Azotemia (presença de uréia no sangue);

• Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.

REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):

• Rubor facial (vermelhidão);

• Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);

• Sonolência;

• Parestesia periférica (sensação de formigamento);

• Apnéia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes,

outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;

• Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento

na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.

OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:

• Febre;

• Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);

• Dor severa nos locais da injeção intramuscular;

• Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa;

• Hiperpigmentação cutânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão. Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.

REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):

• Albuminúria (presença de albumina na urina);

• Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);

• Azotemia (presença de uréia no sangue);

• Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.

REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):

• Rubor facial (vermelhidão);

• Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);

• Sonolência;

• Parestesia periférica (sensação de formigamento);

• Apnéia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes,

outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;

• Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento

na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.

OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:

• Febre;

• Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);

• Dor severa nos locais da injeção intramuscular;

• Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa;

• Hiperpigmentação cutânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó para Solução Injetável. Embalagens com 5 e 25 frascos-ampola de sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de polimixina B base.

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

500.000 UI PO

10452 - 4. O QUE DEVO SOL INJ

GENÉRICO - SABER ANTES DE IM/IT/IV CT 5

Notificação de USAR ESTE FA VD TRANS

1709/2026 - Alteração de - - - - MEDICAMENTO? VP

Texto de Bula -

publicação no 5. ONDE, COMO E 500.000 UI PO

Bulário RDC POR QUANTO SOL INJ

60/12 TEMPO POSSO IM/IT/IV CX 25

GUARDAR ESTE FA VD TRANS

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

500.000 UI PO

VPS SOL INJ 5.

IM/IT/IV CT FA

ADVERTÊNCIAS E

VD TRANS

PRECAUÇÕES

500.000 UI PO

Pó para Solução Injetável. Embalagens com 5 e 25 frascos-ampola de sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de polimixina B base.

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO 500.000 UI PO

10452 - SABER ANTES DE SOL INJ IM/IT/IV

GENÉRICO - USAR ESTE CT 5 FA VD

Notificação de MEDICAMENTO? TRANS

17/09/2026 - Alteração de - - - - VP

Texto de Bula 5. ONDE, COMO E

• publicação POR QUANTO 500.000 UI PO

no Bulário TEMPO POSSO SOL INJ IM/IT/IV

RDC 60/12 GUARDAR ESTE CX 25 FA VD

MEDICAMENTO? TRANS

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

500.000 UI PO

VPS

SOL INJ IM/IT/IV

5. CT FA VD

ADVERTÊNCIAS E

TRANS

PRECAUÇÕES

500.000 UI PO