Bosentana

A bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. A bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

O medicamento bosentana é indicado para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). A bosentana reduz a pressão arterial, dilatando os vasos sanguíneos arteriais. A bosentana também atua reduzindo o aparecimento de novas

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úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

Você não deve tomar bosentana:

• Se você é alérgico (hipersensível) à bosentana ou qualquer componente da fórmula;

• Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico);

• Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase);

• Se você estiver grávida;

• Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de

contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com bosentana).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com bosentana, é necessário que o médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado. Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a gravidez. No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de contracepção eficaz para prevenir a gravidez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas.

É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando:

• contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo

quando você toma bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você;

• glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos

colaterais);

• ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase)

ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez que estes medicamentos podem aumentar a concentração de bosentana no sangue);

• fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de

bosentana no sangue);

• rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da

bosentana);

• medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.

Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar bosentana se você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com bosentana. A possibilidade de

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que bosentana seja perigosa para o feto não pode ser excluída. Você não deve iniciar o tratamento com bosentana se estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos de barreira seguros, e o resultado do teste de gravidez realizado antes do início do tratamento seja negativo.

Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos contraceptivos de barreira seguros durante o tratamento com bosentana. Devido à possibilidade de bosentana inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou adesivos), este método contraceptivo por si só não é seguro. Portanto, se você estiver usando contraceptivos hormonais, você também deve usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva ou o seu parceiro também deve usar preservativos). Testes de gravidez mensais são recomendados enquanto estiver tomando bosentana e apresentar potencial para engravidar.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser aconselhada a interromper a amamentação se você estiver sendo tratada com bosentana, uma vez que dados revelaram a presença de bosentana no leite humano. Não há informações suficientes sobre os efeitos de bosentana no lactente amamentado.

Fertilidade: não se pode excluir que bosentana possa ter um efeito prejudicial na espermatogênese (processo no qual se produzem os espermatozoides no interior dos testículos) em homens. Em crianças do sexo masculino, não se pode excluir um impacto a longo prazo na fertilidade após o tratamento com bosentana.

Os efeitos da bosentana sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, mas deve-se levar em conta que a tontura pode ocorrer com a administração de bosentana.

A bosentana não deve ser administrada concomitantemente com ciclosporina A.

Uma vez que os contraceptivos hormonais não são eficazes como o único método contraceptivo quando se administra bosentana, o seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você.

Por favor, consulte o seu médico sobre interações medicamentosas com ciclosporina A, glibenclamida, varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos hormonais, tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, tadalafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir + ritonavir e medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV. A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção de medicamentos.

Testes durante o tratamento

Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento

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Alguns pacientes tratados com bosentana mostraram alterações nos testes de função hepática e anemia (baixo nível de hemoglobina). Durante o tratamento com bosentana, o seu médico irá agendar exames de sangue regulares para verificar a função hepática e alterações no nível de hemoglobina.

• Exames de sangue para avaliar a função hepática: estes exames serão realizados antes do início

do tratamento com bosentana e então, mensalmente durante o tratamento com bosentana. Após cada aumento da dose, um exame de sangue adicional deve ser realizado após 2 semanas.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

• Exame de sangue para avaliar a anemia: estes testes serão realizados antes do início do tratamento

com bosentana e então, mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento com bosentana, vai ser trimestral.

Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com bosentana e realizar testes adicionais para encontrar a causa.

Para sua própria segurança, é muito importante que você faça exames de sangue para anemia e função hepática regularmente.

• Teste de gravidez para mulheres em idade fértil

Devido ao risco de falha na contracepção hormonal durante o tratamento com bosentana e risco de grave e piora rápida da doença em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, testes de gravidez mensais são recomendados antes e durante o tratamento com bosentana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30ºC). Proteger do calor e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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A bosentana 62,5 mg é um comprimido biconvexo, redondo, revestido com filme de cor pêssego claro a pêssego, gravado com “62.5” em um dos lados e liso do outro lado.

A bosentana 125 mg é um comprimido biconvexo, oval, revestido com filme de cor pêssego claro a pêssego, gravado com “125” em um dos lados e liso do outro lado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. A bosentana deve ser tomada pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O tratamento com bosentana deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e dois comprimidos de 125 mg por dia como manutenção. Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x dose:

Peso Corporal Dose Inicial (4 semanas) Dose de Manutenção

10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia)

20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia)

40 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia)

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar bosentana, tome a dose logo que se lembrar, e em seguida, continue a tomar os comprimidos subsequentes de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos. A interrupção súbita do tratamento com bosentana pode resultar em agravamento dos sintomas. Não pare de tomar bosentana a menos que seu médico tenha pedido. O seu médico pode pedir-lhe para reduzir a dose durante alguns dias antes de parar completamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, bosentana pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

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Se você notar:

• Náuseas (vontade de vomitar)

• Vômitos

• Febre (temperatura elevada)

• Dor no estômago (abdômen)

• Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos)

• Urina de cor escura

• Coceira na pele

• Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum)

• Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre)

Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática.

As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo) são dor de cabeça (11,5% vs 9,8%), edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática anormal (10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%).

Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue:

• Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10

• Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100

• Pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000

• Raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000

• Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000

Frequência das Reações Adversas Parâmetros > 1/10 (> 10%) Muito comum ≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%) Comum (frequente) > 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%) Raro < 1/10.000 (≤ 0.01%) Muito raro

Quando bosentana foi administrada em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram:

• Dor de cabeça

• Testes da função hepática anormais

• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

• Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina

• Aparência ruborizada

• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, prurido e exantema)

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• Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)

• Diarreia

• Vermelhidão da pele

As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso de bosentana no mercado:

Comum

• Síncope (desmaio)

• Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)

• Pressão arterial baixa

• Congestão nasal

Incomum

• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue)

• Neutropenia/leucopenia (baixa contagem de células brancas do sangue)

• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) e/ou icterícia

(amarelamento da pele ou branqueamento dos olhos)

Raro

• Anafilaxia (reação alérgica geral), angioedema (inchaço, geralmente ao redor dos olhos, lábios,

língua ou garganta)

• Cirrose hepática (scarning), insuficiência hepática (grave perturbação da função hepática), hepatite

autoimune (inflamação crônica do fígado associada a aumento na produção de autoanticorpos).

Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina necessitando de

transfusão de sangue

Se qualquer uma dessas reações adversas se tornar mais grave ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula ou sinais de reação alérgica (por exemplo: edema inflamatório da face ou língua, exantema, prurido), enquanto toma bosentana, ou se quaisquer reações adversas mencionadas acima lhe dizem respeito, por favor, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

publicação no

3. CARACTERÍSTICAS

Bulário RDC 60/12

FARMACOLÓGICAS

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

bosentana monoidratada Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

bosentana 62,5 mg e 125 mg: embalagens com 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS