Flavenos

Não se dispõe, até o momento, de dados acerca da superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido. Caixa com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada: diosmina ............................................................................ 450 mg flavonoides expressos em hesperidina ................................ 50 mg Excipientes: gelatina, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.0974.0124

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres 280 - Taboão da Serra - SP

CEP: 06767-220

CNPJ: 49.475.833/0001-06

SAC 0800-724 6522

Produzido por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 – Jandira - SP

CEP: 06610-015

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP - 450 MG + 50

4. O QUE DEVO SABER MG COM REV

ANTES DE USAR ESTE CT BL AL PLAS

10454 – MEDICAMENTO? TRANS ESPECÍFICO –

Notificação de DIZERES LEGAIS PVC/PVDC X 30

08/04/2026 - N/A N/A N/A N/A VP/VPS

Alteração de

Texto de bula – VPS - 450 MG + 50

RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E MG COM REV

PRECAUÇÕES CT BL AL PLAS

TRANS

DIZERES LEGAIS PVC/PVDC X 60

450MG + 50MG

COM REV CT BL

10454 – AL PLAS INC x ESPECÍFICO – 30 Notificação de

02/08/2023 0806646/23-3 N/A N/A N/A N/A Correções ortográficas VP/VPS

Alteração de

450MG + 50MG

Texto de Bula –

COM REV CT BL

RDC 60/12

AL PLAS INC X

60

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

450MG + 50MG

COM REV CT BL

10454 – AL PLAS INC x ESPECÍFICO – 30 Notificação de Identificação do

12/07/2023 0717596/23-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

Alteração de Medicamento

450MG + 50MG

Texto de Bula –

COM REV CT BL

RDC 60/12

AL PLAS INC X

60

450MG + 50MG

COM REV CT BL

10454 – AL PLAS INC x ESPECÍFICO – 30 Notificação de

13/04/2021 1427963/21-1 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS

Alteração de Texto de bula – 450MG + 50MG

RDC 60/12 COM REV CT BL

AL PLAS INC X

60

450MG + 50MG

COM REV CT BL

10454 – AL PLAS INC x ESPECÍFICO – 30 Notificação de

29/03/2017 0503065/17-0 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS

Alteração de

450MG + 50MG

Texto de Bula –

COM REV CT BL

RDC 60/12

AL PLAS INC X

60

10454 – Cumpriment Identificação do 450MG + 50MG

ESPECÍFICO – o de Medicamento COM REV CT BL

Notificação de exigência da

13/03/2017 0394817/17-0 06/07/2016 2039839/16-5 02/01/2017 VP/VPS AL PLAS INC x

Alteração de Renovação VP: 2. Como este

30

Texto de Bula – de Registro medicamento funciona?

RDC 60/12 de / 5. Onde, como e por

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Medicamen quanto tempo posso 450MG + 50MG

to Específico guardar este COM REV CT BL

medicamento? / Como AL PLAS INC X devo usar este 60 medicamento? VPS: 2. Resultados de eficácia/ 5. Advertências e precauções/ 7. Cuidados de armazenamento do medicamento/ 8. Posologia e Modo de usar.

Dizeres legais

450MG + 50MG

VP: 5. Onde, como e por COM REV CT BL

10454 – quanto tempo posso AL PLAS INC x

ESPECÍFICO – guardar este 30

Notificação de medicamento?

26/10/2015 0941574/15-2 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

Alteração de VPS: 7. Cuidados de

450MG + 50MG

Texto de Bula – armazenamento do

RDC 60/12 medicamento. COM REV CT BL

Dizeres legais AL PLAS INC X 60

450MG + 50MG

10454 –

COM REV CT BL

ESPECÍFICO – AL PLAS INC x Notificação de

21/07/2014 0584151/14-8 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS 30

Alteração de Texto de Bula –

450MG + 50MG

RDC 60/12

COM REV CT BL

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

AL PLAS INC X

60

450MG + 50MG

COM REV CT BL

10461 – AL PLAS INC x ESPECÍFICO – 30 Inclusão Inicial

30/06/2014 0513454/14-4 N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS

de Texto de

450MG + 50MG

Bula – RDC

COM REV CT BL

60/12

AL PLAS INC X

60

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Flavenos® 1000 mg

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos

diosmina 900 mg hesperidina 100 mg

Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Flavenos® 1000 mg diosmina hesperidina fração flavonoica purificada micronizada (FFPM)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido. Caixa com 10 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de: diosmina ............................................................................. 900 mg flavonoides expressos em hesperidina ............................... 100 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, copovidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flavenos® 1000 mg é indicado:

• No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros

inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos);

• No tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;

• Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal

(hemorroidectomia);

• Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flavenos® 1000 mg atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores. A ação de Flavenos® 1000 mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras). Além disso, melhora os sintomas como dor, durante a evacuação, coceira, e diminui a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia. O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flavenos® 1000 mg não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Gravidez - Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Flavenos 1000 mg durante a gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças: Flavenos® 1000 mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Idosos - As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, Flavenos® 1000 mg não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

• Durante o programa de desenvolvimento clínico, não houve evidências de incompatibilidade ou interação

entre diosmina + hesperidina e medicamentos empregados no tratamento de distúrbios cardiovasculares, endócrinos, hormonais, psiquiátricos, respiratórios, reumatológicos, vitaminas ou anti-infecciosos. Entretanto, pacientes que administrem aspirina ou medicamentos que interferem na coagulação sanguínea devem ter cautela, pois a diosmina pode reduzir a agregação das hemácias e a viscosidade sanguínea.

• É importante ressaltar também que alguns dados sugerem que a diosmina pode interagir com

medicamentos como, por exemplo, o metronidazol e diclofenaco.

• Os metabólitos da hesperidina podem interagir com medicamentos como o diltiazem, o verapamil e a

vincristina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Flavenos® 1000 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) se apresenta como comprimido revestido de cor salmão, oblongo com vinco, contendo núcleo amarelo claro com pontos marrons.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral Na doença venosa crônica, a posologia usual é: Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã; Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é: Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é: Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

Na dor pélvica crônica, a posologia usual é: Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Caso desejar os comprimidos de Flavenos® 1000 mg podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Flavenos® 1000 mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e

Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Flavenos® 1000 mg pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los. Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia, indigestão, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor muscular, dor de cabeça, insônia, sonolência.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura, vertigem, mal-estar, erupção cutânea, coceira, urticária.

Reações com frequência desconhecida:

• Eczema, pitiríase rósea, dor epigástrica, ansiedade, cansaço, edema de face isolada, lábios e pálpebras.

Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você administrou mais comprimidos de Flavenos 1000 mg do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com Flavenos 1000 mg é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, coceira (prurido) e erupção cutânea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0974.0124

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av Paulo Ayres 280 - Taboão da Serra - SP

CEP: 06767-220

CNPJ 49.475.833/0001-06

Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

SAC 0800 724 6522

Produzido por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP

CEP: 06610-015

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE - 900 MG + 100 MG

USAR ESTE COM REV CT BL AL

10454 – MEDICAMENTO? PLAS TRANS ESPECÍFICO –

PVC/PVDC X 10

Notificação de

30/09/2025 - N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS

Alteração de Texto de bula – - 900 MG + 100 MG

VPS COM REV CT BL AL

RDC 60/12

5. ADVERTÊNCIAS E PLAS TRANS

PRECAUÇÕES PVC/PVDC X 30

DIZERES LEGAIS

10454 – 900 MG + 100 MG

ESPECÍFICO – COM REV X 10 Notificação de 900 MG + 100 MG

30/08/2022 4626433/22-7 N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP/VPS

Alteração de COM REV X 30 Texto de bula – 900 MG + 100 MG

RDC 60/12 COM REV X 90

Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

FLAVENOS®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Granulados para suspensão

diosmina 900 mg hesperidina 100 mg

1000 FFPM

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

FLAVENOS® diosmina hesperidina Fração Flavonoica Purificada Micronizada (FFPM)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Granulado para suspensão 900 mg + 100 mg (sabor laranja). Embalagens com 7, 30 ou 60 envelopes de 5g.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de 5g contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de: diosmina ............................................................................................................................. ... 900 mg flavonoides expressos em hesperidina .................................................................................. 100 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, copovidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, sucralose, aroma de laranja, ácido cítrico e manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FLAVENOS® é indicado:

• No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros

inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLAVENOS® atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores. A ação de FLAVENOS® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras). O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAVENOS® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Gravidez - Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de FLAVENOS durante a gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Crianças: FLAVENOS® não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Idosos - As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Contém sucralose (edulcorante).

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, FLAVENOS® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

• Durante o programa de desenvolvimento clínico, não houve evidências de incompatibilidade ou interação

entre diosmina + hesperidina e medicamentos empregados no tratamento de distúrbios cardiovasculares, endócrinos, hormonais, psiquiátricos, respiratórios, reumatológicos, vitaminas ou anti-infecciosos. Entretanto, pacientes que administrem aspirina ou medicamentos que interferem na coagulação sanguínea devem ter cautela, pois a diosmina pode reduzir a agregação das hemácias e a viscosidade sanguínea.

• É importante ressaltar também que alguns dados sugerem que a diosmina pode interagir com

medicamentos como, por exemplo, o metronidazol e diclofenaco.

• Os metabólitos da hesperidina podem interagir com medicamentos como o diltiazem, o verapamil e a

vincristina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAVENOS® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Granulado fino de coloração bege claro a amarelo claro.

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

O produto em água formará uma suspensão de coloração bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral FLAVENOS® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) granulado deve ser dispersado em 1 copo com aproximadamente 250 mL de água em temperatura ambiente e ingerido logo em seguida. O produto em água formará uma suspensão de coloração bege.

Nos quadros de varizes e de sintomas relacionados à insuficiência venosa, a posologia usual é: FLAVENOS® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 1 envelope ao dia, de preferência pela manhã.

O uso de FLAVENOS® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar FLAVENOS® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, FLAVENOS® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia, indigestão, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor muscular, dor de cabeça, insônia, sonolência.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura vertigem, mal-estar, erupção cutânea, coceira, urticária

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Reações com frequência desconhecida:

• Eczema, pitiríase rósea, dor epigástrica, ansiedade, cansaço, edema de face isolada, lábios e pálpebras.

Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você administrou mais envelopes de FLAVENOS® do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com FLAVENOS® é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, coceira (prurido) e erupção cutânea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0974.0124

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP

CEP: 06767-220

CNPJ 49.475.833/0001-06

SAC 0800 724 6522

Produzido por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP

CEP: 06610-015

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

• 900 MG + 100

VP

MG GRAN SUS

4. O QUE DEVO SABER

CT 7 ENV

ANTES DE USAR ESTE

AL/PLAS X 5 G

MEDICAMENTO?

10454 – ESPECÍFICO

• 900 MG + 100

– Notificação de DIZERES LEGAIS

MG GRAN SUS

08/04/2026 -- Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS

CT 30 ENV

de bula – RDC VPS

AL/PLAS X 5 G

60/12

5. ADVERTÊNCIAS E

• 900 MG + 100

PRECAUÇÕES

MG GRAN SUS

CT 60 ENV

DIZERES LEGAIS

AL/PLAS X 5 G

900 MG + 100

MG GRAN SUS

CT 7 ENV

AL/PLAS X 5 G

10461 –

MEDICAMENTO

900 MG + 100

ESPECÍFICO –

MG GRAN SUS

12/07/2023 0717596/23-1 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS

CT 30 ENV

Texto de Bula –

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publicação no Bulário RDC 60/12

900 MG + 100

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