Farmabook

Hepa-merz

Aspartato de Ornitina

Tarja Vermelha
Específico
Uso HospitalarCMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

0,5 g/ml solução injetável caixa 5 ampola vidro âmbar x 10 ml

Concentracao
0,5 g/ml
Forma Farmaceutica
Solução injetável
Via de Administracao
injetável
Quantidade
10 ml
Embalagem
5 ampola vidro âmbar

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Uso geral

Administrar até 4 ampolas diárias, diluídas em solução para infusão, com velocidade de infusão não excedendo 5 g/h (1 ampola/hora).

IntravenosaSolução injetável

Transtorno mental inicial (pré-coma) ou obnubilação mental (coma)

Administrar até 8 ampolas durante 24 horas, dependendo do grau de gravidade, diluídas em solução para infusão.

IntravenosaSolução injetável

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
Classe Terapeutica
A5b - Hepatoprotetores e Lipotrópicos
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1097401620040
EAN (Codigo de Barras)
7896241245934
GGREM
504109201153319
Registro ANVISA
Numero do registro
109740162
Produto ANVISA
HEPA-MERZ
Empresa
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
CNPJ
49475833000106
Principio ativo
ASPARTATO DE ORNITINA
Classe terapeutica ANVISA
PRODUTOS NAO ENQUADRADOS EM CLASSES TERAPEUTICAS
Categoria regulatoria
Específico
Data de registro
8 de ago. de 2002
Data de vencimento
Ultimo refresh
9 de mar. de 2026, 13:01
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 266,16

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Hepa-Merz® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda aspartato de ornitina Solução injetável 0,5g/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Para o tratamento de hiperamonemia (alta concentração de amônia no sangue) ocasionada por doenças hepáticas (do fígado). Indicado especialmente para a terapia de transtornos mentais iniciais (pré-coma) ou complicações neurológicas (encefalopatia hepática) causados pela alta concentração de amônia no sangue.

Para o tratamento de hiperamonemia (alta concentração de amônia no sangue) ocasionada produzida por doenças hepáticas (do fígado). Indicado especialmente para a terapia de transtornos mentais iniciais (précoma) ou complicações neurológicas (encefalopatia hepática) causados pela alta concentração de amônia no sangue.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hepa-Merz é um medicamento que atua na redução das concentrações de amônia no sangue, reduzindo seu efeito prejudicial no sistema nervoso. Visto que as doenças hepáticas (do fígado) podem causar aumento na concentração de amônia no sangue, o produto está indicado sempre que houver comprometimento neurológico decorrente destas alterações. O aspartato de ornitina (L-ornitina-L-aspartato) contido em Hepa-Merz® é absorvido rapidamente, não havendo dados claros sobre o tempo de início de ação do produto.

Hepa-Merz é um medicamento que atua na redução das concentrações de amônia no sangue, reduzindo seu efeito prejudicial no sistema nervoso. Visto que as doenças hepáticas (do fígado) podem causar aumento na concentração de amônia no sangue, o produto está indicado sempre que houver comprometimento neurológico decorrentes destas alterações. O aspartato de ornitina (L-ornitina-L-aspartato) contido em Hepa-Merz® é absorvido rapidamente, não havendo dados claros sobre o tempo de início de ação do produto .

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a algum dos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Hepa-Merz, verifique com o seu médico se você tem problemas no rim. Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação e pediatria - Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso durante a amamentação ou em crianças. Nesses casos o médico deve avaliar cuidadosamente o risco benefício. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Geriatria – Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso em idosos. Insuficiência renal/ hepática – Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins). Devido à doença, e não ao tratamento, recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas. Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas ou alimentares. Até o momento, não foram relatados casos de interferências em exames laboratoriais.

Atenção: Contém frutose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/envelope. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo. Contém ciclamato de sódio (edulcorante). Contém sacarina sódica (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

  1. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Hepa-Merz em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Característica: granulado heterogêneo de cor laranja/ branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

Antes de tomar Hepa-Merz, verifique com o seu médico se você tem problemas no rim. Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

Lactação e pediatria - Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso durante a amamentação ou em crianças. Nesses casos o médico deve avaliar cuidadosamente o risco benefício. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Geriatria – Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso em idosos. Insuficiência renal/ hepática – Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins). Devido à doença, e não ao tratamento, recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas. Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas ou alimentares. Até o momento, não foram relatados casos de interferências em exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

  1. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Hepa-Merz em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Característica: ampola de vidro âmbar, contendo solução límpida, amarelo-claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. O conteúdo do envelope deverá ser dissolvido em bastante líquido (por exemplo, em um copo de água, suco ou chá frio) e tomado durante ou após as refeições. Após o preparo, recomenda-se o consumo imediato. Deve ser ingerido de 1 a 2 envelopes ao dia. A dose poderá ser aumentada se o seu médico recomendar. Recomendamos que a dose não ultrapasse 6 envelopes ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uso intravenoso. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Não deve ser administrado em artérias nem aplicado por via intramuscular. Esse medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.

Modo de uso:

O conteúdo das ampolas deve ser diluído em solução para infusão imediatamente antes do uso. Durante a infusão, a concentração final não deve exceder o máximo de 5 g/h (correspondente a 1 ampola/ hora). Se o funcionamento do fígado estiver muito comprometido, a velocidade de infusão deve ser ajustada de modo a evitar náuseas (enjoos) e vômitos. Ainda, por razões de tolerância venosa, a dose não deverá exceder 6 ampolas por 500 ml de infusão (60 mg/ml). Hepa-Merz® pode ser adicionado a todas as soluções convencionais de infusão, como por exemplo: soro fisiológico 0,9%, soro glicosado, ringer lactato. Recomendamos o uso geral de até 4 ampolas diárias. Dependendo da recomendação médica esta dose poderá ser alterada.

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

No caso de transtorno mental inicial (pré-coma) ou obnubilação mental (coma), até 8 ampolas durante 24 horas, dependendo do grau de gravidade. Administração de altas doses de Hepa-Merz® requer monitoramento dos níveis de uréia sérica e na urina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS

A escolha do dispositivo de punção (agulha, scalp ou cateter) deve seguir a prática clínica habitual e protocolos institucionais, garantindo acesso venoso adequado para administração intravenosa

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar imediatamente a dose esquecida, com cuidado de não sobrepor doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tomar imediatamente a dose esquecida, com cuidado de não sobrepor doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos gastrintestinais como náuseas (enjoo), dor de estômago, vômitos, flatulência (gases) e diarréia. Esses transtornos geralmente não requerem descontinuação do tratamento e desaparecem com a redução da dose. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos membros (braços e pernas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas (enjoo). Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos. Esses transtornos geralmente não requerem descontinuação do tratamento e desaparecem com a redução da dose ou redução da velocidade e fluxo de infusão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Até o momento, não são conhecidos casos e sintomas de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DESTE MEDICAMENTO? Até o momento, não são conhecidos casos e sintomas de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informações técnicas (profissionais de saúde)

4. Contra-indicações
  1. Advertências e

precauções Dizeres legais 10454 ESPECÍFICO – 0,6 G/G Notificação de GRAN SOL CT

25/10/2022 4862079/22-9 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS

Alteração de 10 ENV AL Texto de Bula – PLAS PE X 5 G

RDC 60/12

10454 – ESPECÍFICO –

0,6 G/G GRAN

Notificação de VPS:

15/04/2021 1447042/21-0 N/A N/A N/A N/A VPS CT 10 ENV AL

Alteração de 9. Reações Adversas

POLIET X 5 G

Texto de Bula –

RDC 60/12

10454 - N/A N/A N/A N/A VP: 6. Como devo 0,6 G/G GRAN

28/05/2015 0471178/15-5

ESPECÍFICO – usar este CT 10 ENV AL

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) – 12/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Notificação de medicamento?/Dizere POLIET X 5 G

Alteração de s Legais VP/VPS

Texto de Bula – VPS: 8. Posologia e RDC 60/12 Modo de Usar

VP: Padronização de termos/ “4. O que devo saber antes de 10454 - usar este ESPECÍFICO – medicamento?”/

0,6 G/G GRAN

1032958/14-7 Notificação de N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais

17/11/2014 (VP/VPS) CT 10 ENV AL

Alteração de VPS: Padronização

POLIET X 5 G

Texto de Bula – de termos/ “1. RDC 60/12 Indicações”/ “5. Advertências e Precauções”/ Dizeres Legais

10461 -

ESPECÍFICO -

30/06/2014 0513427/14-7 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A Versão inicial (VP/VPS) GRANULADO

3G Texto de Bula –

RDC 60/12

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) – 12/2025

Hepa-Merz®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

aspartato de ornitina

Solução injetável

0,5g/mL

Hepa-Merz® aspartato de ornitina

Identificação do medicamento

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

• APRESENTAÇÕES:

Granulado de 0,6g/g em embalagem com 10 envelopes de 5 g.

• USO ORAL.

• USO ADULTO.

• Composição:

Granulado

Hepa-Merz®:

Cada grama de granulado contém:

aspartato de ornitina .......................................................... 0,6g Excipientes: ácido cítrico, aroma de limão, aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato sódico, corante amarelo crepúsculo, povidona, frutose.

• APRESENTAÇÕES:

Infusão (solução injetável) 0,5g/mL em embalagem com 5 ampolas de 10 ml.

• USO INTRAVENOSO.

• USO ADULTO.

• COMPOSIÇÃO:

Infusão (solução injetável)

Cada ampola contém:

aspartato de ornitina .......................................................... 5 g Excipiente: água para injeção.

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro - 1.0974.0162

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

CEP 06767-220

CNPJ 49.475.833/0001-06

SAC 0800 724 6522

Produzido por:

Eurofarma Laboratórios Ltda Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6 n° 3.565 Itapevi – SP CEP 06696-000

Fabricado e distribuído sob licença de Merz Therapeutics GmbH, Frankfurt/Alemanha.

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro – 1.0974. 0162

Registrado e produzido por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

CEP 06767-220

CNPJ 49.475.833/0001-06

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

SAC 0800 724 6522

Fabricado e distribuído sob licença de Merz Therapeutics GmbH, Frankfurt/Alemanha.

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

Histórico de alteração da bula

Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

  1. Quando não devo

usar este medicamento? 10454 - 4. O que devo saber

ESPECÍFICO – antes de usar este 0,6 G/G GRAN

Notificação de medicamento? SOL CT 10

10/12/2025 -- N/A N/A N/A N/A VP/VPS

Alteração de Dizeres legais ENV AL PLAS

Texto de Bula – PE X 5 G

RDC 60/12 VPS

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data de

Data do Nº do Data do Nº do Versões Apresentações

Assunto Assunto aprovaçã Itens de bula

expediente expediente expediente expediente (VP/VPS) relacionadas

o VP

  1. O que devo saber

antes de usar este medicamento? 10454 -

  1. Como devo usar este

ESPECÍFICO – 0,5 G/ML SOL medicamento? Notificação de INJ CT 5 AMP

10/12/2025 -- N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS

Alteração de Texto VD AMB X 10 VPS de Bula – RDC ML

  1. Advertências e

60/12 precauções

  1. Posologia e Modo de

Usar Dizeres legais

10454 ESPECÍFICO – 0,5 G/ML SOL Notificação de INJ CT 5 AMP

06/08/2025 1011771/25-0 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS

Alteração de Texto VD AMB X 10 de Bula – RDC ML 60/12

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

10454 ESPECÍFICO – 0,5 G/ML SOL Notificação de INJ CT 5 AMP

25/10/2022 4862079/22-9 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS

Alteração de Texto VD AMB X 10 de Bula – RDC ML 60/12

10454 – ESPECÍFICO – 0,5 G/ML SOL

Notificação de VPS: INJ CT 5 AMP

15/04/2021 1447042/21-0 N/A N/A N/A N/A VPS

Alteração de Texto 9. Reações Adversas VD AMB 10

de Bula – RDC ML 60/12

10454 - VP: 6. Como devo usar ESPECÍFICO – este

0,6 G/G GRAN

Notificação de N/A N/A N/A N/A medicamento?/Dizeres

28/05/2015 0471178/15-5 VP/VPS CT 10 ENV AL

Alteração de Texto Legais

POLIET X 5 G

de Bula – RDC VPS: 8. Posologia e 60/12 Modo de Usar

VP: Padronização de termos/ “4. O que devo saber antes de usar este 10454 medicamento?”/ ESPECÍFICO – Dizeres Legais 0,6 G/G GRAN

1032958/14-7 Notificação de N/A N/A N/A N/A

17/11/2014 VPS: Padronização de (VP/VPS) CT 10 ENV AL

Alteração de Texto termos/ “1. POLIET X 5 G de Bula – RDC Indicações”/ “5. 60/12 Advertências e Precauções”/ Dizeres Legais

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

10461 -

ESPECÍFICO -

30/06/2014 0513427/14-7 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A Versão inicial (VP/VPS) INJETÁVEL

5G/10ML Texto de Bula –

RDC 60/12

Biolab Sanus Hepa-Merz (Paciente) - 12/2025

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.