Mitexan

MITEXAN (mesna) foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associadas à terapia com ifosfamida.

O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado em casos de gravidez e lactação; portanto, é pouco provável a utilização de MITEXAN (mesna) sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento.

No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar MITEXAN (mesna).

Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando.

Não há informações específicas disponíveis sobre pacientes idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo maior frequência de diminuição de função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada.

Categoria "B" de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:

3

O uso de MITEXAN não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de câncer). Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de câncer), de citostáticos (por exemplo: adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15°-30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução estéril, apirogênica, límpida e incolor em ampolas de vidro incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Três injeções intravenosas (na veia) por dia, cada uma delas correspondendo a 20% da dose de oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) usada no tratamento. A primeira injeção é administrada ao mesmo tempo que a oxazafosforina, a segunda 4 horas mais tarde e a última 8 horas depois da administração da oxazafosforina.

Exemplo:

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Oxazafosforina MITEXAN (mesna) (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)

8:00 h 1000 mg 200 mg (2 mL)

12:00 h - 200 mg (2 mL) 16:00 h - 200 mg (2 mL)

O acesso intravenoso periférico pode ser realizado utilizando uma cânula de calibre 20G a 24G para adultos, e de calibre 22G a 24G em pacientes pediátricos.

Acessos venosos centrais, como PICC, cateter de Hickman ou portais implantáveis, podem ser outras opções. Os portais podem ser acessados com agulhas sem núcleo ou do tipo Huber, com calibres comuns variando de 19G a 22G.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

MITEXAN (mesna) raramente ocasiona efeitos colaterais se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia. Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas.

Dados sobre as reações adversas de MITEXAN (mesna) estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus de 600-1200 mg de MITEXAN (mesna) injetável sem quimioterapia concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses orais únicas de 600-2.400 mg de MITEXAN (mesna) comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos.

Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas de MITEXAN (mesna) IV foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos,

5

sonolência, diarreia, anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de 1200mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido, conjuntivite, e artralgia também foram relatadas. Em dois estudos fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente MITEXAN (mesna) comprimidos ou MITEXAN (mesna) injetável seguido de repetidas doses de MITEXAN (mesna) comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas. Além disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de MITEXAN (mesna) IV.

Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, é difícil distinguir as reações que podem ser devido a MITEXAN (mesna) daquelas causadas pelos agentes citotóxicos administrados concomitantemente.

As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral) em quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, estão apresentados a seguir:

Reação muito comum (>1/10):

• Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, constipação, dor abdominal;

• Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: leucopenia (diminuição dos

glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares);

• Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia

(fraqueza);

• Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre;

• Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (distúrbio alimentar);

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos ou pelos);

• Distúrbios do sistema nervoso: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

• Distúrbios respiratórios: dispneia, dor no peito, pneumonia;

• Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hipocalemia (baixo nível de

6

potássio), hematúria (sangue na urina);

• Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão);

• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia, sonolência (para regime de

mesna IV-IV-IV), ansiedade, confusão, insônia;

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: aumento da transpiração, edema

(inchaço), edema periférico, edema facial, palidez;

• Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas;

• Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da

injeção;

• Distúrbios respiratórios: tosse;

• Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento

cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral);

• Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação;

• Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação Incomum (>1/1000 e 1/100):

• Distúrbios vasculares: taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV);

• Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV).

Reações alérgicas, diminuição da contagem de plaquetas associado com reações alérgicas, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão, aumento da frequência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no local da injeção (incluindo dor e eritema), dores nos membros, mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas), taquicardia e taquipneia (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não é conhecido nenhum antídoto específico para o MITEXAN (mesna). Devido à 7

possibilidade de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências estejam disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MITEXAN

mesna

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 100mg/mL: Embalagem com 10 ampolas de 4 mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola contém:

mesna.......................................................................................................................400 mg

Veículo Q.S.P..............................................................................................................4 mL

Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Produzido por:

Simtra Deutschland GmbH

Kantstrasse 2 – D-33790 Halle/Westfalen – Alemanha

Importado e Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo/SP – Brasil.

CNPJ: 49.351.786/0002-61

SAC: 0800 012 5522

www.baxter.com.br

Registro:1.0683.0170

Baxter e Mitexan são marcas da Baxter International Inc ou de suas subsidiárias.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/06/2026.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS

Data do Nº Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) Relacionadas

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML

11006 - RDC 73/2016 -

Notificação de Alteração SIMILAR - Alteração de 400 MG COM REV

01/06/2026 N/A de Texto de Bula - 06/03/2026 0224244264 06/03/2026 Dizeres Legais VP

razão social do local de CT BL AL PLAS publicação no Bulário fabricação do medicamento TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Quando não devo usar este Notificação de Alteração medicamento? 400 MG COM REV

02/12/2025 1553931254 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A VP

Como devo usar este CT BL AL PLAS publicação no Bulário medicamento? TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração

400 MG COM REV

22/10/2024 1451236247 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP

CT BL AL PLAS

publicação no Bulário

TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

Quando não devo usar este 100 MG/ML SOL medicamento? INJ CT 10 AMP VD 10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração Quais os males que este 400 MG COM REV

21/07/2021 2845063211 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A VP

medicamento pode me CT BL AL PLAS publicação no Bulário causar? TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

Dizeres Legais CT BL AL PLAS

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS

Data do Nº Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) Relacionadas

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração

400 MG COM REV

07/07/2021 2640605216 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP

CT BL AL PLAS

publicação no Bulário

TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração

400 MG COM REV

12/10/2017 2107559170 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP

CT BL AL PLAS

publicação no Bulário

TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração 400 MG COM REV

25/03/2015 0262008151 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP CT BL AL PLAS

publicação no Bulário TRANS X 20

RDC 60/12 600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

TRANS X 20

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS

Data do Nº Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) Relacionadas

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

TRANS X 4 ML

10457 - SIMILAR -

400 MG COM REV

Inclusão Inicial de Texto

10/02/2015 0125442151 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial VP CT BL AL PLAS

de Bula - publicação no

TRANS X 20

Bulário RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

TRANS X 20

MITEXAN (mesna)

Baxter Hospitalar Ltda.

Comprimido revestido 400 mg: embalagens com 20 comprimidos.

Comprimido revestido 600 mg: embalagens com 20 comprimidos.

BULA PARA O PACIENTE

‘

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MITEXAN

mesna

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 400 mg: embalagens com 20 comprimidos.

Comprimido revestido 600 mg: embalagens com 20 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de MITEXAN 400 mg contém:

mesna.......................................................................................................................400 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibasíco di-hidratado, amido, iodopovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e simeticona.

Cada comprimido revestido de MITEXAN 600 mg contém:

mesna.......................................................................................................................600 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibasíco di-hidratado, amido, iodopovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e simeticona.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento à base de mesna é usado para prevenção dos efeitos tóxicos de alguns medicamentos para tratamento de câncer, como ifosfamida e ciclofosfamida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O MITEXAN (mesna) impede os efeitos tóxicos que ocorrem devido ao uso de oxazafosforinas (medicamentos utilizados no tratamento do câncer). Estudos mostram que o MITEXAN (mesna) tem baixa capacidade de causar um efeito danoso no organismo, e que seus efeitos na inibição dos efeitos tóxicos na bexiga e no trato

2

‘

urinário ocorrem devido à forma com que ele reage no corpo.

O mesna é transformado rápida e facilmente através de oxidação (reação química) em seu composto principal, dissulfeto de mesna (dimesna). O dimesna permanece no compartimento intravascular (na corrente sanguínea), e é rapidamente transportado aos rins. No epitélio dos túbulos renais, o dimesna é transformado em um composto livre de tiol, que então reage quimicamente na urina com os compostos tóxicos de oxazafosforina.

Após o uso oral, a absorção ocorre no intestino delgado. As quantidades máximas dos compostos livres de tióis na urina ocorrem entre 2 e 4 horas após a utilização. Aproximadamente 25 ± 10% da dose utilizada aparecem como mesna livre na urina nas primeiras 4 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MITEXAN (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Atenção: Contém Lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MITEXAN (mesna) foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associadas à terapia com ifosfamida.

O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado em casos de gravidez e lactação; portanto, é pouco provável a utilização de MITEXAN (mesna) sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento.

No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar MITEXAN (mesna).

3

‘

Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando.

Não há informações específicas disponíveis sobre pacientes idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo maior frequência de diminuição de função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada.

Categoria "B" de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:

O uso de MITEXAN não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de cânceres). Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de cânceres), de citostáticos (por exemplo: adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração).

A alimentação não influencia a absorção ou a eliminação urinária de MITEXAN (mesna).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15°-30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

4

‘

Guarde-o em sua embalagem original.

MITEXAN (mesna) é um comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo com sulco divisional.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A duração do tratamento com mesna deve ser igual ao tratamento com oxazafosforinas mais o tempo levado para a quantidade de oxazafosforina cair a níveis não tóxicos. Isto ocorre normalmente 8 a 12 horas após o final da terapia com oxazafosforinas, mas pode variar de acordo com o esquema posológico da oxazafosforina. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A excreção urinária deve ser mantida em 100 mL/hora (como é necessário para o tratamento com oxazafosforinas) e a urina monitorizada com relação à hematúria (eliminação de sangue juntamente com a urina) e proteinúria (dosagem da quantidade de proteína na urina) durante o período de tratamento.

Para terapia intermitente com oxazafosforinas:

MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da dose (em peso) de oxazafosforina. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A ingestão oral de (mesna) deve ser realizada 2 horas antes do uso da oxazafosforina e repetida após 2 e 6 horas.

Por exemplo:

• 2 horas 0 hora 2 horas 6 horas

1g via -Oxazafosforina - -intravenosa

MITEXAN 400mg via oral - 400mg via oral 400mg via oral

(mesna)

Alternativamente, pode-se utilizar uma dose inicial intravenosa de mesna (20% da dose (em peso) de oxazafosforina) junto com a dose de oxazafosforina. Nesse caso, o uso de MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser feita 2 e 6 horas após a administração intravenosa de oxazafosforina. Por exemplo:

5

‘

0 hora 2 horas 6 horas

Oxazafosforina 1g via intravenosa - -

MITEXAN 200mg via 400mg via oral

400mg via oral (mesna) intravenosa

Para terapias com ifosfamida e mesna em infusão de 24 horas:

MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida. A utilização deve ser feita ao término da infusão e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. Por exemplo:

0 hora 0-24 horas 24 horas 26 horas 30 horas

Ifosfamida - Infusão de 5g/m 2

---

MITEXAN 1g/m2 2g/m2 via 2g/m2 via 2g/m2 via

Infusão de 5g/m2 oral

(mesna) via intravenos a oral oral

Para terapias com ifosfamida em infusão contínua:

MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida utilizada nas últimas 24 horas de infusão após o término desta e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. Por exemplo:

Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4

0 hora 0-24 horas 0-24 horas 0-24 horas 24 horas 2 horas 6 horas Infusão de Infusão de Infusão de -

Ifosfamida - - -

2g/m2 2g/m2 2g/m2

2 MITEXAN 0,4g/ m2 via Infusão de Infusão de Infusão de 0,8g/m2 0,8g/m2 0,8g/m (mesna) intravenosa 2g/m 2 2g/m 2 2g/m 2 via oral via oral via oral

Doses maiores de mesna podem ser utilizadas se ocorrer algum efeito nocivo nas células de revestimento das vias urinárias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

6

‘

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

MITEXAN (mesna) raramente ocasiona efeitos colaterais se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia. Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas.

Dados sobre as reações adversas de MITEXAN (mesna) estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus de 600-1200 mg de MITEXAN (mesna) injetável sem quimioterapia concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses orais únicas de 600-2.400 mg de MITEXAN (mesna) comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos.

Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas de MITEXAN (mesna) IV foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, diarreia, anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de 1200mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido, conjuntivite, e artralgia também foram relatadas. Em dois estudos fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente MITEXAN (mesna) comprimidos ou MITEXAN (mesna) injetável seguido de repetidas doses de MITEXAN (mesna) comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas. Além disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de MITEXAN (mesna) IV.

Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, é difícil distinguir as reações que podem ser devido a MITEXAN (mesna) daquelas causadas pelos agentes citotóxicos administrados concomitantemente.

As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral) em quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, estão apresentados a seguir:

Reação muito comum (>1/10):

7

‘

• Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, constipação, dor abdominal;

• Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: leucopenia (diminuição dos

glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares);

• Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia

(fraqueza);

• Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre;

• Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (distúrbio alimentar);

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos ou pelos);

• Distúrbios do sistema nervoso: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

• Distúrbios respiratórios: dispneia, dor no peito, pneumonia;

• Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hipocalemia (baixo nível de

potássio), hematúria (sangue na urina);

• Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão);

• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia, sonolência (para regime de

mesna IV-IV-IV), ansiedade, confusão, insônia;

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: aumento da transpiração, edema

(inchaço), edema periférico, edema facial, palidez;

• Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas;

• Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da

injeção;

• Distúrbios respiratórios: tosse.

• Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento

cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral);

• Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação;

• Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral).

8

‘

Reação Incomum (>1/1000 e 1/100):

• Distúrbios vasculares: taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV);

• Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV).

Reações alérgicas, diminuição da contagem de plaquetas associado com reações alérgicas, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão, aumento da frequência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no local da injeção (incluindo dor e eritema), dores nos membros, mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas), taquicardia e taquipneia (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não é conhecido nenhum antídoto específico para o MITEXAN (mesna). Devido à possibilidade de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências estejam disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Produzido por:

Temmler Pharma GmbH Marburg – Alemanha

Importado e Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda. Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo/SP – Brasil.

CNPJ: 49.351.786/0002-61

9

‘

SAC: 0800 012 5522

www.baxter.com.br Registro:1.0683.0170

Baxter e Mitexan são marcas da Baxter International Inc ou de suas subsidiárias.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/06/2026.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS

Data do Nº Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) Relacionadas

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML

11006 - RDC 73/2016 -

Notificação de Alteração SIMILAR - Alteração de 400 MG COM REV

01/06/2026 N/A de Texto de Bula - 06/03/2026 0224244264 06/03/2026 Dizeres Legais VP

razão social do local de CT BL AL PLAS publicação no Bulário fabricação do medicamento TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Quando não devo usar este Notificação de Alteração medicamento? 400 MG COM REV

02/12/2025 1553931254 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A VP

Como devo usar este CT BL AL PLAS publicação no Bulário medicamento? TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração

400 MG COM REV

22/10/2024 1451236247 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP

CT BL AL PLAS

publicação no Bulário

TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

Quando não devo usar este 100 MG/ML SOL medicamento? INJ CT 10 AMP VD 10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração Quais os males que este 400 MG COM REV

21/07/2021 2845063211 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A VP

medicamento pode me CT BL AL PLAS publicação no Bulário causar? TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

Dizeres Legais CT BL AL PLAS

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS

Data do Nº Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) Relacionadas

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração

400 MG COM REV

07/07/2021 2640605216 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP

CT BL AL PLAS

publicação no Bulário

TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração

400 MG COM REV

12/10/2017 2107559170 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP

CT BL AL PLAS

publicação no Bulário

TRANS X 20

RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

10450 - SIMILAR – TRANS X 4 ML Notificação de Alteração 400 MG COM REV

25/03/2015 0262008151 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP CT BL AL PLAS

publicação no Bulário TRANS X 20

RDC 60/12 600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

TRANS X 20

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS

Data do Nº Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) Relacionadas

100 MG/ML SOL

INJ CT 10 AMP VD

TRANS X 4 ML

10457 - SIMILAR -

400 MG COM REV

Inclusão Inicial de Texto

10/02/2015 0125442151 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial VP CT BL AL PLAS

de Bula - publicação no

TRANS X 20

Bulário RDC 60/12

600 MG COM REV

CT BL AL PLAS

TRANS X 20