Posologia (resumo)
Pacientes com AEH
Dose de ataque inicial de 400 mg (administrada como duas injeções de 200 mg) no primeiro dia, seguida de dose de manutenção de 200 mg mensalmente, por via subcutânea.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais
Dose de ataque inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg) no primeiro dia, seguida de dose mensal de 200 mg por via subcutânea.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 15 de out. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Andembry® é um produto de anticorpo monoclonal que contém a substância ativa garadacimabe. Andembry® é usado para prevenir angioedema hereditário (AEH) em pacientes com 12 anos de idade ou mais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Demonstrou-se que os níveis sanguíneos do fator XII ativado (FXIIa) aumentam em pacientes durante ataques de AEH. O FXII ativado pode desencadear uma série de etapas bioquímicas que levam à superprodução de bradicinina. Isso faz com que os vasos sanguíneos vazem fluidos para o tecido circundante, resultando no inchaço observado durante os ataques de AEH. Andembry® previne ataques de AEH impedindo que o FXIIa inicie os eventos que levam à superprodução de bradicinina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Andembry® se você tem alergia ao garadacimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item “COMPOSIÇÃO”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As informações nesta seção devem ser cuidadosamente revisadas por você e seu médico antes de você receber Andembry®.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Andembry®.
Se você apresentar uma reação alérgica grave ao Andembry® com sintomas como urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, sibilo (chiado no peito), hipotensão (pressão baixa) ou anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou tontura), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
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Testes laboratoriais Informe ao seu médico se você estiver usando Andembry® antes de fazer testes laboratoriais para medir quão bem seu sangue está coagulando. Isso ocorre porque Andembry® pode interferir em alguns testes laboratoriais, levando a resultados imprecisos.
Crianças Andembry® não é recomendado para uso em crianças menores de 12 anos. Isso ocorre porque não há estudos em pacientes menores de 12 anos.
Outros medicamentos e Andembry® Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Andembry® não é conhecido por afetar outros medicamentos ou ser afetado por outros medicamentos.
Gravidez e lactação Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso de Andembry®. Há informações limitadas sobre a segurança do uso de Andembry® durante a gravidez e lactação. Seu médico discutirá com você os riscos e benefícios de receber este medicamento.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento tem influência insignificante na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Geral Alguns pacientes com subcategorias específicas do AEH classificado como inibidor de C1 normal (C1INHn) podem não responder ao tratamento com garadacimabe devido a vias alternativas que não incluem a ativação do FXII. O seu médico avaliará a necessidade de testes genéticos específicos, de acordo com as diretrizes atualmente aprovadas para o angioedema hereditário, e interromperá o tratamento se não for observada nenhuma melhora na sua condição clínica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (2ºC a 8ºC). Não congelar. Mantenha a caneta aplicadora autoinjetora em sua caixa externa para proteger da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.
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Não use Andembry® após o prazo de validade impresso no rótulo.
Não use Andembry® se notar sinais de deterioração, como partículas ou alteração da cor da solução injetável contida na caneta aplicadora autoinjetora.
Não jogue fora nenhum medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que você não usa mais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Andembry® apresenta-se como uma solução injetável ligeiramente opalescente a transparente, amareloacastanhada a amarela, em uma caneta aplicadora autoinjetora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Andembry® é fornecido em uma caneta aplicadora autoinjetora para uso único. Seu tratamento será iniciado e manejado sob a supervisão de um médico experiente no atendimento de pacientes com AEH.
Sempre use este medicamento exatamente como descrito nesta bula ou como o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe orientar. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza ou se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento.
Mantendo um registro É altamente recomendável que toda vez que você receber uma dose de Andembry®, você anote o nome e o número do lote do medicamento. Isso é para que você mantenha um registro dos lotes usados.
POSOLOGIA
A dose recomendada de Andembry® é uma dose de ataque inicial de 400 mg administrada por via subcutânea mediante duas injeções de 200 mg no primeiro dia de tratamento, seguida de uma dose mensal de 200 mg.
Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes com AEH C1-INH normal (C1-INHn) que apresentaram redução insuficiente das crises após 3 meses de tratamento.
MODO DE USAR
Se seu médico decidir que após treinamento você mesmo ou seu cuidador podem injetar Andembry®, você ou seu cuidador devem ler e seguir cuidadosamente as “Instruções de uso” fornecidas ao final desta bula.
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• Andembry® é destinado a injeção sob a pele ("injeção subcutânea").
• A injeção pode ser administrada por você ou por um cuidador.
• Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve mostrar a você como injetar Andembry®
corretamente antes de usá-lo pela primeira vez. Não injete em si mesmo ou em outra pessoa até que você tenha sido treinado para injetar o medicamento.
• Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdômen), coxa ou parte superior do braço.
• Utilize cada caneta aplicadora autoinjetora apenas uma vez.
• Se a caneta aplicadora autoinjetora não funcionar como pretendido, informe o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Se você parar de usar Andembry® É importante que você continue injetando Andembry® conforme as instruções do seu médico, mesmo que você se sinta melhor. Se você tiver mais alguma pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de uma dose de Andembry®, injete sua dose o mais rápido possível. Se você não tiver certeza de quando injetar Andembry® após uma dose esquecida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Andembry® pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os tenham. Se você tiver uma reação alérgica grave ao Andembry® com sintomas como urticária, aperto no peito, dificuldade para respirar, sibilo (chiado no peito), hipotensão (pressão baixa) ou anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou tontura), informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos: Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Reações no local da injeção, incluindo vermelhidão, hematomas, coceira e urticária no local da injeção, cefaleia (dor de cabeça) e dor abdominal.
Frequeência Deconhecida (frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Reações alérgicas
Relato de efeitos adversos Se você apresentar quaisquer efeitos adversos, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos 4
adversos diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao relatar efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se receber uma dose de Andembry® maior do que a recomendada em bula.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Andembry® garadacimabe
APRESENTAÇÕES
Andembry® 200 mg: embalagem contendo 1 caneta aplicadora autoinjetora com 1,2 mL de solução injetável de garadacimabe (167 mg/mL).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada caneta aplicadora autoinjetora contém:
garadacimabe .............................................................................................................................. 200 mg Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0151.0136
Produzido por:
CSL Behring GmbH Marburg- Alemanha
Importado e registrado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Fidêncio Ramos, 302, Ed. Vila Olimpia Corporate, Bloco 02, Andar 7, Cj. 73 e 74 CEP 04551-010 – São Paulo - SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CCPIL_v2.0_V2
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Instruções de Uso Andembry® (garadacimabe) Solução injetável para uso subcutâneo Caneta aplicadora autoinjetora
Importante:
Esta caneta aplicadora autoinjetora funciona de forma diferente de outros dispositivos de injeção. Leia as instruções de uso cuidadosamente antes de usar Andembry® e sempre que adquirir uma nova caneta aplicadora autoinjetora. Pode haver novas informações. Essas informações não substituem a conversa com seu profissional de saúde sobre sua condição médica ou tratamento. Em pacientes adolescentes, administre Andembry® sob a supervisão de um adulto. Certifique-se de ter sido treinado pelo seu profissional de saúde antes de usar esta caneta aplicadora autoinjetora pela primeira vez.
Partes da caneta aplicadora autoinjetora (consulte a Figura A):
Continue para as próximas seções para preparar e executar a injeção. Data de validade (Val.) Antes do uso: impressa no rótulo
Tampa transparente da caneta
aplicadora autoinjetora Janela de visualização Rolha do êmbolo
Não remova a tampa até estar (medicamento visível) pronto para injetar
Parte de metal dentro Proteção cinza da agulha da tampa transparente (Cuidado: agulha dentro. Não toque) da caneta aplicadora autoinjetora
Após o uso:
Após o uso, a proteção cinza da Êmbolo amarelo preenchendo a janela de agulha travará visualização quando a injeção estiver concluída Figura A
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Leia as seguintes informações de segurança:
• Mantenha a caneta aplicadora autoinjetora em sua caixa externa original até o uso, para protegê-la da
luz.
• Não remova a tampa transparente da caneta aplicadora autoinjetora até que você esteja pronto para
injetar.
• Não coloque a tampa transparente da caneta aplicadora autoinjetora novamente na caneta aplicadora
autoinjetora depois de ter sido removida, pois isso pode iniciar a injeção e causar ferimentos.
• A caneta aplicadora autoinjetora contém 1 dose e é para uso único. Não tente usar novamente a mesma
caneta aplicadora autoinjetora.
• Não use Andembry® fora da data de validade.
• A caneta aplicadora autoinjetora é destinada apenas para injeção subcutânea (sob a pele).
• Não use a caneta aplicadora autoinjetora se ela tiver caído, parecer danificada, tiver rachaduras ou
estiver vazando medicamento. Descarte a caneta aplicadora autoinjetora conforme descrito na Etapa 11 e use uma nova.
• Não injete através da roupa.
• Não toque ou tente remover a proteção cinza da agulha em qualquer momento.
• Mantenha Andembry® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Entre em contato com seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida.
Como devo armazenar Andembry®?
• Armazene Andembry® na geladeira, entre 2˚C e 8˚C, em sua caixa externa original até seu uso, para o
proteger da luz.
• Não congele. Se a caneta aplicadora autoinjetora estiver congelada, não use Andembry® mesmo que
seja descongelado posteriormente.
• Retire a caneta aplicadora autoinjetora da geladeira 30 minutos antes do uso, deixando-o atingir a
temperatura ambiente.
Suprimentos necessários para a injeção de Andembry® (consulte a Figura B):
Fornecidos na embalagem:
• 1 caneta aplicadora autoinjetora de dose única
Suprimentos necessários, mas não fornecidos:
• 1 Compressa embebida em álcool
• 1 Algodão ou gaze
• 1 Recipiente para objetos perfurocortantes aprovado pela ANVISA ou recipiente resistente a
perfurações para descarte (consulte a Etapa 11. Descarte da caneta aplicadora autoinjetora)
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Compressa Algodão Recipiente para
embebida em perfurocortantes álcool Caneta aplicadora autoinjetora de dose única Fornecido Necessário, mas não fornecido
Figura B
Preparando-se para uma injeção Não remova a tampa transparente da caneta aplicadora autoinjetora até imediatamente antes da injeção.
Etapa 1. Deixe a caneta aplicadora autoinjetora atingir a temperatura ambiente
• Remova a caneta aplicadora autoinjetora da caixa externa e coloque-a deitada sobre uma superfície
plana e limpa.
• Espere 30 minutos para que o medicamento atinja a temperatura ambiente (consulte a Figura C).
• Injetar o medicamento frio pode ser desconfortável.
• Não tente acelerar o processo de aquecimento de qualquer forma. Por exemplo, não aqueça no micro-
ondas, em água quente ou sob luz solar direta.
30 minutos
Temperatura ambiente
Figura C
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Etapa 2. Verifique a data de validade
• Verifique a data de validade no rótulo da caneta aplicadora autoinjetora (consulte a Figura D).
• Não use Andembry® fora da data de validade.
• Se a data de validade tiver passado ou se armazenado em temperatura superior a 2ºC a 8ºC, então
descarte o Andembry® com segurança e adquira um novo (consulte a Etapa 11. Descarte da caneta aplicadora autoinjetora).
Lote: XXXXXX Val.: DD.MM.AAAA
Figura D
Etapa 3. Inspecione a caneta aplicadora autoinjetora e o medicamento
• Verifique se há danos na caneta aplicadora autoinjetora.
• Verifique o medicamento através da janela de visualização da caneta aplicadora autoinjetora (consulte
a Figura E).
• É normal ver bolhas de ar, não tente remover as bolhas de ar.
• O medicamento deve ser ligeiramente opalescente a transparente, amarelo-acastanhado a amarelo.
• Não use Andembry®, descarte com segurança e adquira um novo (consulte a Etapa 11.
Descarte da caneta aplicadora autoinjetora), se:
o O medicamento estiver descolorido ou contiver partículas o A caneta aplicadora autoinjetora parecer danificada ou tiver rachaduras o A caneta aplicadora autoinjetora estiver vazando o A caneta aplicadora autoinjetora tiver caído em uma superfície dura, mesmo que não pareça danificada
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Figura E
Escolha e prepare um local de injeção
Etapa 4. Limpe suas mãos
• Lave bem as mãos com água e sabão ou use desinfetante para as mãos (consulte a Figura F).
Figura F
Etapa 5. Selecione o local de injeção
• Injete na área da coxa ou da barriga (abdômen), mas mantenha-se a 2 cm de distância do umbigo
(consulte a Figura G)
• Se outra pessoa (cuidador) lhe der a injeção, ela também poderá usar a parte superior do braço. Não
tente injetar na parte superior do braço por conta própria.
• Troque (alterne) o local da injeção a cada injeção. Não injete no mesmo lugar várias vezes se a pele
estiver danificada.
• Não injete no umbigo, pintas, cicatrizes ou hematomas, ou em áreas onde a pele esteja sensível,
vermelha, dura ou machucada.
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Locais para injeção com Locais para auxílio do cuidador autoinjeção
Figura G
Etapa 6. Prepare o local de injeção
• Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool (consulte a Figura H).
• Deixe sua pele secar sozinha.
• Não toque nesta área novamente antes de injetar.
• Não abane ou sopre na área da pele que você limpou.
Figura H
Injetando o medicamento com a caneta aplicadora autoinjetora
Complete a injeção sem interrupção. Leia todos os passos antes de começar.
Não remova a tampa transparente até que esteja pronto para injetar.
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Etapa 7. Remova a tampa transparente da caneta aplicadora autoinjetora e descarte a tampa
• Segure a caneta aplicadora autoinjetora com uma mão e puxe a tampa transparente da caneta
aplicadora autoinjetora para fora com a outra mão.
• Não torça a tampa transparente (consulte a Figura I). Se você não conseguir remover a tampa
transparente, peça ajuda a um cuidador ou entre em contato com seu profissional de saúde.
• A tampa transparente tem uma parte de metal dentro, isso é normal.
• Não coloque a tampa transparente novamente depois de removida, pois isso pode iniciar a
injeção e causar ferimentos.
• Descarte a tampa transparente em um recipiente para perfurocortantes aprovado pela ANVISA.
Importante:
• Não toque na proteção cinza da agulha da caneta aplicadora autoinjetora para evitar
ferimentos.
• Não coloque a caneta aplicadora autoinjetora de lado após remover a tampa transparente.
Proteção cinza da agulha Não toque
Tampa transparente da caneta aplicadora autoinjetora
Figura I
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Etapa 8. Aperte a pele e coloque a caneta aplicadora autoinjetora no local de injeção
Imediatamente após a remoção da tampa transparente da caneta aplicadora autoinjetora, siga os seguintes passos sem interrupções:
• Aperte suavemente a área de pele limpa ao redor do local de injeção e segure a área firmemente
até que a injeção seja concluída (consulte a Figura J).
• Coloque a caneta aplicadora autoinjetora em um ângulo de 90˚ no local de injeção limpo (consulte a
Figura J).
• Certifique-se de que você pode observar a janela de visualização.
Figura J
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Etapa 9. Injete o medicamento (consulte a Figura K) Você deve ler toda a etapa 9 antes de injetar.
A injeção pode levar até 15 segundos.
Para garantir que você receba uma dose completa, você deve manter a caneta aplicadora autoinjetora firmemente pressionada contra a pele pinçada até que:
-
O êmbolo amarelo pare de se mover e preencha a janela de visualização, e
-
5 segundos se passaram após o 2º “Clique”.
Pressione a proteção cinza da agulha firmemente contra a pele pinçada para iniciar a injeção e continue pressionando até que todas as etapas abaixo sejam concluídas.
Pressione para baixo Continue pressionando Continue pressionando por mais
para iniciar para baixo 5 segundos
…1…2…3…4…5
Observe a janela de visualização
Primeiro ficar amarela Segundo
“Clique” “Clique”
Pressione para baixo para iniciar Continue pressionando a caneta Continue pressionando a caneta
a injeção e ouvir um primeiro aplicadora autoinjetora para baixo aplicadora autoinjetora para baixo
“Clique”. e observe a janela de por mais 5 segundos para
visualização. garantir que você receba a dose
• O primeiro “Clique” significa que • A janela ficará amarela e completa.
a injeção começou. • Você ouvirá um segundo
• O êmbolo amarelo começará a se “Clique”.
mover na janela de visualização.
Continue pressionando a caneta Continue pressionando a caneta aplicadora autoinjetora para baixo. aplicadora autoinjetora para baixo.
Figura K
9
• Não remova a caneta aplicadora autoinjetora até que o êmbolo amarelo tenha parado de se mover e
preenchido completamente a janela de visualização, e 5 segundos tenham se passado após o segundo “Clique”.
• Não remova, incline ou gire a caneta aplicadora autoinjetora durante a injeção.
Etapa 10. Solte a pele pinçada e remova a caneta aplicadora autoinjetora
• Solte a pele pinçada e remova a caneta aplicadora autoinjetora em um ângulo de 90° em relação à
pele (consulte a Figura L).
• À medida que a caneta aplicadora autoinjetora for levantada da pele, a proteção cinza da agulha
retorna à posição original (antes do uso) e travada no lugar, cobrindo a agulha.
Figura L
Importante: se você acha que não recebeu a dose completa, entre em contato com seu profissional de saúde imediatamente.
• Se houver um pequeno sangramento no local de injeção, você pode pressionar algodão ou gaze sobre o
local da injeção.
• Não esfregue o local da injeção.
• Se necessário, você pode cobrir o local de injeção com um pequeno curativo adesivo.
Descarte
Etapa 11. Descarte da caneta aplicadora autoinjetora
• Não tente usar novamente a caneta aplicadora autoinjetora.
• Após injetar sua dose, coloque a caneta aplicadora autoinjetora em um recipiente para perfurocortantes
aprovado pela ANVISA ou recipiente fechado resistente a perfurações (consulte a Figura M).
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Recipiente para perfurocortantes
Figura M
• Se você não tiver um recipiente para perfurocortantes aprovado pela ANVISA, você pode usar um
recipiente doméstico que seja: o Feito de plástico resistente o Possa ser fechado com uma tampa hermética e resistente a perfurações, sem que objetos perfurocortantes possam sair o Estável na posição vertical durante o uso o Resistente a vazamentos o Devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente
• Quando seu recipiente de descarte de objetos perfurocortantes estiver quase cheio, você precisará seguir
as diretrizes locais para a maneira correta de descartar seu recipiente para perfurocortantes. Pode haver leis estaduais ou locais sobre como você deve descartar agulhas e seringas usadas. Peça orientação ao seu médico.
• Não descarte seu recipiente para perfurocortantes usado no lixo doméstico.
• Não recicle seu recipiente para perfurocortantes usado.
Etapa 12. Acompanhe o Tratamento
• Registre o número de lote e data de sua injeção em um diário para ajudar no acompanhamento de
seu tratamento.
CCDS V4.0_v2
11
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações
expediente Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
5.Onde, como 10456 - e por quanto PRODUTO tempo posso BIOLÓGICO - guardar este Notificação de medicamento? 02/10/2026 Não
Alteração de - - - - 8. Quais os VP/VPS 200 mg
disponível Texto de Bula – males que este publicação no medicamento Bulário RDC pode me 60/12 causar?/9.Reaç ões adversas 10463 -
PRODUTO 12337 - PRODUTO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial Registro de Produto
16/09/2026 0964335/26- de Texto de 06/05/2025 0605474/25-9 09/03/2026 Bula inicial VP/VPS 200 mg
NOVO -
3 Bula – ANTICORPOS
publicação no Bulário RDC MONOCLONAIS 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 14 de out. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.