Posologia (resumo)
Geral
Dose inicial de 1 g a 2 g, administrada por via intravenosa lenta (velocidade máxima de 5 mL/min), com infusões subsequentes conforme necessidade clínica.
Hemorragias graves (ex: descolamento prematuro da placenta)
Dose de 4 g a 8 g, administrada imediatamente por via intravenosa lenta (velocidade máxima de 5 mL/min).
Adultos (sangramento perioperatório)
Administrar 2 g ou 30 mg/kg por infusão intravenosa ou injeção, com infusões subsequentes se necessário, a uma taxa não superior a 5 mL por minuto.
Adultos (hemorragia intensa/uso obstétrico)
Administrar 4-8 g por infusão intravenosa ou injeção, conforme necessidade clínica, a uma taxa não superior a 5 mL por minuto.
Crianças
Administrar 20-30 mg/kg por infusão intravenosa ou injeção, conforme necessidade clínica, a uma taxa não superior a 5 mL por minuto.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Haemocomplettan® P fibrinogênio CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Pó liofilizado para solução injetáv). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento e profilaxia (prevenção) de sangramento em pacientes com:
- Hipofibrinogenemia (baixos níveis de fibrinogênio), disfibrinogenemia (deficiência da função do
fibrinogênio) ou afibrinogenemia (ausência de fibrinogênio) congênitas (desde o nascimento);
- Hipofibrinogenemia adquirida (isto é, que se desenvolve ao longo da vida) resultante de: problemas da
síntese, em casos de dano grave do parênquima hepático (tecido do fígado);
- Consumo intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagulação intravascular disseminada,
hiperfibrinólise);
- Perda de sangue aumentada.
Os quadros clínicos mais importantes associados com a coagulopatia de consumo são: complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.
Tratamento e profilaxia (prevenção) de sangramento em pacientes com:
- Hipofibrinogenemia (baixos níveis de fibrinogênio), disfibrinogenemia (deficiência da função do
fibrinogênio) ou afibrinogenemia (ausência de fibrinogênio) congênitas (desde o nascimento);
- Hipofibrinogenemia adquirida (isto é, que se desenvolve ao longo da vida) resultante de: problemas da
síntese, em casos de dano grave do parênquima hepático (tecido do fígado);
- Consumo intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagulação intravascular disseminada,
hiperfibrinólise);
- Perda de sangue aumentada.
Os quadros clínicos mais importantes associados com a coagulopatia de consumo são: complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fibrinogênio, com o auxílio da trombina, fator XIII (FXIIIa) de coagulação e íons cálcio, forma uma rede de fibrina tridimensional elástica e estável que leva à hemostasia plasmática. Haemocomplettan® P é administrado por via intravenosa e está disponível imediatamente no sangue.
O fibrinogênio, com o auxílio da trombina, fator XIII (FXIIIa) de coagulação e íons cálcio, forma uma rede de fibrina tridimensional elástica e estável que leva à hemostasia plasmática. Haemocomplettan® P é administrado por via intravenosa e está disponível imediatamente no sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula do produto, trombose manifesta (quadro de trombose atual) ou infarto do miocárdio (ataque do coração), exceto quando há risco de vida.
Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula do produto, trombose manifesta (quadro de trombose atual) ou infarto do miocárdio (ataque do coração), exceto quando há risco de vida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você possua deficiência de fibrinogênio e utilize esse medicamento, principalmente em doses altas e repetidas vezes, há um risco de desenvolver trombose. Se você receber esse medicamento, o médico deverá observá-lo quanto a sinais de trombose. Caso você tenha um histórico de doença coronariana ou infarto do miocárdio, doença no fígado, esteja em período peri ou pós-operatório, tenha risco de eventos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada, ou se o paciente for um recém-nascido, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser ponderado contra o risco de complicações tromboembólicas. Seu médico realizará um acompanhamento cauteloso. A hipofibrinogenemia adquirida está associada a baixas concentrações de plasma para todos os fatores de coagulação sanguínea (não apenas fibrinogênio) e inibidores, deve-se então considerar o tratamento com outros produtos contendo fatores de coagulação sanguínea (com ou sem a administração de fibrinogênio). É necessário realizar um monitoramento cuidadoso do sistema de coagulação. Se reações alérgicas ou anafiláticas ocorrerem, seu médico deverá parar a infusão/injeção imediatamente. Em casos de choque anafilático, seu médico iniciará o tratamento padrão para choque. Haemocomplettan® P contém cloreto de sódio e pode não ser apropriado para pacientes que necessitem de dieta com restrição de sódio. Este medicamento contém 164 mg de sódio a cada 1g de fibrinogênio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Segurança viral Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus causador da AIDS, das hepatites B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra os vírus da hepatite A e parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência (deficiência de anticorpos) ou eritropoiese aumentada (aumento na produção de células vermelhas do sangue), por exemplo, para pessoas com anemia hemolítica. Em princípio, é recomendado que os pacientes que recebem produtos derivados de plasma ou sangue humano (incluindo Haemocomplettan® P) vacinemse contra hepatite A e hepatite B. Recomenda-se que toda vez que Haemocomplettan® P for administrado, o nome e o número do lote do produto sejam anotados a fim de manter uma conexão entre o paciente e o lote do produto.
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Fertilidade, Gravidez e Amamentação Gravidez Como a substância ativa deste medicamento é de origem humana, ela é metabolizada da mesma forma que todas as suas proteínas. Não se espera que esse constituinte normal do ser humano tenha nenhum efeito na reprodução ou no feto. A experiência com produtos semelhantes no tratamento de complicações decorrentes da gravidez sugere que nenhum efeito prejudicial aconteça no decorrer da gravidez, na segurança do feto ou recém-nascido. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação Não se sabe se esse medicamento é excretado no leite humano. Seu médico deverá considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício que a terapia terá para você e então decidir se irá interromper a terapia com o medicamento ou a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade Não há nenhum dado a respeito do efeito do Haemocomplettan® P na fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Haemocomplettan® P não tem influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping. Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping, conforme lista de referência do Comitê Olímpico Internacional.
Interações Medicamentosas Até o momento, interações entre o concentrado de fibrinogênio humano e outros medicamentos não são conhecidas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Caso você possua deficiência de fibrinogênio e utilize esse medicamento, principalmente em doses altas e repetidas vezes, há um risco de desenvolver trombose. Se você receber esse medicamento, o médico deverá observá-lo quanto a sinais de trombose. Caso você tenha um histórico de doença coronariana ou infarto do miocárdio, doença no fígado, esteja em período peri ou pós-operatório, tenha risco de eventos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada, ou se o paciente for um recém-nascido, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser ponderado contra o risco de complicações tromboembólicas. Seu médico realizará um acompanhamento cauteloso. A hipofibrinogenemia adquirida está associada a baixas concentrações de plasma para todos os fatores de coagulação sanguínea (não apenas fibrinogênio) e inibidores, deve-se então considerar o tratamento com outros produtos contendo fatores de coagulação sanguínea (com ou sem a administração de fibrinogênio). É necessário realizar um monitoramento cuidadoso do sistema de coagulação. Se reações alérgicas ou anafiláticas ocorrerem, seu médico deverá parar a infusão/injeção imediatamente. Em casos de choque anafilático, seu médico iniciará o tratamento padrão para choque. Haemocomplettan® P contém cloreto de sódio e pode não ser apropriado para pacientes que necessitem de dieta com restrição de sódio. Este medicamento contém 164 mg de sódio a cada 1g de fibrinogênio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Segurança viral Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus causador da AIDS, das hepatites B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra os vírus da hepatite A e parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência (deficiência de anticorpos) ou eritropoiese aumentada (aumento na produção de células vermelhas do sangue), por exemplo, para pessoas com anemia hemolítica. Em princípio, é recomendado que os pacientes que recebem produtos derivados de plasma ou sangue humano (incluindo Haemocomplettan® P) vacinemse contra hepatite A e hepatite B. Recomenda-se que toda vez que Haemocomplettan® P for administrado, o nome e o número do lote do produto sejam anotados a fim de manter uma conexão entre o paciente e o lote do produto.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação Gravidez Como a substância ativa deste medicamento é de origem humana, ela é metabolizada da mesma forma que todas as suas proteínas. Não se espera que esse constituinte normal do ser humano tenha nenhum efeito na reprodução ou no feto. A experiência com produtos semelhantes no tratamento de complicações decorrentes da gravidez sugere que nenhum efeito prejudicial aconteça no decorrer da gravidez, na segurança do feto ou recém-nascido. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação Não se sabe se esse medicamento é excretado no leite humano. Seu médico deverá considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício que a terapia terá para você e então decidir se irá interromper a terapia com o medicamento ou a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade Não há nenhum dado a respeito do efeito do Haemocomplettan® P na fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Haemocomplettan® P não tem influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping. Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping, conforme lista de referência do Comitê Olímpico Internacional.
Interações Medicamentosas Até o momento, interações entre o concentrado de fibrinogênio humano e outros medicamentos não são conhecidas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Haemocomplettan® P deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Mantenha o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar. O prazo de validade é de 48 meses a partir da data de fabricação.
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Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado: pó branco. Solução reconstituída: é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente e tem pH neutro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Haemocomplettan® P deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Mantenha o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar. O prazo de validade é de 48 meses a partir da data de fabricação.
Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado: pó branco. Solução reconstituída: é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente e tem pH neutro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Haemocomplettan® P 1 g: necessário aquisição de 50 mL de água para injetáveis, uma seringa de 50 mL e um dispositivo agulhado do tipo escalpe de calibre 25G. Haemocomplettan® P 2 g: Necessário aquisição de 100 mL de água para injetáveis, uma seringa de 100 mL e um dispositivo agulhado do tipo escalpe de calibre 25G.
MODO DE USAR
O profissional de saúde irá reconstituir o produto com água para injeção (50 mL para 1 g e 100 mL para 2 g, respectivamente) e irá administrar o medicamento na veia do paciente de forma lenta (ajustando a velocidade para não exceder 5 mL/min). A solução deve estar à temperatura ambiente antes da administração. Haemocomplettan® P não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado em linha de infusão separada. Se durante a administração, você apresentar qualquer reação adversa, o profissional de saúde irá diminuir a velocidade ou interromper a infusão. Avise seu médico se você tiver algum sintoma estranho durante a injeção ou infusão.
Necessário aquisição de 50 mL de água para injetáveis, uma seringa de 50 mL e um dispositivo agulhado do tipo escalpe de calibre 25G.
MODO DE USAR
O profissional de saúde irá reconstituir o produto com água para injeção (50 mL para 1 g) e irá administrar o medicamento na veia do paciente de forma lenta (ajustando a velocidade para não exceder 5 mL/min). A solução deve estar à temperatura ambiente antes da administração. Haemocomplettan® P não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado em linha de infusão separada. Se durante a administração, você apresentar qualquer reação adversa, o profissional de saúde irá diminuir a velocidade ou interromper a infusão. Avise seu médico se você tiver algum sintoma estranho durante a injeção ou infusão.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes manifestem tais eventos. Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência rara (afeta 1 a 10 pacientes em 10.000):
-
Aumento da temperatura corporal;
-
Reação alérgica repentina (como vermelhidão da pele, erupção cutânea em todo o corpo, queda da pressão
sanguínea, dificuldade em respirar). Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência muito rara (afeta menos de 1 paciente em 10.000):
- Risco aumentado de formação de coágulos (ver item 4. O que devo saber antes de tomar este
medicamento?). Para as informações relacionadas à segurança viral, ver o item 4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A fim de evitar a superdose, seu médico realizará o monitoramento do nível de fibrinogênio plasmático durante a terapia. A superdose aumenta o risco de complicações decorrentes da tromboembolia no caso de pacientes de risco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes manifestem tais eventos. Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência rara (afeta 1 a 10 pacientes em 10.000):
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Aumento da temperatura corporal;
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Reação alérgica repentina (como vermelhidão da pele, erupção cutânea em todo o corpo, queda da pressão
sanguínea, dificuldade em respirar). Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência muito rara (afeta menos de 1 paciente em 10.000):
- Risco aumentado de formação de coágulos (ver item 4. O que devo saber antes de tomar este
medicamento?). Para as informações relacionadas à segurança viral, ver o item 4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A fim de evitar a superdose, seu médico realizará o monitoramento do nível de fibrinogênio plasmático durante a terapia. A superdose aumenta o risco de complicações decorrentes da tromboembolia no caso de pacientes de risco. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Haemocomplettan® P 1 g: embalagem com 1 frasco-ampola com 1 g de fibrinogênio em pó liofilizado para solução injetável ou infusão, 1 filtro de seringa e 1 pino dispensador.
Haemocomplettan® P 2 g: embalagem com 1 frasco-ampola com 2 g de fibrinogênio em pó liofilizado para solução injetável ou infusão, 1 filtro de seringa e 1 pino dispensador.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
RECONSTITUIÇÃO
O pó liofilizado e o diluente devem estar à temperatura ambiente ou corporal (entre 25 ºC e 37 °C). Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. NÃO exponha os frascos ao calor direto. Lavar as mãos ou usar luvas antes de reconstituir o produto. Remover o lacre do frasco de Haemocomplettan® P, passar solução antisséptica na tampa e transferir a água para injeção para o frasco. Girar o frasco gentilmente até a completa reconstituição do pó liofilizado. Não agitar o frasco. O pó deverá estar completamente reconstituído dentro de 5 a 10 minutos. A solução que se forma é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente. Abrir o plástico contendo o pino dispensador fornecido com o Haemocomplettan® P (Figura 1).
3
Figura 1
Pegar o pino dispensador fornecido e inserir na tampa do frasco-ampola com o produto reconstituído (Figura 2).
Figura 2
Após a inserção do pino dispensador, retirar o lacre. Após a remoção do lacre, não tocar na superfície exposta.
Abrir o blister com o filtro fornecido com Haemocomplettan® P (Figura 3).
Figura 3
Encaixar a seringa no filtro (Figura 4).
Figura 4 Encaixar a seringa com o filtro montado no pino dispensador (Figura 5).
Figura 5 4
Aspirar o produto reconstituído para dentro da seringa (Figura 6).
Figura 6
Quando concluído, remover o filtro, o pino dispensador e o frasco vazio da seringa, descartá-los adequadamente e proceder com a administração como de costume. Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira. Evite a entrada de sangue na seringa contendo o produto.
POSOLOGIA
Antes da administração de Haemocomplettan® P, seu médico irá verificar o nível de fibrinogênio em seu sangue. Em geral, a dose inicial de Haemocomplettan® P a ser administrada é de 1 g a 2 g, com demais infusões de acordo com a necessidade. O nível alvo de fibrinogênio deve ser determinado para calcular a dose individual; a quantidade e a frequência de administração devem ser determinadas individualmente (para cada paciente), através da mensuração regular do nível plasmático de fibrinogênio e do acompanhamento contínuo da condição clínica do paciente e de outras terapias de reposição utilizadas. Em casos de hemorragias graves como, por exemplo, após descolamento prematuro da placenta, uma dose de 4 g a 8 g de fibrinogênio pode ser necessária imediatamente. Em crianças, a dose será selecionada de acordo com o peso corpóreo e a necessidade clínica. Seu médico fará um monitoramento preciso da terapia, por meio de exames de laboratório, para evitar uma dose em excesso de medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Haemocomplettan® P 1 g: embalagem com 1 frasco-ampola com 1 g de fibrinogênio em pó liofilizado para solução injetável ou infusão, 1 filtro de seringa e 1 pino dispensador.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
RECONSTITUIÇÃO
O pó liofilizado e o diluente devem estar à temperatura ambiente ou corporal (entre 25 ºC e 37 °C). Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. NÃO exponha os frascos ao calor direto. Lavar as mãos ou usar luvas antes de reconstituir o produto. Remover o lacre do frasco de Haemocomplettan® P, passar solução antisséptica na tampa e transferir a água para injeção para o frasco. Girar o frasco gentilmente até a completa reconstituição do pó liofilizado. Não agitar o frasco. O pó deverá estar completamente reconstituído dentro de 5 a 10 minutos. A solução que se forma é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente. Abrir o plástico contendo o pino dispensador fornecido com o Haemocomplettan® P (Figura 1).
Figura 1
Pegar o pino dispensador fornecido e inserir na tampa do frasco-ampola com o produto reconstituído (Figura 2).
Figura 2
Após a inserção do pino dispensador, retirar o lacre. Após a remoção do lacre, não tocar na superfície exposta.
Abrir o blister com o filtro fornecido com Haemocomplettan® P (Figura 3).
Figura 3
Encaixar a seringa no filtro (Figura 4).
Figura 4
Encaixar a seringa com o filtro montado no pino dispensador (Figura 5).
Figura 5
Aspirar o produto reconstituído para dentro da seringa (Figura 6).
Figura 6
Quando concluído, remover o filtro, o pino dispensador e o frasco vazio da seringa, descartá-los adequadamente e proceder com a administração como de costume. Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira. Evite a entrada de sangue na seringa contendo o produto.
POSOLOGIA
Antes da administração de Haemocomplettan® P, seu médico irá verificar o nível de fibrinogênio em seu sangue. Em geral, a dose inicial de Haemocomplettan® P a ser administrada é de 1 g a 2 g, com demais infusões de acordo com a necessidade. O nível alvo de fibrinogênio deve ser determinado para calcular a dose individual; a quantidade e a frequência de administração devem ser determinadas individualmente (para cada paciente), através da mensuração regular do nível plasmático de fibrinogênio e do acompanhamento contínuo da condição clínica do paciente e de outras terapias de reposição utilizadas. Em casos de hemorragias graves como, por exemplo, após descolamento prematuro da placenta, uma dose de 4 g a 8 g de fibrinogênio pode ser necessária imediatamente. Em crianças, a dose será selecionada de acordo com o peso corpóreo e a necessidade clínica. Seu médico fará um monitoramento preciso da terapia, por meio de exames de laboratório, para evitar uma dose em excesso de medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
fibrinogênio.......................................................................................................................................1 ou 2 g Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, cloridrato de arginina e citrato de sódio.
O produto contém 20 mg/mL de fibrinogênio após reconstituição em 50 mL de água para injetáveis para Haemocomplettan® P 1 g ou 100 mL de água para injetáveis para Haemocomplettan® P 2 g.
Cada frasco-ampola contém:
fibrinogênio.......................................................................................................................................1 g Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, cloridrato de arginina e citrato de sódio. O produto contém 20 mg/mL de fibrinogênio após reconstituição em 50 mL de água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0151.0119
Produzido por: CSL Behring GmbH Marburg – Alemanha
Importado e Registrado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32 CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
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USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CCDS_v14.0_V6
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Registro: 1.0151.0119
Produzido por: CSL Behring GmbH Marburg – Alemanha
Importado e Registrado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32 CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
CCDS_v14.0_V6
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
09/05/2014 0356471/14-1 10463 – PRODUTO 10/06/2013 0459760/13-5 MEDICAMENTOS 10/04/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – E INSUMOS para solução
Inclusão inicial de FARMACÊUTICOS injetável e
texto de bula – RDC - (Alteração na AFE) infusão em
60/12 de IMPORTADORA frascos com 1 g
- RESPONSÁVEL
TÉCNICO
20/08/2014 0688444/14-0 10456 – PRODUTO 11/06/2013 0462042/13-9 7162 – 21/07/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – MEDICAMENTOS para solução
Notificação de E INSUMOS injetável e
alteração de texto de FARMACÊUTICOS infusão em
bula – RDC 60/12 – (Alteração de AFE) frascos com 1 g
de IMPORTADORA do produto –
ENDEREÇO DA
SEDE
17/10/2014 0937166/14-4 10456 – PRODUTO 25/09/2014 0798687/14-4 7115 - Alteração na 25/09/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – AFE/AE – para solução
Notificação de Responsável Técnico injetável e
alteração de texto de (automático) infusão em
bula – RDC 60/12 frascos com 1 g
03/02/2015 0099219/15-4 10456 – PRODUTO NA NA NA NA Posologia e Modo VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – de usar para solução
Notificação de injetável e alteração de texto de infusão em bula – RDC 60/12 frascos com 1 g
27/10/2016 2432386/16-1 10456 – PRODUTO NA NA NA NA Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – para solução Notificação de injetável e alteração de texto de infusão em bula – RDC 60/12 frascos com 1 g
20/04/2017 0673518/17-5 10456 – PRODUTO NA NA NA NA Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – para solução Notificação de injetável e alteração de texto de infusão em bula – RDC 60/12 frascos com 1 g
02/06/2017 1084725/17-1 10456 – PRODUTO NA NA NA NA Composição VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – Quando não devo para solução
Notificação de usar este injetável e
alteração de texto de medicamento? infusão em
bula – RDC 60/12 O que devo saber frascos com 1 g
antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Características farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Cuidados de Armazenamento do medicamento Reações Adversas Dizeres legais
13/06/2018 0471713/18-9 10456 – PRODUTO 06/02/2018 0101160/18-0 7162 - 16/04/2018 Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – MEDICAMENTOS para solução
Notificação de E INSUMOS injetável e
alteração de texto de FARMACÊUTICOS infusão em
bula – RDC 60/12 - (Alteração na AFE) frascos com 1 g
1
de IMPORTADORA do produto -
ENDEREÇO DA
SEDE
04/07/2017 1364524/17-2 1532 - PRODUTO 14/05/2018 Apresentações
BIOLÓGICO - Composição Alteração de Como devo usar Posologia este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Resultados de eficácia Características farmacológicas Advertências e precauções Posologia e modo de usar Reações adversas
26/11/2020 4177629/20-1 10456 – PRODUTO NA NA NA NA Reações adversas VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – para solução Notificação de injetável e alteração de texto de infusão em bula – RDC 60/12 frascos com 1 g
17/12/2020 4464108/20-7 10456 – PRODUTO 01/06/2020 1723474/20-3 1519 - PRODUTO 26/10/2020 Apresentações VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - Composição para solução
Notificação de Inclusão de Nova Como devo usar injetável ou
alteração de texto de Apresentação este infusão em
bula – RDC 60/12 Comercial medicamento? frascos com 1 g;
Quais os males Pó liofilizado que este para solução injetável ou
2
medicamento infusão em pode me causar? frascos com 1 ou Resultados de 2 g,1 filtro de eficácia seringa e 1 pino Características dispensador farmacológicas Contraindicações Advertências e precauções Posologia e modo de usar Reações adversas Dizeres legais
28/07/2023 0788720/23-6 10456 – PRODUTO 11/07/2023 0713792/23-3 11981 - PRODUTOS - Onde, como e por VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 70. quanto tempo para solução
Notificação de Alteração do prazo de posso guardar este injetável ou
alteração de texto de validade do produto medicamento? infusão em
bula – publicação no terminado - Menor Cuidados de frascos com 1 g;
Bulário RDC 60/12 (*) armazenamento Pó liofilizado
do medicamento para solução injetável ou infusão em frascos com 1 ou 2 g,1 filtro de seringa e 1 pino dispensador
22/05/2025 0689465/25-4 10456 – PRODUTO NA NA NA NA Apresentações VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – Composição para solução
Notificação de 4. O que devo injetável ou
alteração de texto de saber antes de infusão em
bula – publicação no usar este frascos com 1 ou
Bulário RDC 60/12 medicamento? / 2 g, 1 filtro de
5.Advertências e seringa e 1 pino Precauções dispensador
3
- Onde, como e
por quanto tempo posso guardar este medicamento? /
- Cuidados de
Armazenamento do Medicamento Dizeres legais
19/12/2025 - 10456 – PRODUTO NA NA NA NA 6. Como devo VP/VPS Pó liofilizado
BIOLÓGICO – usar este comercial para solução
Notificação de medicamento? / injetável ou
alteração de texto de 8. Posologia e infusão em
bula – publicação no Modo de usar frascos com 1 ou
Bulário RDC 60/12 2 g, 1 filtro de seringa e 1 pino dispensador
4
Haemocomplettan® P fibrinogênio
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Pó liofilizado para solução injetável ou infusão 1g
Haemocomplettan® P fibrinogênio
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
09/05/2014 0356471/14-1 10463 – 10/06/2013 0459760/13-5 MEDICAMENTOS E 10/04/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO INSUMOS para solução
BIOLÓGICO – FARMACÊUTICOS - injetável e
Inclusão inicial de (Alteração na AFE) de infusão em
texto de bula – IMPORTADORA - frascos com 1 g
RDC 60/12 RESPONSÁVEL
TÉCNICO
20/08/2014 0688444/14-0 10456 – 11/06/2013 0462042/13-9 7162 – 21/07/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO MEDICAMENTOS E para solução
BIOLÓGICO – INSUMOS injetável e
Notificação de FARMACÊUTICOS – infusão em
alteração de texto (Alteração de AFE) de frascos com 1 g
de bula – RDC IMPORTADORA do 60/12 produto –
ENDEREÇO DA
SEDE
17/10/2014 0937166/14-4 10456 – 25/09/2014 0798687/14-4 7115 - Alteração na 25/09/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO AFE/AE – para solução
BIOLÓGICO – Responsável Técnico injetável e
Notificação de (automático) infusão em
alteração de texto frascos com 1 g
03/02/2015 0099219/15-4 10456 – NA NA NA NA Posologia e VPS Pó liofilizado
PRODUTO Modo de usar para solução
BIOLÓGICO – injetável e Notificação de infusão em alteração de texto frascos com 1 g de bula – RDC 60/12
27/10/2016 2432386/16-1 10456 – NA NA NA NA Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO para solução BIOLÓGICO – injetável e
Notificação de infusão em alteração de texto frascos com 1 g de bula – RDC 60/12
20/04/2017 0673518/17-5 10456 – NA NA NA NA Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO para solução BIOLÓGICO – injetável e Notificação de infusão em alteração de texto frascos com 1 g
02/06/2017 1084725/17-1 10456 – NA NA NA NA Composição VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO Quando não para solução
BIOLÓGICO – devo usar este injetável e
Notificação de medicamento? infusão em
alteração de texto O que devo saber frascos com 1 g
de bula – RDC antes de usar este 60/12 medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Características farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Cuidados de Armazenamento do medicamento Reações Adversas Dizeres legais
13/06/2018 0471713/18-9 10456 – 06/02/2018 0101160/18-0 7162 - 16/04/2018 Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO MEDICAMENTOS E para solução
BIOLÓGICO – INSUMOS injetável e
Notificação de FARMACÊUTICOS - infusão em
alteração de texto (Alteração na AFE) frascos com 1 g
de bula – RDC de IMPORTADORA 60/12 do produto -
ENDEREÇO DA
SEDE
04/07/2017 1364524/17-2 1532 - PRODUTO 14/05/2018 Apresentações
BIOLÓGICO - Composição Alteração de Como devo usar Posologia este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Resultados de eficácia Características farmacológicas Advertências e precauções Posologia e modo de usar Reações adversas
26/11/2020 4177629/20-1 10456 – NA NA NA NA Reações VPS Pó liofilizado
PRODUTO adversas para solução
BIOLÓGICO – injetável e Notificação de infusão em alteração de texto frascos com 1 g de bula – RDC 60/12
17/12/2020 4464108/20-7 10456 – 01/06/2020 1723474/20-3 1519 - PRODUTO 26/10/2020 Apresentações VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO BIOLÓGICO - Composição para solução
BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Como devo usar injetável ou
Notificação de Apresentação este infusão em
alteração de texto Comercial medicamento? frascos com 1 g;
de bula – RDC Quais os males Pó liofilizado
60/12 que este para solução
medicamento injetável ou pode me causar? infusão em Resultados de frascos com 1 eficácia ou 2 g,1 filtro de Características seringa e 1 pino farmacológicas dispensador Contraindicações Advertências e precauções Posologia e modo de usar Reações adversas Dizeres legais
28/07/2023 0788720/23-6 10456 – 11/07/2023 0713792/23-3 11981 - PRODUTOS - Onde, como e VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO BIOLÓGICOS - 70. por quanto para solução
BIOLÓGICO – Alteração do prazo de tempo posso injetável ou
Notificação de validade do produto guardar este infusão em
alteração de texto terminado - Menor (*) medicamento? frascos com 1 g;
de bula – Cuidados de Pó liofilizado
publicação no armazenamento para solução
Bulário RDC 60/12 do medicamento injetável ou
infusão em frascos com 1 ou 2 g,1 filtro de seringa e 1 pino dispensador
22/05/2025 0689465/25-4 10456 – NA NA NA NA Apresentações VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO Composição para solução
BIOLÓGICO – 4. O que devo injetável ou
Notificação de saber antes de infusão em
alteração de texto usar este frascos com 1
de bula – medicamento? / ou 2 g, 1 filtro
publicação no 5.Advertências e de seringa e 1
Bulário RDC 60/12 Precauções pino
- Onde, como e dispensador
por quanto tempo posso guardar este medicamento? /
- Cuidados de
Armazenamento do Medicamento Dizeres legais
19/12/2025 - 10456 – NA NA NA NA 6. Como devo VP/VPS Pó liofilizado
PRODUTO usar este Institucional para solução
BIOLÓGICO – medicamento? / injetável ou
Notificação de 8. Posologia e infusão em
alteração de texto Modo de usar frascos com 1 g,
de bula – 1 filtro de publicação no seringa e 1 pino Bulário RDC 60/12 dispensador
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.