Bula do medicamento
Informações ao paciente
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WAINUA é indicado para o tratamento da amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRv) em pacientes adultos com polineuropatia em estágio 1 ou 2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ATTRv é causada por problemas com uma proteína no corpo chamada “transtirretina” (TTR). Esta proteína é produzida principalmente no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias por todo o corpo. Nas pessoas com esta doença, a proteína TTR sobre modificações, que fazem com que pequenas fibras (fibrilas) aglomeram-se formando depósitos chamados “amilóides”, os quais podem acumular-se em volta ou dentro dos nervos, do coração e de outros locais do corpo, impedindo-os de funcionar normalmente. Isso causa os sintomas da doença.
WAINUA atua diminuindo a quantidade de proteína TTR (transtirretina) que o fígado produz, resultando em
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menos proteína TTR no sangue que poderiam formar depósitos amilóides. Isso pode ajudar a reduzir os efeitos da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar WAINUA se for alérgico a eplontersena ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Níveis reduzidos de vitamina A no sangue e suplementos de vitamina A O tratamento com WAINUA reduz a quantidade de vitamina A no sangue. Seu médico medirá seus níveis de vitamina A. Os sinais de níveis baixos de vitamina A podem incluir: visão deficiente, especialmente à noite, olhos secos, visão nebulosa ou turva.
Se você notar algum problema de visão ou qualquer outro problema ocular durante o uso de WAINUA, você deve conversar com seu médico. O seu médico pode encaminhá-lo a um oftalmologista, se necessário.
O seu médico irá pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com WAINUA.
No caso de mulheres grávidas, níveis muito altos e muito baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto. Portanto, mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ao iniciar o tratamento com WAINUA e devem utilizar método contraceptivo eficaz (ver seção “Gravidez, amamentação e contracepção” abaixo).
Gravidez, amamentação e contracepção
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Antes de iniciar o tratamento com WAINUA, informe o seu médico se estiver grávida, se achar que pode estar grávida, ou se estiver tentando engravidar ou amamentando.
Gravidez Você não deve usar WAINUA se estiver grávida, a menos que seja explicitamente recomendado pelo seu médico.
Informe o seu médico se estiver tentando engravidar ou se engravidar. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar WAINUA.
Mulheres em idade fértil
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Se você está em idade fértil e pretende usar WAINUA, você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Converse com seu médico sobre métodos contraceptivos adequados.
A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com WAINUA, pois este medicamento reduzirá o nível de vitamina A no sangue e a vitamina A é importante para o desenvolvimento normal do feto (ver “Níveis reduzidos de vitamina A no sangue e suplementos de vitamina A” acima).
Informe o seu médico se estiver planejando engravidar ou se estiver grávida. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar WAINUA.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Amamentação Não se sabe se os ingredientes de WAINUA podem passar para o leite materno. Antes de iniciar o tratamento com WAINUA, informe o seu médico se estiver amamentando ou planejando amamentar.
Dirigir veículos e operar de máquinas É pouco provável que WAINUA afete a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. O seu médico lhe dirá se a sua condição lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
WAINUA deve ser armazenado em geladeira (entre 2 a 8°C).
WAINUA poderá ser mantido sem refrigeração (abaixo de 30°C) na embalagem original por até 6 semanas. Se não for utilizado dentro de 6 semanas, deve ser descartado.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. Não expor ao calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
WAINUA é uma solução límpida, incolor a amarela. WAINUA está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único.
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Não utilize WAINUA se você observar que a solução está turva, com coloração alterada ou contiver partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Sempre use WAINUA exatamente como seu médico lhe instruiu. Você deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza de como usar.
WAINUA é administrado como uma injeção sob a pele (por via subcutânea) na área da barriga (abdômen), coxa ou (apenas para cuidadores) na parte de trás da parte superior do braço.
Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se WAINUA deve ser injetado por você ou pelo seu cuidador. Você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre a maneira correta de preparar e injetar WAINUA. Leia atentamente as 'Instruções de uso' antes de usar WAINUA.
Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de WAINUA mais de uma vez.
Posologia
A dose recomendada de WAINUA é de 45 mg por mês.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal leve a moderada ou hepática leve.
A segurança e eficácia de WAINUA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar sua dose de WAINUA, deverá tomar a próxima dose o mais rápido possível e continuar suas injeções mensais a partir da data da última dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, WAINUA pode causar reações adversas.
As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos com pacientes recebendo WAINUA:
Reação muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Diminuição da Vitamina A
Reação comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Vômito;
• Reações no local da injeção (por exemplo, vermelhidão, coceira, dor);
• Presença de proteína na urina (proteinúria);
• Problema na condução dos impulsos elétricos do coração (bloqueio atrioventricular).
Se apresentar quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se utilizar mais WAINUA do que deveria, contate o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou dirija-se imediatamente ao pronto-atendimento de um hospital, mesmo que não apresente sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se utilizar mais WAINUA do que deveria, contate o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou dirija-se imediatamente ao pronto-atendimento de um hospital, mesmo que não apresente sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
INSTRUÇÃO DE USO
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Instruções de uso
WAINUATM eplontersena 45 mg /0,8 mL
Solução injetável Via subcutânea
Caneta aplicadora de dose única
Antes de usar WAINUA caneta aplicadora, seu médico ou profissional de saúde deve mostrar a você e/ou ao seu cuidador como utilizá-la corretamente. Se você ou o seu cuidador tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Leia estas ‘Instruções de uso’ antes de começar a usar WAINUA caneta aplicadora e sempre que obtiver uma nova caneta aplicadora de WAINUA. Pode haver novas informações no Folheto de Instruções de Uso. Estas informações não substituem a consulta com seu médico ou conversa com um profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
WAINUA é administrado apenas via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
Informações importantes que você precisa saber antes de usar a caneta
• Conservar a caneta aplicadora WAINUA sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C na embalagem original até que
esteja pronto para usar. Se necessário, uma embalagem não aberta pode ser mantida em temperatura ambiente de até 30°C por até 6 semanas.
• Mantenha a caneta na embalagem original até que esteja pronto para usar.
• Cada caneta contém 1 dose e só pode ser usada 1 vez.
Não use a caneta se ela:
• tiver sido congelada.
• tiver caído, estiver danificada, ou pareça ter sido adulterada.
• estiver fora do prazo de validade
Não compartilhe sua caneta com ninguém.
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• Mantenha WAINUA caneta aplicadora e todos os medicamentos fora da visão e do alcance das crianças.
Como funciona a caneta? A injeção da solução começa automaticamente quando o protetor laranja da agulha é pressionado contra a pele. A caneta deve ser segurada firmemente contra a pele para permitir que ela forneça a dose completa do medicamento. A injeção é finalizada apenas quando a janela de visualização está completamente laranja (não mostrado).
Certifique-se de ler todas as instruções antes de abrir e injetar.
Sua caneta aplicadora
Não retire a tampa até imediatamente antes de administrar a injeção.
Não toque no protetor laranja da agulha
Antes do uso Após o uso
Janela de Tampa
visualização (removida) Capa
protetora
Medicamento Protetor laranja da Êmbolo Tampa laranja líquido agulha (agulha oculta dentro)
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Preparar para injetar usando a caneta aplicadora Passo 1 - Reúna os materiais para a sua injeção
1 recipiente para
1 lenço 1 bola de 1 descarte resistente a
umedecido algodão ou curativo perfurações
com álcool gaze pequeno (perfurocortantes)
1 caneta da geladeira
Não incluído
Passo 2 - Inspecione a caixa e espere 30 minutos Mantenha a caneta aplicadora na embalagem original durante 30 minutos à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) antes de injetar.
• Não aqueça de outra forma. Por exemplo, não a esquente
no micro-ondas, em água quente ou perto de outras fontes de calor.
• Mantenha-a longe da luz ou da luz solar direta.
Passo 3 - Remova a caneta aplicadora da embalagem e inspecione
Verifique a caneta aplicadora quanto a danos. Verifique a data de validade. Verifique o líquido através da janela de visualização.
• É normal ver pequenas bolhas de ar no
líquido.
• O líquido deve ser claro e incolor a amarelo.
• Não use se o líquido estiver turvo, com
coloração alterada ou contiver partículas Inspecionar visíveis.
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Injetando com sua caneta aplicadora Passo 4 - Escolha um local de injeção
Você ou seu cuidador podem aplicar na parte anterior da Para todos coxa ou na parte inferior da barriga (abdome).
Um cuidador também pode aplicar em você na parte de trás do seu antebraço. abdômen Não tente auto aplicar a injeção no seu antebraço.
Para cada injeção, escolha um local de injeção que fique a pelo menos 3 centímetros de distância do local da última aplicação. coxa
Não aplique:
• na área de 5 centímetros ao redor do umbigo.
• onde a pele está vermelha, quente, sensível, ferida, Somente para cuidadores
áspera ou dura.
• em cicatrizes, pele danificada, descolorida ou parte de trás
tatuada. do antebraço
• através das roupas.
Passo 5 – Lave as mãos e limpe o local da injeção Lave bem as mãos com água e sabão. Limpe o local da injeção com um lenço umedecido com álcool ou com água e sabão. Deixe secar. Não toque na área limpa antes de injetar
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Passo 6 - Retire a tampa Segure o corpo da caneta com uma mão e puxe cuidadosamente a tampa transparente com a outra mão. O protetor laranja da agulha agora Capa protetora está exposto e a agulha está oculta por baixo.
• Descarte a tampa transparente.
• Não toque na agulha nem empurre o
protetor laranja da agulha com o dedo. Protetor laranja da agulha
• Não tampe a caneta aplicadora novamente. Isso pode fazer com que o medicamento saia antes da hora ou
danifique a caneta aplicadora.
Passo 7 — Injetando usando a caneta aplicadora Injete usando a caneta aplicadora seguindo os passos das imagens a, b, c e d.
Ao injetar, pressione e segure a caneta por 10 segundos até que o êmbolo laranja preencha a janela de visualização. Você poderá ouvir um primeiro "clique" no início da injeção e um segundo "clique" no final da injeção. Isso é normal.
Não mova nem mude a posição da caneta aplicadora após o início da injeção.
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a) b) c) d)
Posicione a caneta Pressione firmemente Mantenha pressionado Depois de concluir a
aplicadora. para baixo e espere. firmemente por cerca de injeção, levante a caneta
• Coloque o protetor • Você poderá ouvir o 10 segundos. aplicadora para cima.
laranja da agulha primeiro "clique" • O êmbolo laranja • O protetor laranja da
contra a pele (em imediatamente; isso preencherá a janela de agulha deslizará para
um ângulo de 90 indica que a injeção visualização. baixo e cobrirá a agulha.
graus). começou. • Você poderá ouvir o
• Certifique-se de que • O êmbolo laranja se segundo "clique" no
você consegue ver a moverá para baixo na final da injeção.
janela de janela de visualização. visualização.
Passo 8 - Verifique a janela de visualização Verifique a janela de visualização para certificar-se de que todo o medicamento foi injetado.
Se a haste do êmbolo laranja não preencher a janela de visualização, é possível que você não tenha recebido a dose total.
Se isso acontecer ou se você tiver qualquer outra preocupação, entre em contato com seu profissional de saúde.
Antes da injeção Após a injeção
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Passo 9 - Verifique o local da injeção Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local onde você aplicou. Isso é normal.
Se necessário, pressione uma bola de algodão ou gaze na área e coloque um curativo pequeno.
Passo 10 - Descarte a caneta aplicadora usada Coloque a caneta usada em um recipiente de descarte de materiais perfurocortantes imediatamente após o uso.
Não descarte a caneta aplicadora no lixo doméstico.
Diretrizes de descarte do recipiente para objetos perfurocortantes Descarte o recipiente completo conforme instruído pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico. Não recicle seu recipiente de descarte de materiais perfurocortantes usado.
MS - 1.1618.0307
WAI003
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Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
WAINUATM eplontersena
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 45 mg de eplontersena em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 0,8 mL (56 mg/mL).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada caneta aplicadora de dose única contém 45 mg de eplontersena (equivalente a 47 mg de eplontersena sódica) em solução de 0,8 mL.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0307
Produzido por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Ravensburg – Alemanha
Registrado e Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO
WAI005
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/09/2025.
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WAINUATM eplontersena
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Solução injetável
45 mg/0,8 mL (56 mg/mL)
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versõe
Data do Número do Data do Número do Data de s Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/V relacionadas
PS) 12248 -
10458 - MEDICAMEN
MEDICAMENTO TO NOVO - 56,25 MG/ML
NOVO - Inclusão Registro de VP/VP SOL INJ SC CT
--- --- Inicial de Texto de 19/12/2023 1440419/23-2 medicamento 29/09/2025 Bula inicial S/ CAR VD TRANS
Bula – publicação novo (novo Folheto X 0,8 ML + CAN
no Bulário RDC IFA) – via de APLIC
60/12 desenvolviment o completo
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Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.