Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kanuma® (alfassebelipase) contêm a substância ativa alfassebelipase. A alfassebelipase é semelhante à enzima natural lipase ácida lisossomal (LAL), que o organismo utiliza para decompor as gorduras. É utilizada para tratar pacientes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL). A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado, colesterol elevado no sangue e outras complicações devido ao acúmulo de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol e triglicérides).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é uma terapia de reposição enzimática, ou seja, o medicamento substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos pacientes com deficiência de LAL. Este medicamento funciona diminuindo o acúmulo de gordura que causa complicações médicas, incluindo deficiências de crescimento, danos no fígado e complicações cardíacas. Melhora também os níveis de gorduras no sangue, incluindo LDL elevado (colesterol ruim) e triglicérides.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento em caso já tenha tido reações alérgicas potencialmente fatais à alfassebelipase que não possam ser controladas ao receber novamente o medicamento, ou a ovo ou a qualquer outro componente deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Que precauções devo adotar? Podem ocorrer reações adversas quando o medicamento for administrado ou durante as horas após a infusão, o que é conhecido como uma reação à infusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica. Caso ocorra uma reação grave à infusão como esta, procure imediatamente assistência médica. Em caso de reação à infusão, seu médico poderá administrar medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Estes medicamentos poderão incluir anti-alérgicos, medicamentos para reduzir a febre e/ou corticosteroides (um tipo de medicamento anti-inflamatório).
Se a reação à infusão for grave, o seu médico poderá parar a infusão de Kanuma® e começar a administrar o tratamento médico apropriado.
- Este medicamento pode conter proteínas de ovo. Em caso de alergia ao ovo ou antecedentes
de alergias a ovos, informe o seu médico ou enfermeiro (ver item 3 – Quando não devo usar este medicamento).
Gravidez e a amamentação Kanuma® não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que seja claramente necessário. Desconhece-se se a alfassebelipase passa para o leite humano, desta forma, recomenda-se que a amamentação seja interrompida ou que o tratamento seja interrompido durante a amamentação. Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Interação com outros medicamentos Informe o seu médico sobre os medicamentos que esteja usando ou que utilizou recentemente.
Kanuma® contém sódio Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio. Informe o seu médico caso você esteja em dieta com ingestão controlada de sódio.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de Kanuma® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. Mantenha Kanuma® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata. Caso não seja utilizada imediatamente, a solução diluída poderá ser conservada até 24 horas entre 2°C e 8°C.
Após diluição: a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas entre 2 °C e 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do usuário e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C, desde que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Organolépticas Kanuma® é fornecido sob a forma de solução concentrada estéril para diluição para infusão intravenosa. É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. Mantenha Kanuma® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar. Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata. Caso não seja utilizada imediatamente, a solução diluída poderá ser conservada até 24 horas entre 2°C e 8°C. Após diluição: a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas entre 2 °C e 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do usuário e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C, desde que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características Organolépticas Kanuma® é fornecido sob a forma de solução concentrada estéril para diluição para infusão intravenosa. É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para pacientes lactentes (< 6 meses de idade) a dose recomendada é de 1 mg/kg ou 3 mg/kg administrada como infusão intravenosa uma vez por semana dependendo do quadro clínico do paciente. Cada infusão durará aproximadamente 1 a 2 horas. Durante uma hora adicional após a infusão, recomenda-se o monitoramento pelo seu médico ou enfermeiro. Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ao tratamento. Kanuma® e deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Para pacientes pediátricos e adultos a dose recomendada é de 1 mg/kg administrada como uma infusão intrevenosa uma vez a cada duas semanas. O aumento da dose para 3 mg/kg uma vez a cada duas semanas vai depender de acordo com a resposta do paciente.
. O seu médico ou enfermeiro irá administrar Kanuma® por infusão (gota a gota) numa veia. O medicamento será diluído antes de ser administrado.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Cada frasco para injetáveis de Kanuma® destina-se a uma única utilização. Kanuma® tem de ser diluído com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando técnica asséptica. A solução diluída deve ser administrada aos pacientes utilizando um equipo de infusão de baixa ligação às proteínas equipado com um filtro de 0,2 μm em linha de baixa ligação às proteínas, com uma área de superfície superior a 4,5 cm2 conforme disponível para evitar a oclusão do filtro.
Preparação da infusão de alfassebelipase:
Kanuma® deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos. Deve utilizar-se uma técnica asséptica. a. O número de frascos para injetáveis a ser diluído para infusão deve ser determinado com base no peso do paciente e na dose prescrita. b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de Kanuma® atinjam uma temperatura entre 15°C e 25°C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína alfassebelipase na solução. Os frascos para injetáveis não devem ficar fora de refrigeração por mais de 24 horas antes da diluição para infusão. Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
c. Os frascos para injetáveis não devem ser agitados. Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela). Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização. d. Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas. e. Até 10 ml de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Ver Tabela 1 para os volumes totais de infusão recomendados por intervalo de peso. A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Tabela 1: Volumes de infusão recomendados*
Intervalo de peso Dose 1 mg/kg Dose 3 mg/kg Dose 5 mg/kg**
(kg) Volume total da Volume total da infusão Volume total da infusão
infusão (mL) (mL) (mL)
1-2.9 4 8 12
3-5.9 6 12 20
6-10.9 10 25 50
11-24.9 25 50 150
25-49.9 50 100 250
50-99.9 100 250 500
100-120.9 250 500 600
- O volume de infusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração
final de alfassebelipase de 0,1-1,5 mg/ml. ** Para pacientes com deficiência de LAL que se apresentem nos primeiros 6 meses de vida e que não atinjam uma resposta clínica ideal com uma dose de 3 mg/kg
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Em caso de perda de dose, contacte seu médico para receber orientação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de perda de dose, contacte seu médico para receber orientação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários foram observados enquanto o medicamento estava sendo administrado aos pacientes ou pouco depois (reações à infusão). Os efeitos secundários mais graves poderão incluir uma reação alérgica grave – reação anafilática (observados com muita frequência [podem afetar mais de 1 em 10 pessoas] em lactentes com menos de 6 meses de idade ou com frequência [podem afetar até 1 em 10 pessoas] em crianças e adultos) com sintomas que incluem dificuldade em respirar, inchaço da garganta, respiração rápida, batimento do coração rápido, desconforto no peito, inchaço ligeiro das pálpebras, olhos vermelhos, corrimento nasal, rubor e urticária. Se você ou o seu filho tiverem sintomas como estes, procure imediatamente assistência médica. Se você ou o seu filho tiverem uma reação à infusão poderão ser-lhes administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Se a reação à infusão for grave, o seu médico poderá parar a infusão de Kanuma® e começar a administrar um tratamento médico apropriado.
Os efeitos secundários muito comuns notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
hipersensibilidade vômito pressão alta
reação anafilática erupção cutânea irritabilidade da pele
inchaço das pálpebras irritação na pele agitação
batimento cardíaco acelerado vermelhidão urticária
dificuldade em respirar febre eczema
oxigênio insuficiente no sangue palidez diarréia
Os efeitos secundários muito frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
hipersensibilidade dor abdominal fadiga
tontura diarreai febre
Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
reação alérgica (anafilaxia) distensão do estômago reação no local de infusão
coração acelerado erupção cutânea temperatura corporal
aumentada
aumento do fluxo sanguíneo erupção papular urticária
diminuição da pressão arterial pele vermelha e desconforto no peito
inchada falta de ar
A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Kanuma® (alfassebelipase) 20mg (2mg/ml): embalagem com um frasco-ampola contendo 10 ml de solução estéril para diluição para infusão intravenosa.
Solução para Diluição para Infusão
Uso Intravenoso
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada 1 ml de Kanuma® (alfassebelipase) contém:
Alfassebelipase.....................................................2 mg Excipientes: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, albumina sérica humana, água para injetáveis
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de alfassebelipase. A alfassebelipase é produzida na clara de ovo de Gallus transgênico por tecnologia de DNA recombinante (rDNA). Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dizeres legais
10. DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.9811.0003 Farm. Resp.: Luciana Maciel Zuicker Maziero, CRF-SP nº 24212
Fabricado por:
Patheon Italia S.P.A., Ferentino, Itália Baxter Oncology GmbH - Halle/Westfalen - Alemanha. Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Athlone, Irlanda
Embalado por (embalagem secundária):
Almac Pharma Services Ltd, Craigavon, Reino Unido Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Dublin, Irlanda
Registrado por:
Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda. Av Dr Chucri Zaidan 1240 Conj 1501 e 1503 andar 15 - Torre A Edif Morumbi Golden Tower
- Vl São Francisco (Zona Sul), São Paulo/SP
CEP: 04.711-130
CNPJ 10.284.284/0001-49
Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800 7725007
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº do Data de 21 Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula 23
expediente Expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas
18/10/2017 2122019171 10463 - 29/09/2016 2335947/16-3 1528 - 16/10/2017 Não aplicável Não Não aplicável
PRODUTO PRODUTO aplicável
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
Inclusão Registro de Inicial de Texto de Produto Novo Bula – RDC 60/12
18/12/2017 2295138/17-5 10456 - 04/12/2017 2256414/17-4 PRODUTO 02/02/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO BIOLÓGICO- DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - Inclusão de 1 FA VD INC X
Notificação de Local de 10 ML
Alteração de Texto Fabricação do de Bula – Produto em sua RDC 60/12 Embalagem
27/02/2020 0594381207 10456 - NA NA S NA dá i NA REAÇÕES VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO ADVERSAS DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - 1 FA VD INC X
Notificação de 10 ML Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
27/10/2020 3744753200 10456 - NA NA NA NA REAÇÕES VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO ADVERSAS DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - 1 FA VD INC X
Notificação de 10 ML Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
14/07/2021 2738734219 10456 - 01/07/2021 2550850/21-1 7162 - AFE - 05/07/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO Alteração - DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - Medicamentos 1 FA VD INC X
Notificação de E Insumos 10 ML
Alteração de Texto Farmacêuticos de Bula – Importadora RDC 60/12 Endereço
26/10/2021 4225788211 10456 - 07/07/2020 2194610/20-8 1921-M Produto
ti 27/09/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO 08/07/2020 2194475/20-0 biológico - DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - inclusão do 1 FA VD INC X
Notificação de local de 10 ML
Alteração de Texto fabricação do de Bula – produto a RDC 60/12 Granel
1923 produto biológico inclusão do local de fabricação do produto em
29/04/2022 2629978222 10456 - 28/05/2020 167861 1532 14/03/2022 2. RESULTADOS DE VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO 0/20-6 PRODUTO EFICÁCIA DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 3. 1 FA VD INC X
Notificação de ALTERAÇÃO CARACTERISTICA 10 ML
Alteração de Texto DE S
de Bula – POSOLOGIA FARMACOLÓGICA
RDC 60/12 S
- ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
- POSOLOGIA E
MODO DE USAR
- REAÇÕES
ADVERSAS
- COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
31/05/2022 4236605228 10456 - NA NA NA NA 8. POSOLOGIA E VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO MODO DE USAR DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - 1 FA VD INC X
Notificação de 6. COMO 10 ML
Alteração de Texto DEVO USAR ESTE de Bula – MEDICAMENTO?
RDC 60/12
Não disponível Não disponível 10456 - 07/07/2022 4392693228 70800 - AFE - 20/10/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO 4606526220 ALTERAÇÃO - DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - MEDICAMEN 1 FA VD INC X
Notificação de TOS E/OU 10 ML
Alteração de Texto INSUMOS de Bula – FARMACÊUTI
RDC 60/12 COS - RAZÃO
SOCIAL
70798 - AFE -
ALTERAÇÃO -
MEDICAMEN
TOS E/OU INSUMOS
FARMACÊUTI
COS ENDEREÇO MATRIZ
BULA
DO PACIENTE
KANUMA® alfassebelipase
Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda
Solução para Diluição para Infusão
20mg (2mg/ml)
KANUMA® alfassebelipase
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Kanuma® (alfassebelipase) 20mg (2mg/ml): embalagem com um frasco-ampola contendo 10 ml de solução estéril para diluição para infusão intravenosa.
Solução para Diluição para Infusão
Uso Intravenoso
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada 1 ml de Kanuma® (alfassebelipase) contém:
Alfassebelipase.....................................................2 mg Excipientes: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, albumina sérica humana, água para injetáveis
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de alfassebelipase. A alfassebelipase é produzida na clara de ovo de Gallus transgênico por tecnologia de DNA recombinante (rDNA). Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kanuma® (alfassebelipase) contêm a substância ativa alfassebelipase. A alfassebelipase é semelhante à enzima natural lipase ácida lisossomal (LAL), que o organismo utiliza para decompor as gorduras. É utilizada para tratar pacientes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL). A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado, colesterol elevado no sangue e outras complicações devido ao acúmulo de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol e triglicérides).
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é uma terapia de reposição enzimática, ou seja, o medicamento substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos pacientes com deficiência de LAL. Este medicamento funciona diminuindo o acúmulo de gordura que causa complicações médicas, incluindo deficiências de crescimento, danos no fígado e complicações cardíacas. Melhora também os níveis de gorduras no sangue, incluindo LDL elevado (colesterol ruim) e triglicérides.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento em caso já tenha tido reações alérgicas potencialmente fatais à alfassebelipase que não possam ser controladas ao receber novamente o medicamento, ou a ovo ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Que precauções devo adotar? Podem ocorrer reações adversas quando o medicamento for administrado ou durante as horas após a infusão, o que é conhecido como uma reação à infusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica. Caso ocorra uma reação grave à infusão como esta, procure imediatamente assistência médica. Em caso de reação à infusão, seu médico poderá administrar medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Estes medicamentos poderão incluir anti-alérgicos, medicamentos para reduzir a febre e/ou corticosteroides (um tipo de medicamento anti-inflamatório).
Se a reação à infusão for grave, o seu médico poderá parar a infusão de Kanuma® e começar a administrar o tratamento médico apropriado.
- Este medicamento pode conter proteínas de ovo. Em caso de alergia ao ovo ou antecedentes
de alergias a ovos, informe o seu médico ou enfermeiro (ver item 3 – Quando não devo usar este medicamento).
Gravidez e a amamentação Kanuma® não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que seja claramente necessário. Desconhece-se se a alfassebelipase passa para o leite humano, desta forma, recomenda-se que a amamentação seja interrompida ou que o tratamento seja interrompido durante a amamentação. Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Interação com outros medicamentos Informe o seu médico sobre os medicamentos que esteja usando ou que utilizou recentemente.
Kanuma® contém sódio Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio. Informe o seu médico caso você esteja em dieta com ingestão controlada de sódio.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de Kanuma® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. Mantenha Kanuma® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata. Caso não seja utilizada imediatamente, a solução diluída poderá ser conservada até 24 horas entre 2°C e 8°C.
Após diluição: a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas entre 2 °C e 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do usuário e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C, desde que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Organolépticas Kanuma® é fornecido sob a forma de solução concentrada estéril para diluição para infusão intravenosa. É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para pacientes lactentes (< 6 meses de idade) a dose recomendada é de 1 mg/kg ou 3 mg/kg administrada como infusão intravenosa uma vez por semana dependendo do quadro clínico do paciente. Cada infusão durará aproximadamente 1 a 2 horas. Durante uma hora adicional após a infusão, recomenda-se o monitoramento pelo seu médico ou enfermeiro. Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ao tratamento. Kanuma® e deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Para pacientes pediátricos e adultos a dose recomendada é de 1 mg/kg administrada como uma infusão intrevenosa uma vez a cada duas semanas. O aumento da dose para 3 mg/kg uma vez a cada duas semanas vai depender de acordo com a resposta do paciente.
. O seu médico ou enfermeiro irá administrar Kanuma® por infusão (gota a gota) numa veia. O medicamento será diluído antes de ser administrado.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Cada frasco para injetáveis de Kanuma® destina-se a uma única utilização. Kanuma® tem de ser diluído com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando técnica asséptica. A solução diluída deve ser administrada aos pacientes utilizando um equipo de infusão de baixa ligação às proteínas equipado com um filtro de 0,2 μm em linha de baixa ligação às proteínas, com uma área de superfície superior a 4,5 cm2 conforme disponível para evitar a oclusão do filtro.
Preparação da infusão de alfassebelipase:
Kanuma® deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos. Deve utilizar-se uma técnica asséptica. a. O número de frascos para injetáveis a ser diluído para infusão deve ser determinado com base no peso do paciente e na dose prescrita. b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de Kanuma® atinjam uma temperatura entre 15°C e 25°C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína alfassebelipase na solução. Os frascos para injetáveis não devem ficar fora de refrigeração por mais de 24 horas antes da diluição para infusão. Os frascos para
injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz. c. Os frascos para injetáveis não devem ser agitados. Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela). Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização. d. Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas. e. Até 10 ml de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Ver Tabela 1 para os volumes totais de infusão recomendados por intervalo de peso. A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Tabela 1: Volumes de infusão recomendados*
Intervalo de peso Dose 1 mg/kg Dose 3 mg/kg Dose 5 mg/kg**
(kg) Volume total da Volume total da infusão Volume total da infusão
infusão (mL) (mL) (mL)
1-2.9 4 8 12
3-5.9 6 12 20
6-10.9 10 25 50
11-24.9 25 50 150
25-49.9 50 100 250
50-99.9 100 250 500
100-120.9 250 500 600
- O volume de infusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração
final de alfassebelipase de 0,1-1,5 mg/ml. ** Para pacientes com deficiência de LAL que se apresentem nos primeiros 6 meses de vida e que não atinjam uma resposta clínica ideal com uma dose de 3 mg/kg
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Em caso de perda de dose, contacte seu médico para receber orientação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários foram observados enquanto o medicamento estava sendo administrado aos pacientes ou pouco depois (reações à infusão). Os efeitos secundários mais graves poderão incluir uma reação alérgica grave – reação anafilática (observados com muita frequência [podem afetar mais de 1 em 10 pessoas] em lactentes com menos de 6 meses de idade ou com frequência [podem afetar até 1 em 10 pessoas] em crianças e adultos) com sintomas que incluem dificuldade em respirar, inchaço da garganta, respiração rápida, batimento do coração rápido, desconforto no peito, inchaço ligeiro das pálpebras, olhos vermelhos, corrimento nasal, rubor e urticária. Se você ou o seu filho tiverem sintomas como estes, procure imediatamente assistência médica. Se você ou o seu filho tiverem uma reação à infusão poderão ser-lhes administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Se a reação à infusão for grave, o seu médico poderá parar a infusão de Kanuma® e começar a administrar um tratamento médico apropriado.
Os efeitos secundários muito comuns notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
hipersensibilidade vômito pressão alta
reação anafilática erupção cutânea irritabilidade da pele
inchaço das pálpebras irritação na pele agitação
batimento cardíaco acelerado vermelhidão urticária
dificuldade em respirar febre eczema
oxigênio insuficiente no sangue palidez diarréia
Os efeitos secundários muito frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
hipersensibilidade dor abdominal fadiga
tontura diarreai febre
Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
reação alérgica (anafilaxia) distensão do estômago reação no local de infusão
coração acelerado erupção cutânea temperatura corporal
aumentada
aumento do fluxo sanguíneo erupção papular urticária
diminuição da pressão arterial pele vermelha e desconforto no peito
inchada falta de ar
A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.9811.0003 Farm. Resp.: Luciana Maciel Zuicker Maziero, CRF-SP nº 24212
Fabricado por:
Patheon Italia S.P.A., Ferentino, Itália Baxter Oncology GmbH - Halle/Westfalen - Alemanha. Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Athlone, Irlanda
Embalado por (embalagem secundária):
Almac Pharma Services Ltd, Craigavon, Reino Unido Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Dublin, Irlanda
Registrado por:
Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda. Av Dr Chucri Zaidan 1240 Conj 1501 e 1503 andar 15 - Torre A Edif Morumbi Golden Tower
- Vl São Francisco (Zona Sul), São Paulo/SP
CEP: 04.711-130
CNPJ 10.284.284/0001-49
Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800 7725007
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº do Data de 21 Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula 23
expediente Expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas
18/10/2017 2122019171 10463 - 29/09/2016 2335947/16-3 1528 - 16/10/2017 Não aplicável Não Não aplicável
PRODUTO PRODUTO aplicável
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
Inclusão Registro de Inicial de Texto de Produto Novo Bula – RDC 60/12
18/12/2017 2295138/17-5 10456 - 04/12/2017 2256414/17-4 PRODUTO 02/02/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO BIOLÓGICO- DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - Inclusão de 1 FA VD INC X
Notificação de Local de 10 ML
Alteração de Texto Fabricação do de Bula – Produto em sua RDC 60/12 Embalagem Secundária
27/02/2020 0594381207 10456 - NA NA NA NA REAÇÕES VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO ADVERSAS DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - 1 FA VD INC X
Notificação de 10 ML Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
27/10/2020 3744753200 10456 - NA NA NA NA REAÇÕES VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO ADVERSAS DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - 1 FA VD INC X
Notificação de 10 ML Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
14/07/2021 2738734219 10456 - 01/07/2021 2550850/21-1 7162 - AFE - 05/07/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO Alteração - DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - Medicamentos 1 FA VD INC X
Notificação de E Insumos 10 ML
Alteração de Texto Farmacêuticos de Bula – Importadora RDC 60/12 Endereço Matriz
26/10/2021 4225788211 10456 - 07/07/2020 2194610/20-8 1921- Produto 27/09/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO 08/07/2020 2194475/20-0 biológico - DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - inclusão do 1 FA VD INC X
Notificação de local de 10 M
Alteração de Texto fabricação do de Bula – produto a RDC 60/12 Granel
1923 produto biológico inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária
29/04/2022 2629978222 10456 - 28/05/2020 167861 1532 14/03/2022 2. RESULTADOS VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO 0/20-6 PRODUTO DE EFICÁCIA DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 3. 1 FA VD INC X
Notificação de ALTERAÇÃO CARACTERISTICA 10 M
Alteração de Texto DE S
de Bula – POSOLOGIA FARMACOLÓGICA
RDC 60/12 S
- ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
- POSOLOGIA E
MODO DE USAR
- REAÇÕES
ADVERSAS
- COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODEME CAUSAR?
31/05/2022 4236605228 10456 - NA NA NA NA 8. POSOLOGIA E VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO MODO DE USAR DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - 1 FA VD INC X
Notificação de 6. COMO 10 ML
Alteração de Texto DEVO USAR ESTE de Bula – MEDICAMENTO?
RDC 60/12
Não disponível Não disponível 10456 - 07/07/2022 4392693228 70800 - AFE - 20/10/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS 2 MG/ML SOL
PRODUTO 4606526220 ALTERAÇÃO DIL INFUS CT
BIOLÓGICO - - 1 FA VD INC X
Notificação de MEDICAMEN 10 ML
Alteração de Texto TOS E/OU de Bula – INSUMOS
RDC 60/12 FARMACÊUTI
COS - RAZÃO
SOCIAL
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 13 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: KANUMA®.