Ultomiris

Ultomiris® é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com peso corporal igual ou superior a 10 kg com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

Ultomiris® também é indicado para tratar pacientes adultos e pediátricos com um mês de idade ou mais e com peso corporal de pelo menos 5 kg, com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) para inibir a microangiopatia trombótica (MAT).

Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com Miastenia Gravis generalizada (MGg) positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR).

Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+).

Ultomiris® é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com peso corporal igual ou superior a 10 kg com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

Ultomiris® também é indicado para tratar pacientes adultos e pediátricos com um mês de idade ou mais e com peso corporal de pelo menos 5 kg, com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) para inibir a microangiopatia trombótica (MAT).

Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com Miastenia Gravis generalizada (MGg) positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR).

Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com doença do espectro da

neuromielite óptica (NMOSD) positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+).

Ultomiris® é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumabe e pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O ravulizumabe liga-se e inibe uma proteína específica do organismo (fração C5 do complemento terminal) que provoca inflamação, prevenindo assim que o organismo ataque e destrua as células sanguíneas vulneráveis.

Ultomiris® é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumabe e pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O ravulizumabe liga-se e inibe uma proteína específica do organismo (fração C5 do complemento terminal) que provoca inflamação, prevenindo assim que o organismo ataque e destrua as células sanguíneas vulneráveis.

Não utilize Ultomiris® nas seguintes situações:

• Se tem alergia ao ravulizumabe, às proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais

ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).

• Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que tome antibióticos

para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado).

• Se tem uma infecção meningocócica.

Não utilize Ultomiris® nas seguintes situações:

• Se tem alergia ao ravulizumabe, às proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais

ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).

• Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que tome antibióticos

para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado).

• Se tem uma infecção meningocócica.

Que precauções devo adotar? Advertência relativa à meningite Fale com seu médico antes de utilizar Ultomiris®.

Alerta para as infeções meningocócicas e outras infecções por Neisseria Devido à forma como o medicamento atua, a utilização de Ultomiris® aumenta o risco de infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada pela Neisseria meningitidis.

Consulte o seu médico antes de tomar Ultomiris® para garantir que você foi vacinado contra a

Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapia, ou que está tomando antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após a vacinação. Certifique-se de que a sua vacina meningocócica está atualizada. É importante estar ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir infecções.

Sintomas da infeção meningocócica Dada a importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes que recebem Ultomiris®, seu médico irá orientá-lo sobre os sinais e sintomas relevantes da infecção/sepse meningocócica.

Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, você deve informar o seu médico imediatamente:

• dores de cabeça com náuseas ou vômitos

• dores de cabeça e febre

• dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas

• febre

• febre e erupção na pele

• confusão

• dores nos músculos associadas a sintomas do tipo gripal

• olhos sensíveis à luz

Tratamento da infecção meningocócica enquanto viaja Se estiver viajando numa região remota onde não consiga entrar em contato com o seu médico, ou se estiver temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico poderá, como medida preventiva, prescrever a você uma receita para um antibiótico contra a Neisseria meningitidis que você deve levar consigo. Se tiver quaisquer dos sintomas citados acima, deve tomar os antibióticos conforme prescrição. Tenha em mente que deverá consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.

Infecções Antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® informe o seu médico se tiver quaisquer infecções.

Ultomiris® aumenta as chances de infecções, especialmente infecções meningocócicas (meningite) e gonocócicas (gonorréia). Consulte seu médico para discutir maneiras de previnir essas doenças.

Reações alérgicas Ultomiris® contém uma proteína, e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.

Reações à infusão Quando Ultomiris® é administrado, você pode ter reações à infusão, como dor de cabeça, dor lombar e dor relacionada à infusão. Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas).

Crianças e adolescentes Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas.

Pessoas idosas Não existem precauções especiais para o tratamento de pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Gravidez, amamentação e fertilidade Mulheres com potencial para engravidar A utilização de contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 8 meses após o tratamento deve ser considerado em mulheres em idade fértil.

Gravidez/Amamentação Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não há estudos sobre a excreção de Ultomiris® no leite materno.

Ultomiris® contém sódio Este medicamento contém 4,6 mg de sódio/frasco de 3 mL ou 16,8 mg/frasco de 11 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

 Interação com outros medicamentos

Informe o seu médico caso tenha tomado, ou esteja tomando, outros medicamentos.

 Alterações em exames laboratoriais

Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação de seu médico.

 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A influência de Ultomiris® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é inexistente ou insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Que precauções devo adotar? Advertência relativa à meningite Fale com seu médico antes de utilizar Ultomiris®.

Alerta para as infeções meningocócicas e outras infecções por Neisseria Devido à forma como o medicamento atua, a utilização de Ultomiris® aumenta o risco de infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada pela Neisseria meningitidis.

Consulte o seu médico antes de tomar Ultomiris® para garantir que você foi vacinado contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes

de iniciar a terapia, ou que está tomando antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após a vacinação. Certifique-se de que a sua vacina meningocócica está atualizada. É importante estar ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir infecções.

Sintomas da infeção meningocócica Dada a importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes que recebem Ultomiris®, seu médico irá orientá-lo sobre os sinais e sintomas relevantes da infecção/sepse meningocócica.

Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, você deve informar o seu médico imediatamente:

• dores de cabeça com náuseas ou vômitos

• dores de cabeça e febre

• dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas

• febre

• febre e erupção na pele

• confusão

• dores nos músculos associadas a sintomas do tipo gripal

• olhos sensíveis à luz

Tratamento da infecção meningocócica enquanto viaja Se estiver viajando numa região remota onde não consiga entrar em contato com o seu médico, ou se estiver temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico poderá, como medida preventiva, prescrever a você uma receita para um antibiótico contra a Neisseria meningitidis que você deve levar consigo. Se tiver quaisquer dos sintomas citados acima, deve tomar os antibióticos conforme prescrição. Tenha em mente que deverá consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.

Infecções Antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® informe o seu médico se tiver quaisquer infecções.

Ultomiris® aumenta as chances de infecções, especialmente infecções meningocócicas

(meningite) e gonocócicas (gonorréia). Consulte seu médico para discutir maneiras de previnir essas doenças.

Reações alérgicas Ultomiris® contém uma proteína, e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.

Reações à infusão Quando Ultomiris® é administrado, você pode ter reações à infusão, como dor de cabeça, dor lombar e dor relacionada à infusão. Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas).

Crianças e adolescentes Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas.

Pessoas idosas Não existem precauções especiais para o tratamento de pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Gravidez, amamentação e fertilidade Mulheres com potencial para engravidar A utilização de contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 8 meses após o tratamento deve ser considerado em mulheres em idade fértil.

Gravidez/Amamentação Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não há estudos sobre a excreção de Ultomiris® no leite materno.

Ultomiris® contém sódio Este medicamento contém 4,6 mg de sódio/frasco de 3 mL ou 16,8 mg/frasco de 11 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

 Interação com outros medicamentos

Informe o seu médico caso tenha tomado, ou esteja tomando, outros medicamentos.

 Alterações em exames laboratoriais

Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação de seu médico.

 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A influência de Ultomiris® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é inexistente ou insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Ultomiris® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.

Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a estabilidade química e física do produto diluído foi demonstrada por até 24 horas a 28°C e até 4 horas em temperatura ambiente de até 25ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

 Características Organolépticas

Ultomiris® é uma solução translúcida, coloração límpida a amarelada, pH 7,4.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Ultomiris® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.

Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a estabilidade química e física do produto diluído foi demonstrada por até 24 horas a 28°C e até 4 horas em temperatura ambiente de até 25ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

 Características Organolépticas

Ultomiris® é uma solução translúcida, coloração límpida a amarelada, pH 7,4.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá administrar vacina contra as infecções meningococócicas se a mesma não tiver sido administrada anteriormente ou se a sua vacina não estiver atualizada. Se não for vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá prescrever antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas depois de ter sido vacinado.

Para pacientes com menos de 18 anos de idade, o médico irá administrar vacina contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas, e devem seguir estritamente as

recomendações nacionais de vacinação para sua faixa etária.

Instruções para uma utilização correta

As doses administradas de Ultomiris® serão calculadas pelo seu médico com base no seu peso corporal, como mostrado na Tabela 1. Sua primeira dose é chamada fase de indução. Duas semanas após ter recebido sua dose de indução, você receberá dose de manutenção, que será repetida a cada 8 semanas para pacientes com 20 kg ou mais e a cada 4 semanas para pacientes com menos de 20 kg.

Se você era tratado com Soliris® (eculizumabe) antes de receber Ultomiris® a dose de indução deve ser administrada 2 semanas após a última infusão de Soliris® (eculizumabe).

Tabela 1: Esquema de administração de Ultomiris® com base no peso

Intervalo de peso corporal (kg) Dose de indução (mg) Dose de manutenção (mg)

De 5 a menos de 10* 600 300

De 10 a menos de 20** 600 600

De 20 a menos de 30** 900 2100

De 30 a menos de 40** 1200 2700

De 40 a menos de 60 2400 3000

De 60 a menos de 100 2700 3300

Acima de 100 3000 3600

*Apenas para indicação de SHUa **Apenas para indicações de HPN e SHUa

A infusão demorará aproximadamente 2 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá administrar vacina contra as infecções meningococócicas se a mesma não tiver sido administrada anteriormente ou se a sua vacina não estiver atualizada. Se não for vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá prescrever antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas depois de ter sido vacinado.

Para pacientes com menos de 18 anos de idade, o médico irá administrar vacina contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas, e devem seguir estritamente as

recomendações nacionais de vacinação para sua faixa etária.

Instruções para uma utilização correta

As doses administradas de Ultomiris® serão calculadas pelo seu médico com base no seu peso corporal, como mostrado na Tabela 1. Sua primeira dose é chamada fase de indução. Duas semanas após ter recebido sua dose de indução, você receberá dose de manutenção, que será repetida a cada 8 semanas para pacientes com 20 kg ou mais e a cada 4 semanas para pacientes com menos de 20 kg.

Se você era tratado com Soliris® (eculizumabe) antes de receber Ultomiris® a dose de indução deve ser administrada 2 semanas após a última infusão de Soliris® (eculizumabe).

Tabela 1: Esquema de administração de Ultomiris® com base no peso

Intervalo de peso corporal (kg) Dose de indução (mg) Dose de manutenção (mg)

De 5 a menos de 10* 600 300

De 10 a menos de 20** 600 600

De 20 a menos de 30** 900 2100

De 30 a menos de 40** 1200 2700

De 40 a menos de 60 2400 3000

De 60 a menos de 100 2700 3300

Acima de 100 3000 3600

*Apenas para indicação de SHUa **Apenas para indicações de HPN e SHUa

A infusão demorará aproximadamente 2 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso tenha perdido uma dose de Ultomiris®

Caso tenha perdido uma dose de Ultomiris® procure orientação de seu médico imediatamente e veja a seção abaixo “Se parar de utilizar Ultomiris®”.

Se parar de utilizar Ultomiris® para HPN

A interrupção ou término do seu tratamento com Ultomiris® poderá fazer com que os seus sintomas de HPN voltem com uma maior gravidade. O seu médico poderá orientá-lo sobre os possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico deverá monitorá-lo cuidadosamente durante pelo menos 16 semanas.

Os riscos da interrupção de Ultomiris® incluem um aumento na destruição dos seus glóbulos vermelhos, o que pode causar:

• Uma queda significativa da contagem dos seus glóbulos vermelhos (anemia),

• Confusão ou alteração do seu estado de alerta,

• Dor no peito ou angina,

• Um aumento do seu nível de creatinina sérica (problemas com os seus rins), ou

• Trombose (coagulação do sangue).

Se tiver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Ultomiris® para SHUa Interromper ou encerrar o tratamento com Ultomiris® pode fazer com que seus sintomas de SHUa voltem. O seu médico discutirá com você os possíveis efeitos secundários e explicará os riscos. O seu médico vai querer monitorá-lo de perto. Os riscos de parar Ultomiris® incluem um aumento da lesão dos pequenos vasos sanguíneos, que pode causar:

• Uma queda significativa nas suas plaquetas (trombocitopenia),

• Um aumento significativo na destruição dos seus glóbulos vermelhos,

• Um aumento nos níveis de desidrogenase láctica (LDH) um marcador laboratorial de

destruição de glóbulos vermelhos,

• Diminuição da micção (problemas com os rins),

• Um aumento do seu nível de creatinina sérica (problemas com os seus rins),

• Confusão ou mudança em quão alerta você está,

• Mudança na sua visão,

• Dor no peito ou angina,

• Falta de ar,

• Dor abdominal, diarreia ou

• Trombose (coagulação do sangue).

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Ultomiris® para MGg Interromper ou descontinuar o tratamento com Ultomiris® pode causar sintomas de MGg. Fale com o seu médico antes de parar com o Ultomiris®. O seu médico irá discutir com você os possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico também deverá monitorá-lo de perto.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Ultomiris® para NMOSD Interromper ou descontinuar o tratamento com Ultomiris® pode causar recaída de NMOSD. Fale com o seu médico antes de parar Ultomiris®. O seu médico irá discutir com você os possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico também deverá monitorá-lo de perto.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgiãodentista.

MEDICAMENTO?

Caso tenha perdido uma dose de Ultomiris®

Caso tenha perdido uma dose de Ultomiris® procure orientação de seu médico imediatamente e veja a seção abaixo “Se parar de utilizar Ultomiris®”.

Se parar de utilizar Ultomiris® para HPN

A interrupção ou término do seu tratamento com Ultomiris® poderá fazer com que os seus sintomas de HPN voltem com uma maior gravidade. O seu médico poderá orientá-lo sobre os possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico deverá monitorá-lo cuidadosamente durante pelo menos 16 semanas.

Os riscos da interrupção de Ultomiris® incluem um aumento na destruição dos seus glóbulos vermelhos, o que pode causar:

• Uma queda significativa da contagem dos seus glóbulos vermelhos (anemia),

• Confusão ou alteração do seu estado de alerta,

• Dor no peito ou angina,

• Um aumento do seu nível de creatinina sérica (problemas com os seus rins), ou

• Trombose (coagulação do sangue).

Se tiver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Ultomiris® para SHUa Interromper ou encerrar o tratamento com Ultomiris® pode fazer com que seus sintomas de SHUa voltem. O seu médico discutirá com você os possíveis efeitos secundários e explicará os riscos. O seu médico vai querer monitorá-lo de perto. Os riscos de parar Ultomiris® incluem um aumento da lesão dos pequenos vasos sanguíneos, que pode causar:

• Uma queda significativa nas suas plaquetas (trombocitopenia),

• Um aumento significativo na destruição dos seus glóbulos vermelhos,

• Um aumento nos níveis de desidrogenase láctica (LDH) um marcador laboratorial de

destruição de glóbulos vermelhos,

• Diminuição da micção (problemas com os rins),

• Um aumento do seu nível de creatinina sérica (problemas com os seus rins),

• Confusão ou mudança em quão alerta você está,

• Mudança na sua visão,

• Dor no peito ou angina,

• Falta de ar,

• Dor abdominal, diarreia ou

• Trombose (coagulação do sangue).

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Ultomiris® para MGg Interromper ou descontinuar o tratamento com Ultomiris® pode causar sintomas de MGg. Fale com o seu médico antes de parar com o Ultomiris®. O seu médico irá discutir com você os possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico também deverá monitorá-lo de perto.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Ultomiris® para NMOSD Interromper ou descontinuar o tratamento com Ultomiris® pode causar recaída de NMOSD. Fale com o seu médico antes de parar Ultomiris®. O seu médico irá discutir com você os possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico também deverá monitorá-lo de perto.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá orientá-lo sobre os efeitos secundários possíveis e explicar sobre os riscos e benefícios de Ultomiris®.

O efeito secundário mais grave foi infecção/sepse meningocócica.

Se tiver quaisquer sintomas de infecção meningocócica (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), você deve informar o seu médico imediatamente.

Se não tiver a certeza sobre os efeitos secundários indicados abaixo, peça ao seu médico para lhe explicar.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecção do trato urinário

• Infecção do trato respiratório superior

• Resfriado comum (nasofaringite)

• Tonturas

• Dores de cabeça

• Diarreia

• Náuseas

• Dor abdominal

• Dores nas costas (dorsalgia) e dores nas articulações (artralgia)

• Febre (pirexia)

• Fadiga

Reação comum (ocorre em quantidade igual ou superior a 1% e inferior a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Hipersensibilidade

• Vômitos e indigestão (dispepsia)

• Irritação na pele (urticária), erupção na pele e coceira na pele

• Mialgia, espasmos musculares

• Sintomas semelhantes a gripe, calafrios, sentir-se cansado (astenia)

• Reação relacionada à infusão

Reação incomum (ocorre em quantidade igual ou superior a 0,1% e inferior a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecção meningocócica, e infecção gonocócica disseminada

• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico.

Pós-comercialização

A administração de Ultomiris® pode resultar em reações relacionadas à infusão, que causam reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia). Em caso de reação a administração de Ultomiris® deve ser interrompida e devem ser instituídas medidas de suporte adequadas se ocorrerem sinais de instabilidade cardiovascular ou compromisso respiratório.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá orientá-lo sobre os efeitos secundários possíveis e explicar sobre os riscos e benefícios de Ultomiris®.

O efeito secundário mais grave foi infecção/sepse meningocócica.

Se tiver quaisquer sintomas de infecção meningocócica (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), você deve informar o seu médico imediatamente.

Se não tiver a certeza sobre os efeitos secundários indicados abaixo, peça ao seu médico para lhe explicar.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecção do trato urinário

• Infecção do trato respiratório superior

• Resfriado comum (nasofaringite)

• Tonturas

• Dores de cabeça

• Diarreia

• Náuseas

• Dor abdominal

• Dores nas costas (dorsalgia) e dores nas articulações (artralgia)

• Febre (pirexia)

• Fadiga

Reação comum (ocorre em quantidade igual ou superior a 1% e inferior a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Hipersensibilidade

• Vômitos e indigestão (dispepsia)

• Irritação na pele (urticária), erupção na pele e coceira na pele

• Mialgia, espasmos musculares

• Sintomas semelhantes a gripe, calafrios, sentir-se cansado (astenia)

• Reação relacionada à infusão

Reação incomum (ocorre em quantidade igual ou superior a 0,1% e inferior a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecção meningocócica, e infecção gonocócica disseminada

• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico.

Pós-comercialização

A administração de Ultomiris® pode resultar em reações relacionadas à infusão, que causam reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia). Em caso de reação a administração de Ultomiris® deve ser interrompida e devem ser instituídas medidas de suporte adequadas se ocorrerem sinais de instabilidade cardiovascular ou compromisso respiratório.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

ULTOMIRIS® ravulizumabe

ULTOMIRIS® ravulizumabe

100 MG/ML SOL

10463 - PRODUTO Contraindicaçõe

DIL INFUS IV

PRODUTO BIOLÓGICO - Advertências e

CT FA VD

BIOLÓGICO - Solicitação de Precauções

1550565/24-9 TRANS X 3 ML

11/11/2024 Inclusão Inicial 19/06/2024 0832343242 Transferência de 15/07/2024 Interações VP/VPS

100 MG/ML SOL

de Texto de Titularidade de Medicamentosas

DIL INFUS IV

Bula – RDC Registro Cuidados de

CT FA VD

60/12 (operação Armazenamento

TRANS X 11 ML

comercial) do Medicamento Posologia e Modo de Usar Reações Adversas Dizeres Legais

10456 -

100 MG/ML SOL

PRODUTO

DIL INFUS IV

BIOLÓGICO -

CT FA VD Notificação de Apresentações

TRANS X 3 ML

28/02/2025 0287623/25-4 Alteração de NA NA NA NA Resultados de VP/VPS

100 MG/ML SOL

Texto de Bula – Eficácia

DIL INFUS IV

publicação no CT FA VD Bulário RDC

TRANS X 11 ML

60/12

10456 - 10456 -

100 MG/ML SOL

PRODUTO PRODUTO

DIL INFUS IV

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -

CT FA VD

Notificação de Notificação de Resultados de

TRANS X 3 ML

11/06/2025 0784599/25-4 Alteração de 11/06/2025 0784599/25-4 Alteração de 11/06/2025 eficácia VP/VPS

100 MG/ML SOL

Texto de Bula – Texto de Bula – Reações adversas

DIL INFUS IV

publicação no publicação no CT FA VD Bulário RDC Bulário RDC

TRANS X 11 ML

60/12 60/12

10456 - 10456 -

100 MG/ML SOL

PRODUTO PRODUTO

DIL INFUS IV

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -

CT FA VD Notificação de Notificação de Advertências e TRANS X 3 ML

19/09/2025 1244741256 Alteração de 19/09/2025 1244741256 Alteração de 19/09/2025 VP/VPS

Precauções 100 MG/ML SOL Texto de Bula – Texto de Bula –

DIL INFUS IV

publicação no publicação no CT FA VD Bulário RDC Bulário RDC

TRANS X 11 ML

60/12 60/12

10456 -

100 MG/ML SOL

PRODUTO

11969 - DIL INFUS IV

BIOLÓGICO -

PRODUTOS CT FA VD

Notificação de Indicações

09/10/2025 1364737257 BIOLÓGICOS - 03/11/2025 TRANS X 3 ML

06/11/2025 1470429250 Alteração de Posologia e Modo VP/VPS

77c. Ampliação 100 MG/ML SOL Texto de Bula – de usar de uso DIL INFUS IV publicação no CT FA VD Bulário RDC

TRANS X 11 ML

60/12

11969 PRODUTOS

1364733254 BIOLÓGICOS -

77c. Ampliação de uso

11969 PRODUTOS

08/01/2026 0021284261 BIOLÓGICOS - 06/04/2026

10456 - 77c. Ampliação de uso 100 MG/ML SOL PRODUTO

DIL INFUS IV

BIOLÓGICO -

CT FA VD Notificação de Indicação

TRANS X 3 ML

• • Alteração de Posologia e Modo VP/VPS

100 MG/ML SOL

Texto de Bula – de USar

DIL INFUS IV

publicação no CT FA VD

Bulário RDC 11969 - TRANS X 11 ML

60/12 PRODUTOS

09/01/2026 0025785265 BIOLÓGICOS - 06/04/2026

77c. Ampliação de uso

Solução para diluição para infusão de 300 mg/3 mL (100 mg/mL) em embalagem com 1 frascoampola contendo 3 mL da solução.

Solução para diluição para infusão de 1100 mg/11 mL (100 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 11 mL da solução.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução para diluição para infusão de 300 mg/3 mL (100 mg/mL) em embalagem com 1 frascoampola contendo 3 mL da solução.

Solução para diluição para infusão de 1100 mg/11 mL (100 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 11 mL da solução.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO