Truqap

TRUQAP em combinação com fulvestranto é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com receptor hormonal (RH) positivo e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo, com uma ou mais alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN detectadas, após progressão a pelo menos um regime de base endócrina no cenário metastático, ou recorrência em ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante.

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TRUQAP funciona bloqueando os efeitos de proteínas chamadas AKT quinases. Essas proteínas ajudam as células cancerígenas a crescer e se multiplicar. Ao bloquear sua ação, TRUQAP pode reduzir o crescimento e a disseminação do câncer e ajudar a destruir as células cancerígenas.

TRUQAP somente será prescrito por um médico com experiência na utilização de medicamentos para o tratamento do câncer.

Se você tiver alguma dúvida sobre como TRUQAP funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Não tome TRUQAP:

• Se você já teve reação alérgica grave ao capivasertibe ou a qualquer outro componente de TRUQAP.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fale com o seu médico antes de tomar TRUQAP se:

• Você tem ou já teve altos níveis de açúcar no sangue ou diabetes (ou sinais de aumento dos níveis de

açúcar, como sede excessiva e boca seca, necessidade de urinar com mais frequência do que o normal, produção de urina em maior quantidade do que o normal, aumento apetite com perda de peso).

• Você está com alguma infecção.

• Você tem diarreia ou fezes moles.

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• Você tem erupção cutânea ou outras doenças de pele.

• Você tem problemas renais ou níveis elevados de creatinina ou ácido úrico no sangue.

• Você tem problemas de fígado.

• Está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos

sem receita médica.

• Você está grávida ou planeja engravidar. TRUQAP pode prejudicar o feto. Você deve usar um método

anticoncepcional eficaz durante o tratamento e pelo menos por 4 semanas após a última dose de TRUQAP.

• Você está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se TRUQAP passa para o leite materno.

Não amamente durante o tratamento e por 4 semanas após a última dose.

• Você é um homem com parceiras que estão grávidas ou podem engravidar. Pacientes do sexo

masculino devem usar preservativos e controle de natalidade eficaz durante o tratamento com TRUQAP e por 16 semanas após a última dose. Se a sua parceira engravidar, informe o seu médico imediatamente.

Você deve ler as informações completas de bula do medicamento fulvestranto para obter informações importantes.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TRUQAP.

Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com

TRUQAP:

• Sinais de aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia); aumento da sede e boca seca, urinar

com mais frequência do que o normal, aumento do apetite com perda de peso. Sintomas adicionais como náuseas, vômitos, dor abdominal, dificuldade em respirar, hálito frutado (com cheiro de fruta podre), confusão, fadiga incomum ou sonolência podem ser sinais de uma complicação aguda de aumento de açúcar no sangue. Se você apresentar febre, calafrios, infecção, lesão grave ou uma nova doença, informe seu médico antes de tomar a próxima dose.

• Sinais de diarreia que podem incluir fezes moles ou aquosas.

• Erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, pele seca,

inflamação da pele com erupção cutânea, descamação e/ou descamação da superfície da pele.

O seu médico pode decidir por tratar estes sintomas, interromper temporariamente o seu tratamento, reduzir a sua dose ou interromper definitivamente o seu tratamento com TRUQAP.

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Monitoramento antes e durante o tratamento com TRUQAP Seu médico realizará os exames de sangue necessários para testar seus níveis de açúcar no sangue antes e durante o tratamento com TRUQAP. Com base nos resultados, seu médico pode decidir interromper temporária ou definitivamente o tratamento com TRUQAP ou reduzir a dose de TRUQAP.

Crianças e Adolescentes A segurança e eficácia de TRUQAP não foram estabelecidas em crianças ou adolescentes. Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Uso em pacientes idosos Não foram observadas diferenças gerais na eficácia do TRUQAP entre pacientes ≥ 65 anos de idade e pacientes mais jovens. A análise da segurança do TRUQAP comparando pacientes ≥ 65 anos de idade com pacientes mais jovens sugere uma maior incidência de eventos adversos graves, reduções de dose, interrupções de dose e interrupções permanentes em pacientes idosos.

Contracepção, gravidez e amamentação

Categoria D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes do sexo feminino: Se está grávida ou planeja engravidar, você não deve tomar TRUQAP. Antes de tomar TRUQAP, informe o seu médico se estiver grávida, se tiver dúvidas se está grávida ou planejar engravidar, uma vez que TRUQAP pode prejudicar o feto. Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico irá solicitar a realização de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e aconselhá-la a realizar um teste de gravidez durante o tratamento. Você deve usar um controle de natalidade eficaz durante o tratamento com TRUQAP e por 4 semanas após a última dose. Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Antes de tomar TRUQAP, informe o seu médico se estiver amamentando. Para a segurança de seu bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com TRUQAP.

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Pacientes do sexo masculino: Você deve usar preservativo ao ter relações sexuais com uma parceira que está grávida ou pode engravidar enquanto estiver tomando TRUQAP e por 16 semanas após sua última dose. A sua parceira também deve usar um método contraceptivo adequado. Você deve informar o seu médico se a sua parceira engravidar.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

TRUQAP pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você se sentir cansado enquanto estiver tomando TRUQAP, tome cuidado especial ao dirigir, ao usar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de TRUQAP

Tomando outros medicamentos

Observe que essas orientações também podem se aplicar a medicamentos e/ou suplementos usados há algum tempo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e sem prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos.

Tomar TRUQAP com outros medicamentos pode afetar o funcionamento de TRUQAP e causar reações adversas. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de TRUQAP em seu corpo. Além disso, TRUQAP pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de reações adversas de TRUQAP. Veja exemplos abaixo.

• Certos antibióticos (por exemplo, claritromicina, telitromicina)

• Certos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posacinazol)

• Certos antivirais (por exemplo, boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir)

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de TRUQAP por exemplo, carbamazepina, fenitoína, erva de São João (um medicamento fitoterápico) e rifampicina.

Evite a ingestão de altas doses de suco de toranja enquanto estiver tomando TRUQAP, pois pode aumentar as reações adversas do TRUQAP.

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Informe o seu médico ou farmacêutico se você toma algum destes ou quaisquer outros medicamentos. Os medicamentos listados aqui podem não ser os únicos que podem interagir com TRUQAP.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar TRUQAP na embalagem original em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TRUQAP 160 mg são comprimidos revestidos redondos, biconvexos, bege, gravados com ‘CAV’ acima de ‘160’ em um dos lados e lisos no verso.

TRUQAP 200 mg são comprimidos revestidos em forma de cápsula, biconvexos, bege, gravados com “CAV 200” em um dos lados e lisos no verso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Posologia

Tome TRUQAP exatamente como indicado pelo seu médico. Você deve consultar o seu médico se tiver dúvidas. A dose de TRUQAP é de dois comprimidos de 200 mg tomados duas vezes ao dia (um total de 4 comprimidos por dia) durante quatro dias, seguidos de três dias sem tratamento (vide Tabela 1).

Tabela 1 - Esquema de dosagem de TRUQAP

Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5* Dia 6* Dia 7*

Manhã 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg Noite 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg

• Não tomar o medicamento nos dias 5, 6 e 7

O seu médico pode prescrever uma dose diferente se você estiver tomando certos medicamentos que possam interagir com TRUQAP (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) ou se sentir certas reações adversas enquanto estiver tomando TRUQAP (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O seu médico decidirá quanto tempo você permanecerá no tratamento.

Modo de Usar

O número de comprimidos a serem ingeridos dependem da dose prescrita conforme abaixo:

• Dose de 400 mg: dois comprimidos de 200 mg

• Dose de 320 mg: dois comprimidos de 160 mg

• Dose de 200 mg: um comprimido de 200 mg

Engula os comprimidos de TRUQAP inteiros com água. Não mastigue, esmague, dissolva ou divida os comprimidos. Os comprimidos de TRUQAP podem ser tomados com ou sem alimentos. Se vomitar, não tome uma dose adicional. A próxima dose de TRUQAP deve ser tomada no horário habitual.

Tome TRUQAP mais ou menos no mesmo horário de manhã e à noite nos dias de administração.

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Durante o seu tratamento com TRUQAP, para mulheres que não atingiram a menopausa, o seu médico irá prescrever um medicamento chamado agonista do hormônio libertador do hormônio luteinizante (LHRH).

Populações especiais Idoso Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Existem dados limitados em pacientes com idade ≥ 75 anos.

Insuficiência renal Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. TRUQAP não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve. No caso de pacientes com insuficiência hepática moderada seu médico irá avaliar monitorar de perto quanto a sinais de toxicidade durante o uso de TRUQAP. TRUQAP não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave.

População pediátrica TRUQAP não é indicado para uso em pacientes pediátricos, pois a segurança e a eficácia de TRUQAP em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar uma dose, ainda poderá tomá-la dentro de 4 horas a partir do horário habitual. Se já se passaram mais de 4 horas depois de tomar sua dose habitual, pule essa dose. Tome a próxima dose no horário habitual. Consulte a tabela 1 para o esquema de dosagem. Não tome 2 doses para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Como todos os medicamentos, TRUQAP pode causar reações adversas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Essas reações adversas podem ocorrer com certas frequências, que são definidas da seguinte forma:

Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Infecção do trato urinário, diminuição do nível de hemoglobina no sangue, nível alto de açúcar no sangue, perda de apetite, diarreia, náusea, vômito, feridas na boca ou úlceras com inflamação da gengiva (estomatite), irritação na pele, coceira (prurido), cansaço e febre.

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): gosto estranho na boca (disgeusia), dor de estômago, indigestão (dispepsia), erupções por drogas, pele seca, erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (possíveis sintomas de várias condições de pele, por exemplo, eritema multiforme), dor, vermelhidão e inchaço da mucosa em diferentes partes do corpo, por exemplo, da mucosa genital (inflamação da mucosa), nível sanguíneo elevado de creatinina, nível sanguíneo elevado de hemoglobina glicosilada (um marcador do nível de açúcar no sangue nas últimas 8 a 12 semanas), baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia), diminuição do peso, hipersensibilidade.

Incomum (podem afetar até 1 em 100 pessoas): erupções cutâneas tóxicas, inflamação da pele com erupção cutânea (dermatite), descamação e/ou descamação da superfície da pele (dermatite esfoliativa generalizada), cetoacidose diabética (uma complicação grave do nível elevado de açúcar no sangue).

Se detectar quaisquer reações adversas não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

10451 - 10451 - VP:

MEDICAMENT MEDICAMEN 8. Quais os males Comprimidos

O NOVO - TO NOVO - que este revestidos

13/03/2025 0340818255 13/03/2025 0340818255 13/03/2025 VP/VPS

Notificação de Notificação de medicamento pode 160mg e 200

Alteração de Alteração de me causar? mg

Texto de Bula – Texto de Bula – 12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

publicação no publicação no VPS:

Bulário RDC Bulário RDC 3. Características

60/12 60/12 farmacológicas

VP:

3. Quando não

10451 - 10451 -

devo usar este

MEDICAMENT MEDICAMEN

medicamento?

O NOVO - TO NOVO -

4. O que devo saber Comprimidos

Notificação de Notificação de

1569154/25- antes de usar este revestidos

26/09/2025 1278718/25-7 Alteração de 05/12/2025 Alteração de 06/04/2026 VP/VPS

3- medicamento? 160mg e 200

Texto de Bula – Texto de Bula – mg publicação no publicação no

VPS:

Bulário RDC Bulário RDC

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TRUQAP® capivasertibe

Comprimidos revestidos de 160 mg em embalagens com 64 comprimidos. Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 64 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO