Calquence Comprimidos

CALQUENCE COMPRIMIDOS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

• linfoma de células do manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos:

o Como monoterapia em pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior, e

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o Em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes que não receberam terapia anterior e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).

• leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), que é um câncer

causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos. o em monoterapia ou em combinação com obinutuzumabe. o em combinação com venetoclax, com ou sem obinutuzumabe, para o tratamento de pacientes que não receberam tratamento anterior, e sem del(17p) ou mutação em TP53.

CALQUENCE COMPRIMIDOS é um medicamento usado no tratamento do câncer. CALQUENCE COMPRIMIDOS contém acalabrutinibe, uma substância ativa que pertence à classe de medicamentos anticancerígenos dos inibidores da tirosina quinase Bruton (BTK).

CALQUENCE COMPRIMIDOS age inibindo a atividade de uma enzima chamada tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é responsável pela multiplicação, sobrevivência e disseminação das células, o que pode ajudar no crescimento e desenvolvimento de alguns tipos de câncer. Portanto, o uso de CALQUENCE COMPRIMIDOS pode ajudar na diminuição do crescimento e da propagação do câncer, além de ajudar na morte dessas células.

O tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS deve ser indicado e supervisionado por um médico experiente no uso de terapias oncológicas.

Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento de CALQUENCE COMPRIMIDOS ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

O tempo médio para uma resposta completa ao tratamento é de 3 a 4 meses após início.

Não tome CALQUENCE COMPRIMIDOS se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acalabrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com o seu médico antes de tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária,

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dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS, procure socorro médico imediatamente.

Quando você toma CALQUENCE COMPRIMIDOS, você pode ter alguns eventos adversos graves.

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, ligue ou consulte seu médico imediatamente. O seu médico pode te orientar a diminuir a sua dose, parar temporariamente ou parar completamente de tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS se tiver certos eventos adversos.

• Problemas hemorrágicos (hemorragia) podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE

COMPRIMIDOS e podem ser graves. O seu risco de hemorragia pode aumentar se também estiver tomando um medicamento que aumenta os riscos de sangramento. Informe o seu médico se tiver algum sinal ou sintoma de sangramento, incluindo: sangue nas fezes ou fezes escuras; urina rosa ou marrom; sangramento inesperado ou sangramento grave que você não consegue controlar; vômito com sangue ou que se parece com grãos de café; tosse com sangue ou coágulos sanguíneos; tontura; fraqueza; confusão; mudanças na fala; e dor de cabeça que dure muito tempo.

• Infecções podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS. Estas infecções

podem ser graves e podem levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre, arrepios ou sintomas de gripe.

• Diminuição da contagem de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos) são

comuns com o CALQUENCE COMPRIMIDOS, mas também podem ser graves. Seu médico deve solicitar testes sanguíneos mensais para verificar as suas contagens de células sanguíneas.

• Problemas de ritmo cardíaco (fibrilação atrial e palpitação) ocorreram em pessoas tratadas com

CALQUENCE COMPRIMIDOS. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: batimento cardíaco rápido ou irregular; tontura; desmaio; falta de ar; e desconforto no peito.

• Novas neoplasias malignas primárias. Novos cânceres ocorreram em pessoas durante o tratamento com

CALQUENCE COMPRIMIDOS, incluindo cânceres da pele. Use proteção solar quando exposto ao sol.

• Problemas no fígado podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da classe dos inibidores da

tirosina quinase Bruton, como o CALQUENCE COMPRIMIDOS. Estas alterações podem ser graves e levar à morte. Seu médico deve solicitar testes antes de começar e durante o tratamento. Se os exames ficarem anormais, o tratamento pode precisar ser interrompido. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: dor abdominal, urina escura, pele ou olhos amarelados.

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Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Você deve armazenar CALQUENCE COMPRIMIDOS em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CALQUENCE COMPRIMIDOS é um comprimido laranja, oval, biconvexo, marcado com ‘ACA 100’ em um lado e liso no verso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

CALQUENCE COMPRIMIDOS deve ser engolido inteiro com água aproximadamente na mesma hora todos os dias. CALQUENCE COMPRIMIDOS pode ser tomado com ou sem alimento. Você pode verificar quando tomou um comprimido de CALQUENCE COMPRIMIDOS pela última vez olhando no blister. Há um sol (para a manhã) e uma lua (para a tarde). Isto irá informá-lo se já tomou a dose. O comprimido não deve ser mastigado, triturado, dissolvido ou dividido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Posologia

LCM A dose recomendada de CALQUENCE COMPRIMIDOS para o tratamento de LCM é de 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, e não deve exceder o limite de 200 mg por dia.

Para o regime de combinação de CALQUENCE COMPRIMIDOS + bendamustina + rituximabe, as dosagens recomendadas são:

Tratamento de indução:

• CALQUENCE COMPRIMIDOS: 100 mg via oral duas vezes ao dia a partir do dia 1 do ciclo 1,

continuamente.

• Bendamustina: 90 mg/m2 intravenosamente ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 2 de cada um dos seis

ciclos de 28 dias por um período máximo de 6 ciclos de tratamento.

• Rituximabe: 375 mg/m2 intravenosamente no dia 1 de cada um dos seis ciclos de 28 dias por um período

máximo de 6 ciclos de tratamento.

Tratamento de manutenção (para pacientes com resposta parcial ou completa):

• CALQUENCE COMPRIMIDOS: 100 mg via oral duas vezes ao dia administrado continuamente

desde o tratamento de indução (dia 1 do ciclo 1) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

• Rituximabe: Após os seis primeiros ciclos de indução, administrar 375 mg/m² por via intravenosa no dia

1 do Ciclo 8. Em seguida, continuar a administração, no dia 1, a cada dois ciclos, totalizando até 12 doses adicionais, sendo a última no Ciclo 30.

LLC A dose recomendada de CALQUENCE COMPRIMIDOS para o tratamento de LLC é de 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, seja em monoterapia ou em combinação. Consulte a bula de cada um dos medicamentos usados em combinação para informações sobre sua posologia.

As doses de CALQUENCE COMPRIMIDOS devem ser separadas por aproximadamente 12 horas.

O tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS em monoterapia ou em combinação com obinutuzumabe deve continuar até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

• Obinutuzumabe (se aplicável): Administrar 1.000 mg nos Dias 1 e 2 (100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia

2), 8 e 15 do Ciclo 2, seguido por 1.000 mg no Dia 1 dos Ciclos 3 a 7. Cada ciclo dura 28 dias.

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O tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS em combinação com venetoclax, com ou sem obinutuzumabe, deve ser administrado por um período de 14 ciclos (28 dias / ciclo), conforme segue:

• CALQUENCE COMPRIMIDOS: 100 mg via oral duas vezes ao dia a partir do Dia 1 do Ciclo 1, por

um total de 14 ciclos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável (caso ocorra durante o período de 14 ciclos)

• Venetoclax:

o Ciclo 3 Dia 1-7: 20 mg (2 comprimidos de 10 mg) 1x/dia; o Ciclo 3, Dias 8-14: 50 mg (1 comprimido de 50 mg) 1x/dia; o Ciclo 3, Dias 15-21: 100 mg (1comprimido de 100 mg) 1x/dia; o Ciclo 3, Dias 22-28: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) 1x/dia; o Ciclo 4, Dia 1 até Ciclo 14, Dia 28: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) 1x/dia. Venetoclax deve ser administrado por um total de 12 ciclos, cada ciclo com um total de 28 dias.

• Obinutuzumabe (se aplicável): Administrar 1.000 mg nos Dias 1 e 2 (100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia

2), 8 e 15 do Ciclo 2, seguido por 1.000 mg no Dia 1 dos Ciclos 3 a 7.

Idosos (≥ 65 anos): não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal: não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Não há experiência no tratamento de pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase terminal.

Insuficiência hepática: não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. A administração de CALQUENCE COMPRIMIDOS em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendada.

Doenças cardíacas graves: Não há experiência no tratamento de pacientes com doenças cardíacas graves.

Crianças: não há experiência no tratamento de crianças com CALQUENCE COMPRIMIDOS. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Se você esquecer de tomar um comprimido de CALQUENCE COMPRIMIDOS por menos de 3 horas, tome a dose esquecida imediatamente. Tome a próxima dose programada em seu horário habitual.

Se você esquecer de tomar um comprimido de CALQUENCE COMPRIMIDOS por mais de 3 horas, você deverá tomar apenas a próxima dose programada em seu horário habitual.

Não se deve tomar comprimidos adicionais de CALQUENCE COMPRIMIDOS para compensar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, CALQUENCE COMPRIMIDOS pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os manifestem. As reações adversas ao medicamento descritas a seguir foram identificadas em estudos clínicos com pacientes que receberam CALQUENCE em monoterapia como tratamento para neoplasias hematológicas. Esses eventos adversos podem ocorrer com certas frequências, que são definidas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior (podendo incluir sintomas semelhantes a gripe, tosse, congestão nasal), pneumonia (infecção nos pulmões), sinusite (inflamação dos seios da face), novos cânceres, neutropenia (diminuição dos neutrófilos, células de defesa que protegem contra infecções, aumentando o risco de ocorrência de infecções, anemia (redução dos glóbulos vermelhos ou da hemoglobina no sangue, podendo causar cansaço, fraqueza e falta de ar), trombocitopenia (redução das plaquetas, que são responsáveis por ajudar na coagulação do sangue, podendo aumentar o risco de hematomas e sangramentos), dor de cabeça, tontura, hematoma (contusão), hemorragia, hipertensão, diarreia, náuseas, constipação (prisão de ventre), dor abdominal, vômito, erupção cutânea (vermelhidão na pele), dor muscular e nos ossos, artralgia (dor nas articulações) e fadiga (cansaço).

Anormalidades laboratoriais (exames de sangue): diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário (ardor ao urinar, aumento da frequência urinária, dor pélvica), bronquite (inflamação dos brônquios), infecções por vírus da herpes (feridas dolorosas na pele ou mucosas), nasofaringite (resfriado/dor de garganta, congestão

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nasal), câncer de pele não melanoma, aparecimento de novos cânceres (exceto câncer de pele do tipo não melanoma), fibrilação atrial (incluindo sintomas como ritmo cardíaco acelerado, palpitação [problemas de ritmo cardíaco], pulso fraco ou irregular, tonturas, sensação de desmaio, dor no peito, e falta de ar), petéquias (pequenos pontinhos vermelhos ou arroxeados na pele) e equimoses (manchas roxas, azuis ou avermelhadas na pele), epistaxe (sangramento nasal) e astenia (fraqueza).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções por Aspergillus (fungo que pode causar infecção nos pulmões, com tosse, febre e falta de ar), reativação da hepatite B (o vírus da hepatite B volta a se multiplicar), linfocitose (aumento do número de linfócitos), síndrome de lise tumoral SLT (pacientes com uma elevada quantidade de substâncias químicas no corpo devido ao rápido rompimento de células cancerosas no corpo, que pode incluir sintomas como alterações na função renal, batimento cardíaco anormal ou convulsões) e hemorragia gastrointestinal.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia intracraniana (sangramento dentro da cabeça/cérebro).

• As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em um estudo clínico com CALQUENCE

100 mg duas vezes ao dia, para o tratamento de linfoma de células do manto, em terapia combinada com bendamustina e rituximabe.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior (podendo incluir sintomas semelhantes a gripe, tosse, congestão nasal), infecção do trato urinário (ardor ao urinar, aumento da frequência urinária, dor pélvica), pneumonia (infecção nos pulmões), infecções por vírus da herpes (feridas dolorosas na pele ou mucosas), novos cânceres, câncer de pele não melanoma, neutropenia (diminuição dos neutrófilos, células de defesa que protegem contra infecções, aumentando o risco de ocorrência de infecções, anemia (redução dos glóbulos vermelhos ou da hemoglobina no sangue, podendo causar cansaço, fraqueza e falta de ar), trombocitopenia (redução das plaquetas, que são responsáveis por ajudar na coagulação do sangue, podendo aumentar o risco de hematomas e sangramentos), anemia, dor de cabeça, tontura, hematoma (contusão), hemorragia (sangramento), hipertensão, diarreia, náusea, constipação (prisão de ventre), vômito, dor abdominal, erupção cutânea (vermelhidão na pele), dores musculares e ósseas, artralgia (dor nas articulações), fadiga (cansaço) e astenia (fraqueza).

Anormalidades laboratoriais (exames de sangue): diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue).

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite (inflamação dos seios da face), nasofaringite (resfriado/dor de garganta, congestão nasal), bronquite (inflamação dos brônquios), reativação da hepatite B (o vírus da hepatite B volta a se multiplicar), aparecimento de novos cânceres (exceto câncer de pele do tipo não melanoma), síndrome de lise tumoral (SLT) (pacientes com uma elevada quantidade de substâncias químicas no corpo devido ao rápido rompimento de células cancerosas no corpo, que pode incluir sintomas como alterações na função renal, batimento cardíaco anormal ou convulsões), fibrilação atrial (incluindo sintomas como ritmo cardíaco acelerado, palpitação [problemas de ritmo cardíaco], pulso fraco ou irregular, tonturas, sensação de desmaio, dor no peito, falta de ar), petéquias (pequenos pontinhos vermelhos ou arroxeados na pele), equimoses (manchas roxas, azuis ou avermelhadas na pele), epistaxe (sangramento nasal), pneumonite (inflamação do tecido dos pulmões).

Anormalidades laboratoriais: aumento dos níveis das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase), bilirrubina total aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada nos exames de sangue.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções por Aspergillus (fungo que pode causar infecção nos pulmões com tosse, febre e falta de ar), linfocitose (aumento do número de linfócitos e hemorragia gastrointestinal.

• As reações adversas descritas abaixo foram coletadas em um estudo clínico com CALQUENCE

100 mg duas vezes ao dia em terapia combinada com obinutuzumabe:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior (podendo incluir sintomas semelhantes a gripe, tosse, congestão nasal), sinusite (inflamação dos seios da face), nasofaringite (resfriado/dor de garganta, congestão nasal), infecção do trato urinário (ardor ao urinar, aumento da frequência urinária, dor pélvica), pneumonia (infecção nos pulmões) novos cânceres, neutropenia (diminuição dos neutrófilos, células de defesa que protegem contra infecções, aumentando o risco de ocorrência de infecções, anemia (redução dos glóbulos vermelhos ou da hemoglobina no sangue, podendo causar cansaço, fraqueza e falta de ar), trombocitopenia (redução das plaquetas, que são responsáveis por ajudar na coagulação do sangue, podendo aumentar o risco de hematomas e sangramentos), dor de cabeça, tontura, hematomas, contusão (batida/trauma com ‘roxo’ na pele), petéquias (pequenos pontinhos vermelhos ou arroxeados que não desaparecem ao pressionar), hemorragia (sangramento), hipertensão, diarreia, náuseas, constipação (prisão de ventre), vômito, dor abdominal, erupção cutânea, dores musculares e ósseas, artralgia (dor nas articulações) e fadiga (cansaço).,

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Anormalidades laboratoriais (exames de sangue): diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite (inflamação dos brônquios), infecções por vírus da herpes (feridas dolorosas na pele ou mucosas), câncer de pele não melanoma, aparecimento de novos cânceres (exceto câncer de pele do tipo não melanoma), síndrome de lise tumoral (SLT) (pacientes com uma elevada quantidade de substâncias químicas no corpo devido ao rápido rompimento de células cancerosas no corpo, que pode incluir sintomas como alterações na função renal, batimento cardíaco anormal ou convulsões), fibrilação atrial (incluindo sintomas como ritmo cardíaco acelerado, palpitação [problemas de ritmo cardíaco], pulso fraco ou irregular, tonturas, sensação de desmaio, dor no peito, falta de ar), equimoses (manchas roxas, azuis ou avermelhadas na pele), hemorragia gastrointestinal, epistaxe (sangramento nasal), astenia (fraqueza).

Anormalidades laboratoriais: bilirrubina total aumentada e gama-glutamiltransferase aumentada nos exames de sangue.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (condição que pode afetar o cérebro levando à perda de visão, distúrbios da fala, paralisia facial, fraqueza, problemas de coordenação, perda de sentidos ou convulsões), reativação da hepatite B (o vírus da hepatite B volta a se multiplicar), linfocitose (aumento do número de linfócitos) e hemorragia intracraniana.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções por Aspergillus (fungo que pode causar infecção nos pulmões, com tosse, febre e falta de ar).

• As reações adversas descritas abaixo foram coletadas em um estudo clínico com acalabrutinibe 100

mg duas vezes ao dia em terapia combinada com venetoclax:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (baixo nível de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (baixo nível de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoos), fadiga, artralgia (dor nas articulações), dores musculares e óssea, contusão, infecção, erupção cutânea (vermelhidão na pele).

Anormalidades laboratoriais (exames de sangue): diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue).

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue), tontura, epistaxe (sangramento nasal), constipação (prisão de ventre), dor abdominal, vomito, astenia (fraqueza), câncer novo primário, câncer novo primário excluindo câncer de pele não melanoma, câncer de pele não melanoma, hemorragia/hematoma.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fibrilação atrial (incluindo sintomas como ritmo cardíaco acelerado, palpitação [problemas de ritmo cardíaco], pulso fraco ou irregular, tonturas, sensação de desmaio, dor no peito, falta de ar), condição chamada síndrome de lise tumoral (SLT), quando existem níveis incomuns de substâncias químicas no corpo devido ao rápido rompimento de células cancerosas no corpo. Os sinais de SLT são alterações na função renal, batimentos cardíacos anormais ou convulsões.

• As reações adversas descritas abaixo foram coletadas em um estudo clínico com acalabrutinibe 100

mg duas vezes ao dia em terapia combinada com venetoclax e obinutuzumabe:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (baixo nível de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (baixo nível de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue) dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoos), fadiga, artralgia (dor nas articulações), dores musculares e óssea, infecção, contusão e erupção cutânea (vermelhidão na pele).

Anormalidades laboratoriais (exames de sangue): diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, fibrilação atrial, incluindo sintomas como ritmo cardíaco acelerado, palpitação (problemas de ritmo cardíaco), tontura, epistaxe (sangramento nasal), constipação (prisão de ventre), dor abdominal, vomito, astenia (fraqueza), câncer novo primário, câncer novo primário excluindo câncer de pele não melanoma, câncer de pele não melanoma, hemorragia/hematoma.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): condição chamada síndrome de lise tumoral (SLT), quando existem níveis incomuns de substâncias químicas no corpo devido ao rápido rompimento de células cancerosas no corpo. Os sinais de SLT são alterações na função renal, batimentos cardíacos anormais ou convulsões.

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Atenção: este produto é um medicamento novo que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Antes de tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• Teve uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper o tratamento

com CALQUENCE COMPRIMIDOS antes de um procedimento médico, cirúrgico ou odontológico;

• Tem problemas de sangramento;

• Tem ou teve problemas de ritmo cardíaco;

• Tem uma infecção;

• Tem problemas de fígado;

• Tem ou teve infecção pelo vírus da hepatite B, para que o seu médico possa observar sinais de reativação

desta infecção, como febre, calafrios, fraqueza, confusão, vômitos e icterícia (pele ou do globo ocular amarelados).;

• Está grávida ou planeja engravidar. O CALQUENCE COMPRIMIDOS pode prejudicar o seu bebê;

• Amamenta ou planeja amamentar. Não se sabe se CALQUENCE COMPRIMIDOS pode passar para

o leite materno. Não amamente durante o tratamento com o CALQUENCE COMPRIMIDOS e durante 2 dias após a sua dose final de CALQUENCE COMPRIMIDOS.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e isentos de prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. CALQUENCE COMPRIMIDOS pode fazer você sangrar mais facilmente. Tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS com outros medicamentos pode afetar a forma como CALQUENCE COMPRIMIDOS funciona ou o funcionamento dos outros medicamentos, e pode causar eventos adversos. Informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo: ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno; anticoagulantes tais como varfarina, heparina ou outros medicamentos para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos; e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, tais como óleo de peixe e vitamina E.

CALQUENCE COMPRIMIDOS tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, durante o tratamento com acalabrutinibe, fadiga e tonturas foram relatadas. Ao apresentar esses sintomas, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.

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Gravidez CALQUENCE COMPRIMIDOS pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de CALQUENCE COMPRIMIDOS não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam utilizando métodos contraceptivos.

Categoria de risco na gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS e durante 2 dias após receber a última dose.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia de CALQUENCE COMPRIMIDOS em pacientes pediátricos não foi estabelecida. Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Informe o seu médico se você estiver utilizando algum dos seguintes tratamentos:

• antibióticos usados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina)

• medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, posaconazol, cetoconazol, itraconazol,

voriconazol)

• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV (por exemplo, indinavir)

• medicamentos usados para tratar a hepatite C (por exemplo, telaprevir)

• rifampicina, um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas

• medicamentos usados para prevenir convulsões ou para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina,

fenitoína)

• erva de São João, um medicamento à base de plantas, usado, por exemplo, para tratar a depressão

• metotrexato, um medicamento usado para tratar doenças imunológicas

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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando algum destes ou qualquer outro medicamento. Os medicamentos listados aqui podem não ser os únicos que podem interagir com CALQUENCE

COMPRIMIDOS.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CALQUENCE® COMPRIMIDOS acalabrutinibe (sob a forma de maleato de acalabrutinibe)

Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem com 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO