Posologia (resumo)
Adultos - Esofagite de refluxo erosiva
Administrar 40 mg por via oral uma vez ao dia por 4 semanas; um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou sintomas persistentes. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Adultos - Manutenção da esofagite de refluxo
Administrar 20 mg por via oral uma vez ao dia. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Adultos - Sintomas da DRGE (sem esofagite)
Administrar 20 mg por via oral uma vez ao dia por 4 semanas; após resolvidos os sintomas, pode-se usar 20 mg/dia quando necessário. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Adultos - Sintomas GI associados a anti-inflamatórios
Administrar 20 mg por via oral uma vez ao dia. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Adultos - Cicatrização de úlceras associadas a anti-inflamatórios
Administrar 20 mg ou 40 mg por via oral uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Adultos - Prevenção de úlceras associadas a anti-inflamatórios
Administrar 20 mg por via oral uma vez ao dia. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Adultos - Erradicação de Helicobacter pylori
Administrar 20 mg de esomeprazol com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos por via oral duas vezes ao dia, por 7 dias. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Adultos - Condições patológicas hipersecretoras
Administrar dose inicial de 40 mg por via oral duas vezes ao dia; ajuste de dose individualizado, com doses de até 120 mg duas vezes ao dia. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Adultos - Manutenção da hemostasia pós-tratamento intravenoso
Administrar 40 mg por via oral uma vez ao dia por 4 semanas. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Crianças 12-18 anos - Esofagite de refluxo erosiva
Administrar 40 mg por via oral uma vez ao dia por 4 semanas; um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou sintomas persistentes. Tratamento limitado a 8 semanas. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Crianças 12-18 anos - Sintomas da DRGE
Administrar 20 mg por via oral uma vez ao dia por 4 semanas; após resolvidos os sintomas, pode-se usar 20 mg/dia sob supervisão médica. Tratamento limitado a 8 semanas. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Insuficiência hepática grave
Não exceder a dose máxima diária de 20 mg por via oral. O comprimido deve ser ingerido inteiro com líquido ou desintegrado em água sem gás.
Adultos - Tratamento da esofagite de refluxo erosiva
40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, podendo ser estendido por mais 4 semanas se necessário.
Adultos - Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite
20 mg uma vez ao dia.
Adultos - Tratamento dos sintomas da DRGE (sem esofagite)
20 mg uma vez ao dia. Se os sintomas persistirem após 4 semanas, investigar. Após resolução, pode ser usado 20 mg/dia quando necessário.
Adultos - Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com AINE
20 mg uma vez ao dia. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
Adultos - Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia com AINE
20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas, podendo ser necessário 40 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.
Adultos - Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à terapia com AINE em pacientes de risco
20 mg uma vez ao dia.
Adultos - Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori
20 mg de esomeprazol magnésico com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias.
Adultos - Condições patológicas hipersecretoras (Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática)
Dose inicial de 40 mg duas vezes ao dia, com ajuste individualizado. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.
Adultos - Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais
40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, após terapia intravenosa.
Crianças 12-18 anos - Tratamento da esofagite de refluxo erosiva
40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, podendo ser estendido por mais 4 semanas se necessário. Tratamento limitado a 8 semanas.
Crianças 12-18 anos - Tratamento dos sintomas da DRGE
20 mg uma vez ao dia. Se não houver controle após 4 semanas, investigar. Após resolução, pode ser usado 20 mg/dia sob supervisão médica. Tratamento limitado a 8 semanas.
Insuficiência hepática grave
Não exceder a dose máxima diária de 20 mg.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 6 de jul. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (esomeprazol magnésico AstraZeneca do Brasil Ltda. Comprimidos revestidos de liberação retardada 20 mg e 40 mg 1). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O esomeprazol magnésico é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.
• Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estomago para o esôfago) (DRGE):
-
Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva.
-
Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.
-
Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal),
regurgitação ácida e dor epigástrica.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-
inflamatórios.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios,
incluindo aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-
inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.
• Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori.
• Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento
antibacteriano adequado.
• Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de
produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.
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• Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após
tratamento com esomeprazol sódico intravenoso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O esomeprazol magnésico reduz a produção de ácido no seu estômago, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons.
Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar esomeprazol magnésico se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol magnésico você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com esomeprazol magnésico pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que
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reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado. Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.
O esomeprazol magnésico deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins.
Não se espera que esomeprazol magnésico afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, esomeprazol magnésico não deve ser usado durante a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: esomeprazol magnésico na concentração de 20 mg contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Atenção: esomeprazol magnésico na concentração de 40 mg contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
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Você deve utilizar esomeprazol magnésico com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol), erlotinibe, digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico.
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve armazenar o esomeprazol magnésico em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O esomeprazol magnésico é apresentado da seguinte maneira:
-
esomeprazol magnésico 20 mg: comprimidos alongados e de cor rosa clara.
-
esomeprazol magnésico 40 mg: comprimidos alongados e de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de esomeprazol magnésico devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido. Esomeprazol magnésico pode ser administrado com ou sem alimentos.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, poderá colocá-lo em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. Se persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar, ou administrar o conteúdo por sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos.
Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.
Posologia
Adultos
• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um
tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg
uma vez ao dia.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal),
regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se esomeprazol magnésico na dose de 20
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mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-
inflamatórios: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar antiinflamatórios. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a
dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-
inflamatórios em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.
• Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do
Helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol magnésico com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera.
- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e
hipersecreção idiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de esomeprazol magnésico duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.
- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais
após tratamento com esomeprazol sódico intravenoso: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico 80 mg administrado por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.
Crianças 12-18 anos
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um
tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não
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cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não
apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, esomeprazol magnésico pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
- O tratamento com esomeprazol magnésico para crianças (12 – 18 anos) deve ser
limitado a 8 semanas.
Crianças: esomeprazol magnésico não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de esomeprazol magnésico não deve ser excedida.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de esomeprazol magnésico, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue
(hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva,
broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção gastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e erupção cutânea à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar
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hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).
Reação de frequência desconhecida: zumbido e surdez. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido tratamento específico para o caso de superdosagem com esomeprazol magnésico. Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico não apresentaram complicações.
Se você tiver ingerido uma quantidade de esomeprazol magnésico maior do que a recomendada pelo seu médico, converse imediatamente com ele ou o farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
1. Indicações
- Resultados de
eficácia
- Advertências e
precauções
- Posologia e modo
de usar
10452 - 10452 -
GENÉRICO - GENÉRICO - Comprimido
Notificação de Notificação de 5. Advertências e revestido de
10/10/2025 1365355/25-0 10/10/2025 1365355/25-0 10/10/2025 VP e VPS liberação
Alteração de Alteração de precauções retardada de 20
Texto de Bula Texto de Bula e 40mg
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10452 - 10452 -
GENÉRICO - GENÉRICO - Comprimido
Notificação de Notificação de revestido de
15/05/2026 0474178/26-9 15/05/2026 0474178/26-9 15/06/2026 Dizeres Legais VP e VPS liberação
Alteração de Alteração de retardada de 20
Texto de Bula Texto de Bula e 40mg
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10452 - 10452 - Comprimido
------ ------ ------ ------ ------ Reações Adversas VP e VPS revestido de
GENÉRICO - GENÉRICO - liberação
Notificação de Notificação de retardada de 20
16
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Assunto Data do Número do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Alteração de Alteração de e 40mg
Texto de Bula Texto de Bula – RDC 60/12 – RDC 60/12
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Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
esomeprazol magnésico Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg em embalagens com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos de liberação retardada de 40 mg em embalagens com 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
esomeprazol magnésico 20 mg Cada comprimido revestido de esomeprazol magnésico contém 22,3 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado (equivale a 20 mg de esomeprazol).
Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de
etila (1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80,
crospovidona, estearilfumarato de sódio, esferas de açúcar (28 mg), talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
esomeprazol magnésico 40 mg Cada comprimido revestido de esomeprazol magnésico contém 44,5 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado (equivale a 40 mg de esomeprazol).
2
Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar (30 mg), talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1618.0245
Produzido por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia
Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Comercializado por: Medley Farmacêutica Ltda. - Campinas- São Paulo
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
11
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2026.
ESO021
12
VP:
- Para que este
medicamento é indicado?
- O que devo saber
10452 - 10452 - antes de usar este
GENÉRICO - GENÉRICO - medicamento? Comprimido
Notificação de Notificação de revestido de
11/06/2025 0789057/25-5 11/06/2025 0789057/25-5 11/06/2025 6. Como devo usar VP e VPS liberação
Alteração de Alteração de este medicamento? retardada de 20
Texto de Bula Texto de Bula e 40mg
– RDC 60/12 – RDC 60/12 VPS:
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Assunto Data do Número do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10459 10459 - Comprimido
GENÉRICO -
GENÉRICO - revestido de Inclusão Inicial Adequação à RDC
22/08/2013 0698440131 22/08/2013 0698440131 Inclusão Inicial de 22/08/2013 VP e VPS liberação
de Texto de 47/2009 Texto de Bula retardada de 20 e Bula – RDC – RDC 60/12 40mg 60/12
- Para que este
medicamento
10452 - 10452 - é indicado? Comprimido
GENÉRICO - GENÉRICO - - O que devo saber
revestido de
Notificação de Notificação de antes de usar este
25/09/2013 0811916133 25/09/2013 0811916133 25/09/2013 VP e VPS liberação
Alteração de Alteração de medicamento?
retardada de 20 e
Texto de Bula – Texto de Bula - Como devo usar
40mg
RDC 60/12 – RDC 60/12 este
medicamento?
- Dizeres Legais
10452 10452 GENÉRICO - Comprimido
GENÉRICO -
Notificação revestido de Notificação de
26/09/2013 0815030133 de Alteração 26/09/2013 0815030133 26/09/2013 Dizeres Legais VP e VPS liberação
Alteração de de Texto de retardada de 20 e Texto de Bula Bula – RDC 40mg – RDC 60/12 60/12 10452 10452 GENÉRICO - Comprimido
GENÉRICO -
Notificação revestido de Notificação de
07/10/2014 0893465147 de Alteração 07/10/2014 0893465147 07/10/2014 Dizeres Legais VP e VPS liberação
Alteração de de Texto de retardada de 20 e Texto de Bula Bula – RDC 40mg – RDC 60/12 60/12
10452 - 21/01/2015 10452 - Comprimido
21/01/2015 0055755152 0055755152 21/01/2015 Dizeres Legais VP e VPS
GENÉRICO - GENÉRICO - revestido de
13
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Assunto Data do Número do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Notificação Notificação de liberação
de Alteração Alteração de retardada de 20 e
de Texto de Texto de Bula 40mg
Bula – RDC – RDC 60/12 60/12 10452 10452 - Como devo GENÉRICO - Comprimido GENÉRICO - usar este Notificação revestido de Notificação de medicamento?
30/06/2015 0577045159 de Alteração 30/06/2015 0577045159 30/06/2015 VP e VPS liberação
Alteração de de Texto de retardada de 20 e Texto de Bula Posologia e modo de
Bula – RDC usar 40mg
– RDC 60/12 60/12 10452 10452 GENÉRICO - Comprimido
GENÉRICO -
Notificação revestido de Notificação de
02/10/2015 0879336151 de Alteração 02/10/2015 0879336151 02/10/2015 Dizeres Legais VP e VPS liberação
Alteração de de Texto de retardada de 20 e Texto de Bula Bula – RDC 40mg – RDC 60/12 60/12 10452 -
GENÉRICO - 10217 – Comprimido
Notificação GENÉRICO – Cuidados de revestido de
13/01/2017 0065925178 de Alteração 25/02/2014 0145446143 Ampliação de 19/12/2016 armazenamento do VPS liberação
de Texto de medicamento retardada de 20 e
prazo de
Bula – RDC validade 40mg
60/12 10452 10452 GENÉRICO - Comprimido GENÉRICO - Reações Adversas a Notificação revestido de Notificação de Medicamentos
10/10/2019 2424903193 de Alteração 10/10/2019 2424903193 10/10/2019 VP e VPS liberação
Alteração de
de Texto de Dizeres Legais retardada de 20 e
Texto de Bula Bula – RDC 40mg – RDC 60/12 60/12
17/07/2020 2323212209 10452 - 17/07/2020 2323212209 10452 - 17/07/2020 Identificação do VP e VPS Comprimido
14
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Assunto Data do Número do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
GENÉRICO - GENÉRICO - Medicamento revestido de
Notificação Notificação de liberação
de Alteração Alteração de Dizeres Legais retardada de 20 e
de Texto de Texto de Bula 40mg
Bula – RDC – RDC 60/12 60/12 10452 10452 GENÉRICO - Comprimido GENÉRICO - Identificação do Notificação revestido de Notificação de Medicamento
20/07/2020 2359537200 de Alteração 20/07/2020 2359537200 20/07/2020 VP e VPS liberação
Alteração de
de Texto de Dizeres Legais retardada de 20 e
Texto de Bula Bula – RDC 40mg – RDC 60/12 60/12
10452 - 10452 -
GENÉRICO - GENÉRICO - Comprimido
Notificação de Notificação de revestido de
30/03/2021 1219781/21-5 30/03/2021 1219781/21-5 30/03/2021 Dizeres Legais VP e VPS liberação
Alteração de Alteração de retardada de 20 e
Texto de Bula Texto de Bula 40mg
– RDC 60/12 – RDC 60/12 10451 MEDICAME 10452 -
NTO NOVO -
GENÉRICO - Características Comprimido
Notificação de Farmacológicas revestido de
Notificação de
20/05/2021 1951386/21-1 02/03/2021 0819542/21-1 Alteração de 02/03/2021 Reações Adversas VP e VPS liberação
Alteração de Superdose retardada de 20
Texto de Bula Texto de Bula e 40mg – publicação – RDC 60/12 no Bulário
RDC 60/12
10452 - 10452 -
GENÉRICO - GENÉRICO - Comprimido
Notificação de Notificação de Apresentações revestido de
25/04/2024 0546399240 25/04/2024 0546399240 25/04/2024 VP e VPS liberação
Alteração de Alteração de Dizeres Legais retardada de 20
Texto de Bula Texto de Bula e 40mg
– RDC 60/12 – RDC 60/12
15
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Assunto Data do Número do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 6 de jul. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.