Posologia (resumo)
Adultos
Tomar 1 comprimido de 24 mg, duas vezes ao dia, com ou sem alimentos (preferencialmente com alimentos para reduzir problemas estomacais).
Adultos
24 a 48 mg por dia, divididos em uma ou duas tomadas, ou um comprimido de 24 mg duas vezes ao dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 15 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (LABIRIN® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 24 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LABIRIN® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
● vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito); ● zumbido nos ouvidos; e ● perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não
está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
LABIRIN® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
● vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito); ● zumbido nos ouvidos; ● perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não
está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão. LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de
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audição em fases avançadas da doença.
LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão. LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome LABIRIN® se:
● você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto; ● seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®.
Não tome LABIRIN® se:
● você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto; ● seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você:
● já teve úlcera no estômago, ● tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®.
Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se LABIRIN® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando LABIRIN® a não ser que seu médico autorize. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você:
● já teve úlcera no estômago, ● tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®.
Gravidez e amamentação Não há dados estabelecidos do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: ● Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
● Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LABIRIN® 8mg: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LABIRIN®: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar o medicamento:
● LABIRIN® deve ser engolido por via oral (boca) com água. ● Você pode tomar LABIRIN® com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN® pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
3
Quando tomar o medicamento:
As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos são:
● LABIRIN® 8 mg: 1 comprimido três vezes por dia. Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças: LABIRIN® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como tomar o medicamento:
● LABIRIN® deve ser engolido por via oral (boca) com água. ● Você pode tomar LABIRIN® com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN® pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos são:
● LABIRIN®: metade ou um comprimido três vezes por dia. Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças: LABIRIN® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.
O comprimido de Labirin 16 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 30 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgiãodentista.
Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: ● erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; ● inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; ● queda da pressão sanguínea; ● perda da consciência; ● dificuldade de respirar.
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Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ● indigestão (dispepsia); ● dor de cabeça e ● sensação de mal-estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: ● erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; ● inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; ● queda da pressão sanguínea; ● perda da consciência; ● dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ● indigestão (dispepsia); ● dor de cabeça e ● sensação de mal-estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas
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Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: ● Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos. ● Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
9. Reações adversas
Adequação conforme Inclusão Inicial de medicamento
- 16 mg x 30 comp
13/11/2017 2196400/17-9 Texto de Bula – - - - - referência: VP/VPS
RDC nº 60/2012 -TODOS OS ITENS DA BULA
1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma
petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 8 mg. Caixa com 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Comprimido de 16 mg. Caixa com 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
- O que devo saber
- 8 mg x 30 comp
antes de usar este VP
- 16 mg x 30 comp
medicamento? Notificação de DIZERES LEGAIS Alteração de Texto
04/11/2024 1514077/24-8 de Bula - - - - - APRESENTAÇÃO
publicação no 5. Advertências VPS - 8 mg x 30 comp
Bulário RDC 60/12 DIZERES LEGAIS
-
Advertências VPS - 16 mg x 30 comp
-
Posologia e modo de
usar
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dicloridrato de betaistina (equivalente a 5,210 mg de betaistina base)........................................... 8mg Excipientes q.s.p................................................................ 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.
Cada comprimido contém:
dicloridrato de betaistina (equivalente a 10,421 mg de betaistina base).................................................. 16 mg Excipientes q.s.p. ...............................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0118.0157 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282
Registrado e Produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
5
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Labirin_8_com_VP_v05
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.
6
LABIRIN® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 16 mg
LABIRIN® dicloridrato de betaistina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Registro: 1.0118.0157 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282
Registrado e Produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Labirin 16_com_VP_v08
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2025.
Notificação de Alteração de Texto
- 8 mg x 30 comp
28/04/2023 0427584/23-0 de Bula - - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS
- 16 mg x 30 comp
publicação no Bulário RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto - 8 mg x 30 comp
13/11/2020 3990640/20-0 de Bula - - - - - 9. Reações adversas VPS - 16 mg x 30 comp
publicação no Bulário RDC 60/12 Notificação de Inclusão da frase alteração de texto referente a - 16 mg x 30 comp
04/11/2019 2691692/19-4 de bula para - - - - VP/VPS
intercambialidade nos adequação a textos de bula intercambialidade Alteração de Labirin 8mg Notificação de
texto de bula por - Dados de eficácia e - 8 mg x 30 comp
Alteração de Texto
21/03/2019 0254077/19-1 06/07/2018 0548339/18-5 avaliação de 23/01/2019 Segurança VP/VPS - 16 mg x 30 comp
de Bula – RDC dados clínicos – Labirin 8mg e 16 mg 60/12 GESEF - Dizeres Legais
- Como este
medicamento funciona?;
- Quando não usar
este medicamento?;
- O que devo saber
antes de usar este medicamento?; Notificação de
- Onde, como e por
Alteração de Texto - 16 mg x 30 comp
05/12/2018 1146272/18-8 - - - - quanto tempo posso VP
de Bula – RDC guardar este 60/12 medicamento?;
- Como devo usar
este medicamento?;
- O que devo fazer
quando eu me esquecer de usar este medicamento?;
- Quais os males que
este medicamento pode causar?
- Características
Farmacológicas;
- Interações
medicamentosas;
- Cuidados com o - 16 mg x 30 comp
VPS armazenamento do medicamento;
- Posologia e modo de
usar;
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data da
Data do Número do Data do Número do aprovação Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula2
expediente expediente expediente expediente (VP/VPS)3 relacionadas4
Notificação de 4. O que devo saber Alteração de Texto -
antes de usar este VP - 8 mg x 30 comp
15/12/2025 - de Bula - - - - medicamento?
publicação no
- Advertências VPS
Bulário RDC 60/12 Notificação de 4. O que devo saber
Alteração de Texto antes de usar este VP
12/06/2025 0790599/25-2 de Bula - - - - medicamento? - 16 mg x 30 comp
publicação no
- Advertências VPS
Bulário RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto
- 8 mg x 30 comp
24/04/2025 0550346/25-2 de Bula - - - - - COMPOSIÇÃO VP/VPS
- 16 mg x 30 comp
publicação no Bulário RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.