Dobeven

Este medicamento é indicado para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores e na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada.

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto. Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Você não deve utilizar DOBEVEN® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto.

Gerais A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise). Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados. O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria A eficácia e segurança do produto DOBEVEN® não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática A segurança e a eficácia de DOBEVEN® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas DOBEVEN® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.

Gravidez Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de DOBEVEN® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações medicamentosas Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios nãoesteroides.

Interferência em exames laboratoriais O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado. Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DOBEVEN® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento DOBEVEN® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As cápsulas de DOBEVEN® devem ser administradas por via oral e não devem ser abertas ou mastigadas.

Para retirar a cápsula do blister, seguir conforme as orientações apresentadas nas figuras acima. Pressione a cápsula pela extremidade de cor verde até a mesma romper o alumínio.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.

Na insuficiência venosa A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.

Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarreia, náusea e vômito. Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça. Distúrbios do tecido musculoesquelético: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular). Investigações: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a função do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gerais e anormalidade no local da administração: febre, calafrios, astenia e cansaço. Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas que incluem manchas vermelhas, dermatite alérgica, coceira, urticária, inchaço no rosto.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica severa que causa dificuldades respiratórias ou vertigem (reação anafilática – ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO).

Reações adversas observadas no período pós-comercialização Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) e leucopenia (diminuição do número de leucócitos).

Achados laboratoriais Foram reportados casos de diminuição na contagem dos glóbulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a função do fígado). Os estudos também mostraram uma pequena, mas significante, redução dos níveis de ácido úrico tanto na administração a curto quanto a longo prazo do medicamento. Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

VP

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

11023 - RDC

Notificação de USAR ESTE

73/2016 - NOVO -

Alteração de MEDICAMENTO? Inclusão de local de - 500mg x 5 cápsulas Texto de Bula – DIZERES LEGAIS

07/05/2024 0603328/24-5 07/05/2024 0600113/24-1 fabricação de 07/05/2024 VP / VPS - 500 mg x 30 cápsulas

publicação no medicamento de - 500 mg x 60 cápsulas Bulário RDC VPS liberação

60/12 5. ADVERTÊNCIAS E

convencional

Cápsula gelatinosa dura de 500 mg de dobesilato de cálcio monoidratado. Caixa contendo 5, 30 ou 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

Notificação de INDICADO? Alteração de

6. COMO DEVO USAR - 500mg x 5 cápsulas

Texto de Bula –

01/07/2024 0891632/24-7 - - - - ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS - 500 mg x 30 cápsulas

publicação no

8. QUAIS OS MALES - 500 mg x 60 cápsulas

Bulário RDC QUE ESTE 60/12

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

VPS