Alois

O ALOIS® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se à alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória. O ALOIS® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

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Não tomar o ALOIS® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO).

ALOIS® 10 mg: Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

• tem epilepsia;

• teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;

• sofre de comprometimento cardíaco congestivo;

• sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do ALOIS® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do ALOIS®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o ALOIS®.

Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o ALOIS® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

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DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO

DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO

PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Gravidez e Aleitamento Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do ALOIS® em mulheres grávidas não é recomendada. Mulheres que tomem ALOIS® não devem amamentar. (Veja também QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Principais interações medicamentosas com o ALOIS® Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. O ALOIS® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica. (Veja também em QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo ALOIS® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

• amantadina, quetamina, dextrometorfano

• dantroleno, baclofeno

• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

• hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

• anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais)

• anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões)

• barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono)

• agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina)

• neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor)

• anticoagulantes orais.

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando ALOIS®.

O ALOIS® interage com alimentos ou bebidas? O ALOIS® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado

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recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O ALOIS® interage com o álcool? Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com ALOIS®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção:

ALOIS® 10 mg:

Contém lactose monoidratado (tipo de açúcar)/comprimido abaixo de 0,25g/unidade

farmacotécnica ou unidade de medida.

Contém o corante dióxido de titânio.

ALOIS® 20 mg:

Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Conservar ALOIS® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS DO ALOIS® O comprimido revestido de ALOIS® 10 mg é branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha. Não tem cheiro e possui sabor característico. O comprimido revestido de ALOIS® 20 mg é rosa, oblongo em forma de halter, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

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observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INSTRUÇÕES DE USO

O ALOIS® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de ALOIS® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 30 dias. O comprimido de ALOIS® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com ALOIS®.

POSOLOGIA

A dose recomendada do ALOIS® é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1 5 mg /dia Semana 2 10 mg /dia Semana 3 15 mg /dia A partir da Semana 4 20 mg /dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS) O uso de ALOIS® não é recomendado para crianças e adolescentes. 5

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS.

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

A administração do ALOIS® não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM ALOIS® Continue a tomar o ALOIS® enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do ALOIS®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, o ALOIS® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum: Ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia),

pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum: Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de

andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

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Muito raro: Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Convulsões.

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o ALOIS®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido com 10 mg. Caixa contendo 7, 30, 50, 60 ou 120 comprimidos. Comprimido revestido com 20 mg. Caixa contendo 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

• 10 mg x 30 comp.

rev. Inclusão de

• 10 mg x 50 comp.

Notificação de Nova COMPOSIÇÃO rev.

alteração de Concentração - 10 mg x 60 comp.

14/08/2020 2715881/20-1 01/11/2018 1054875/18-1 22/06/2020 5. Onde, como e VP/VPS

texto de bula do rev.

RDC nº 60/12 por quanto tempo - 10 mg x 120 comp.

Medicamento posso guardar este rev. Similar medicamento?

• 20 mg x 10 comp.

6. Como devo usar rev.

este medicamento? - 20 mg x 30 comp. Instruções de uso rev.

Inclusão de - 10 mg x 7 comp. rev

Notificação de Nova - 10 mg x 15 comp.

alteração de rev. Apresentação

18/06/2020 1935130/20-5 09/03/2020 0713443/20-6 08/06/2020 APRESENTAÇÃO VP/VPS - 10 mg x 30 comp.

texto de bula Restrita ao RDC nº 60/12 rev. Número de - 10 mg x 50 comp. Unidades rev.

Farmacotécnic - 10 mg x 60 comp. rev. as do

• 10 mg x 120 comp.

medicamento rev. similar

• 10 mg x 15 comp.

rev.

• 10 mg x 30 comp.

Notificação de Notificação de rev.

alteração de alteração de - 10 mg x 50 comp.

24/05/2019 0466139/19-7 - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS

texto de bula texto de bula rev.

RDC nº 60/12 RDC nº 60/12 - 10 mg x 60 comp.

rev.

• 10 mg x 120 comp.

rev.

• 10 mg x 15 comp.

4. O que devo rev.

saber antes de usar - 10 mg x 30 comp.

Notificação de Notificação de este medicamento? rev.

alteração de alteração de - 10 mg x 50 comp.

15/10/2015 0912661/15-9 15/10/2015 0912661/15-9 15/10/2015 VP

texto de bula texto de bula rev.

RDC nº 60/12 RDC nº 60/12 8. Quais os males - 10 mg x 60 comp.

que este rev. medicamento pode - 10 mg x 120 comp. me causar? rev.

• 10 mg x 15 comp.

5. Advertências e rev.

Precauções - 10 mg x 30 comp. rev. VPS - 10 mg x 50 comp. rev.

• 10 mg x 60 comp.

9. Reações rev.

adversas - 10 mg x 120 comp. rev.

• 10 mg x 15 comp.

rev.

• 10 mg x 30 comp.

TODOS OS ITENS

Inclusão Inicial Inclusão Inicial rev.

DA BULA

de Texto de de Texto de - 10 mg x 50 comp.

24/04/2014 0313415/14-6 24/04/2014 0313415/14-6 24/04/2014 (adequação à Bula VP / VPS

Bula - RDC nº Bula - RDC nº rev.

Padrão + alteração

60/12 60/12 - 10 mg x 60 comp.

de Resp. Técnico) rev.

• 10 mg x 120 comp.

rev.

1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.