Imipenem + Cilastatina

O imipeném e cilastatina sódica pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:  infecções intra-abdominais;  infecções do trato respiratório inferior;  infecções ginecológicas;  septicemias (infecção bacteriana do sangue);  infecções do trato geniturinário;  infecções dos ossos e articulações;  infecções da pele e tecidos moles;  endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);  prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas. O imipeném e cilastatina sódica é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. O imipeném e cilastatina sódica também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

O imipeném e cilastatina sódica é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Este medicamento contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. O imipeném e cilastatina sódica pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espectro de bactérias que causam infecções.

Você não deve usar este medicamento se for alérgico a imipeném e cilastatina sódica ou a qualquer um de seus componentes.

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo:  alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;  colite ou qualquer outra doença gastrintestinal;  gravidez, confirmada ou suspeita;  qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões;  problemas renais ou urinários. Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Gravidez e Amamentação Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném e cilastatina em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe

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a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. O imipeném e cilastatina sódica é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo imipeném e cilastatina sódica não devem amamentar.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso Pediátrico: imipeném e cilastatina sódica não é recomendado para o tratamento de meningite. O imipeném e cilastatina sódica não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal Para prescrever a dose correta de imipeném e cilastatina sódica, seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha da dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas: existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”).

Interações Medicamentosas: você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode usar imipeném e cilastatina sódica junto com esses medicamentos.

Este medicamento contém 37,5 mg de sódio mg de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) antes da reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, armazenar em geladeira (de 2°C a 8ºC) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) por até 4 horas. As soluções de imipeném e cilastatina sódica não devem ser congeladas.

Características físicas e organolépticas Aspecto físico do pó: pó branco a quase branco ou amarelo claro. Características da solução após a reconstituição/diluição: Solução incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode se tornar amarelo escuro.

Quando armazenada, a solução diluída vai se tornando amarelo mais forte (condição normal desde que respeitados os parâmetros de estabilidade - temperatura e tempo). Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto. Descartar se escurecer tendendo à cor marrom. Pode ocorrer precipitação da solução após diluição com cloreto de sódio a 0,9% e armazenamento em geladeira, condição normal desde que respeitados os parâmetros de estabilidade (temperatura e tempo) e reversível quando a solução atinge a temperatura ambiente.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O imipeném e cilastatina sódica deve ser preparado conforme descrito na Tabela 1. O profissional de saúde saberá como proceder para preparar o medicamento.

Tabela 1: reconstituição e diluição de imipeném e cilastatina IV

Dose de imipeném e cilastatina sódica IV Volume de diluente a ser adicionado Concentração média aproximada após

(mg de imipeném) (mL) diluição (mg/mL de imipeném)

500 100 5

O imipeném e cilastatina sódica deve ser injetado na veia (infusão intravenosa). O imipeném e cilastatina sódica não deve ser administrado por via oral. Qual a quantidade de imipeném e cilastatina sódica que devo receber? O imipeném e cilastatina sódica será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber imipeném e cilastatina sódica? É muito importante que você continue recebendo imipeném e cilastatina sódica durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber imipeném e cilastatina sódica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves. Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).

Comuns:

• náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos

brancos;

• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;

• exantema;

• função hepática anormal detectada por exames de sangue;

• aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns:

• vermelhidão local na pele;

• dor local e formação de caroço firme no local da injeção;

• coceira;

• urticária;

• febre;

• distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue

(sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões);

• funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue;

• tremor e espasmos musculares incontrolados;

• convulsões;

• distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento);

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• ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações);

• confusão.

Raras:

• reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir),

e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de imipeném e cilastatina sódica, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente;

• descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);

• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo);

• exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa);

• infecção fúngica (candidíase);

• pigmentação de dentes e/ou língua;

• inflamação do cólon intestinal com diarreia grave;

• alterações no paladar;

• inabilidade de o fígado realizar sua função normal;

• inflamação do fígado;

• inabilidade de o rim realizar sua função normal;

• alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina;

• encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas);

• perda de audição.

Muito raras:

• perda grave da função hepática devido à inflamação (hepatite fulminante).

Nome genérico: imipeném monoidratado e cilastatina sódica.

imipeném e cilastatina 500 mg: pó para solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola. imipeném e cilastatina 500 mg (Sistema Fechado de Infusão): pó para solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola e 10 bolsas de diluente com 100 mL de cloreto de sódio 0,9%.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

GENÉRICO – Não Não Não

16/02/2016 1562089/16-1 Não Aplicável Onde, como e por VP injetável 500 mg

Notificação de Alteração Aplicável Aplicável Aplicável quanto tempo posso + 500 mg

de Texto de Bula – RDC guardar este 60/12 medicamento? e Dizeres Legais. Inclusão inicial de texto 10459 – Pó para solução

Não Não Não de bula para adequação à

GENÉRICO – Não Aplicável injetável 500 mg

12/12/2014 1114777/14-6 Aplicável Aplicável Aplicável bula do medicamento VP

Inclusão Inicial de Texto + 500 mg referência, conforme de Bula – RDC 60/12

RDC 47/09.