Livtencity

LIVTENCITY (maribavir) é indicado para o tratamento de adultos e crianças (acima de 12 anos de idade e com peso de no mínimo 35 kg) após transplante com infecção por citomegalovírus (CMV) e/ou com doença que é resistente e/ou refratária a uma ou mais terapias prévias.

LIVTENCITY (maribavir) é indicado para o tratamento de adultos e crianças (acima de 12 anos de idade e com peso de no mínimo 35 kg) após transplante com infecção por citomegalovírus (CMV) e/ou com doença que é resistente e/ou refratária a uma ou mais terapias prévias.

LIVTENCITY é um medicamento de prescrição antiviral que contém o princípio ativo maribavir. É utilizado no tratamento de adultos submetidos a um transplante de órgão ou medula óssea e que desenvolveram infecção por CMV (citomegalovírus) que não desapareceu ou voltou após tomar outro medicamento antiviral. CMV é um vírus que muitas pessoas têm, sem sintomas e que normalmente, permanece no corpo e não causa danos. No entanto, se o sistema imune estiver enfraquecido após um transplante de órgão ou medula óssea, pode haver um risco alto de ficar doente por CMV.

LIVTENCITY é um medicamento de prescrição antiviral que contém o princípio ativo maribavir. É utilizado no tratamento de adultos submetidos a um transplante de órgão ou medula óssea e que desenvolveram infecção por CMV (citomegalovírus) que não desapareceu ou voltou após tomar outro medicamento antiviral. CMV é um vírus que muitas pessoas têm, sem sintomas e que normalmente, permanece no corpo e não causa danos. No entanto, se o sistema imune estiver enfraquecido após um transplante de órgão ou medula óssea, pode haver um risco alto de ficar doente por CMV.

NÃO use LIVTENCITY:

 Se você for alérgico ao maribavir ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento.  Se você estiver usando qualquer um desses medicamentos: o ganciclovir (utilizado para controlar infecção por CMV); o valganciclovir (utilizado para controlar infecção por CMV).

Você não deve tomar LIVTENCITY se alguma das situações acima se aplicar a você. Caso tenha dúvidas, converse com seu(sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) antes de usar LIVTENCITY.

NÃO use LIVTENCITY:

 Se você for alérgico ao maribavir ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento.  Se você estiver usando qualquer um desses medicamentos: o ganciclovir (utilizado para controlar infecção por CMV); o valganciclovir (utilizado para controlar infecção por CMV).

Você não deve tomar LIVTENCITY se alguma das situações acima se aplicar a você. Caso tenha dúvidas, converse com seu(sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) antes de usar LIVTENCITY.

Advertências e Precauções Converse com seu(sua) médico(a) ou farmacêutico(a) antes de usar LIVTENCITY se já estiver sendo tratado com ciclosporina, tacrolimo, sirolimo ou everolimo (medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes).

Exames sanguíneos adicionais podem ser necessários para verificar os níveis sanguíneos destes medicamentos. Altos níveis destes medicamentos podem causar efeitos colaterais graves. Crianças e adolescentes LIVTENCITY não é destinado para uso em crianças e adolescentes abaixo de 12 anos de idade, uma vez que LIVTENCITY ainda não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos com LIVTENCITY Informe seu(sua) médico(a) ou farmacêutico(a) se você estiver tomando, tenha tomado recentemente ou se vier a tomar outro medicamento. Isto porque LIVTENCITY pode afetar a forma que outros medicamentos funcionam e os outros medicamentos podem afetar como LIVTENCITY funciona. O seu(sua) médico(a) ou farmacêutico(a) informará se é seguro tomar LIVTENCITY com outros medicamentos. Há alguns medicamentos que não devem ser administrados com LIVTENCITY. Consulte a lista abaixo “Não administrar com LIVTENCITY”. Além disso, informe seu(sua) médico(a) se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que seu(sua) médico(a) poderá ter de alterar seus medicamentos ou alterar as suas doses:  rifabutina, rifampicina – para tuberculose (TB) ou infecções relacionadas  Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) - um medicamento vegetal para depressão e problemas do sono  estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, sinvastatina, pravastatina, pitavastatina – para colesterol alto  carbamazepina, fenobarbitol, fenitoína – normalmente para ataques ou convulsões (epilepsia)  efavirenz, etravirina, nevirapina - utilizados para tratar infecção por HIV  antiácido (suspensão oral de alumínio e hidróxido de magnésio) - para azia ou indigestão devido a excesso de ácido no estômago  famotidina - para azia ou indigestão devido a excesso de ácido no estômago  digoxina – medicamento cardíaco  claritromicina - antibiótico  cetoconazol e voriconazol – para infecções fúngicas  diltiazem – medicamento cardíaco  dextrometorfano - medicamento para tosse  varfarina - anticoagulante  contraceptivos esteroides orais - para controle de natalidade  midazolam - utilizado como um sedativo

Você pode perguntar a seu(sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) sobre a lista completa de medicamentos que podem interagir com LIVTENCITY.

Gravidez Se você estiver grávida, achar que está grávida ou planejando engravidar, consulte seu(sua) médico(a) antes de administrar este medicamento. LIVTENCITY não é recomendado durante a gravidez, uma vez que não foi estudado durante a gravidez e não se sabe se LIVTENCITY causará danos a seu bebê enquanto você estiver grávida. Amamentação Se você estiver amamentando ou planejando amamentar, informe ao(à) seu(sua) médico(a). A amamentação não

é recomendada enquanto estiver recebendo LIVTENCITY. Isto porque não se sabe se LIVTENCITY pode passar para o leite materno ou se isso afetaria o seu bebê.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas LIVTENCITY não tem influência na sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

LIVTENCITY contém sódio Esse medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente ‘sem sódio’.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul brilhante 133 laca de alumínio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências e Precauções Converse com seu(sua) médico(a) ou farmacêutico(a) antes de usar LIVTENCITY se já estiver sendo tratado com ciclosporina, tacrolimo, sirolimo ou everolimo (medicamentos para prevenir a rejeição de

transplantes). Exames sanguíneos adicionais podem ser necessários para verificar os níveis sanguíneos destes medicamentos. Altos níveis destes medicamentos podem causar efeitos colaterais graves.

Crianças e adolescentes LIVTENCITY não é destinado para uso em crianças e adolescentes abaixo de 12 anos de idade, uma vez que LIVTENCITY ainda não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos com LIVTENCITY Informe seu(sua) médico(a) ou farmacêutico(a) se você estiver tomando, tenha tomado recentemente ou se vier a tomar outro medicamento. Isto porque LIVTENCITY pode afetar a forma que outros medicamentos funcionam e os outros medicamentos podem afetar como LIVTENCITY funciona. O seu(sua) médico(a) ou farmacêutico(a) informará se é seguro tomar LIVTENCITY com outros medicamentos. Há alguns medicamentos que não devem ser administrados com LIVTENCITY. Consulte a lista abaixo “Não administrar com LIVTENCITY”. Além disso, informe seu(sua) médico(a) se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que seu(sua) médico(a) poderá ter de alterar seus medicamentos ou alterar as suas doses:  rifabutina, rifampicina – para tuberculose (TB) ou infecções relacionadas  Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) - um medicamento vegetal para depressão e problemas do sono  estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, sinvastatina, pravastatina, pitavastatina – para colesterol alto  carbamazepina, fenobarbitol, fenitoína – normalmente para ataques ou convulsões (epilepsia)  efavirenz, etravirina, nevirapina - utilizados para tratar infecção por HIV  antiácido (suspensão oral de alumínio e hidróxido de magnésio) - para azia ou indigestão devido a excesso de ácido no estômago  famotidina - para azia ou indigestão devido a excesso de ácido no estômago  digoxina – medicamento cardíaco  claritromicina - antibiótico  cetoconazol e voriconazol – para infecções fúngicas  diltiazem – medicamento cardíaco  dextrometorfano - medicamento para tosse  varfarina - anticoagulante  contraceptivos esteroides orais - para controle de natalidade  midazolam - utilizado como um sedativo

Você pode perguntar a seu(sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) sobre a lista completa de medicamentos que podem interagir com LIVTENCITY.

Gravidez Se você estiver grávida, achar que está grávida ou planejando engravidar, consulte seu(sua) médico(a) antes de administrar este medicamento. LIVTENCITY não é recomendado durante a gravidez, uma vez que não foi estudado durante a gravidez e não se sabe se LIVTENCITY causará danos a seu bebê enquanto você estiver

grávida. Amamentação Se você estiver amamentando ou planejando amamentar, informe ao(à) seu(sua) médico(a). A amamentação não é recomendada enquanto estiver recebendo LIVTENCITY. Isto porque não se sabe se LIVTENCITY pode passar para o leite materno ou se isso afetaria o seu bebê.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas LIVTENCITY não tem influência na sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

LIVTENCITY contém sódio Esse medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente ‘sem sódio’.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul brilhante 133 laca de alumínio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de LIVTENCITY são convexos, ovais, azuis com “SHP” impresso de um lado e “620” no outro. Não descartar qualquer medicamento pelo esgoto ou lixo domiciliar. Pergunte ao seu farmacêutico sobre a forma correta de descartar o medicamento que você não usará mais. Essas medidas ajudam a proteger o meio ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de LIVTENCITY são convexos, ovais, azuis com “SHP” impresso de um lado e “620” no outro. Não descartar qualquer medicamento pelo esgoto ou lixo domiciliar. Pergunte ao seu farmacêutico sobre a forma correta de descartar o medicamento que você não usará mais. Essas medidas ajudam a proteger o meio ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tome o medicamento exatamente como seu(sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) lhe recomendou. Verifique com eles caso não tenha certeza. A dose recomendada é de 400 mg duas vezes ao dia. Isto significa que você toma dois comprimidos de LIVTENCITY 200 mg pela manhã e outros dois comprimidos de 200 mg à noite. Você pode tomar este medicamento com ou sem alimentos, como um comprimido inteiro ou um comprimido triturado.

Caso pare de tomar LIVTENCITY Mesmo se você se sentir melhor, não pare de usar LIVTENCITY sem conversar com seu(sua) médico(a). Tomar LIVTENCITY conforme recomendado deve dar a você a melhor chance de cessar a infecção e/ou doença por CMV. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu(a) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

Sempre tome o medicamento exatamente como seu(sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) lhe recomendou. Verifique com eles caso não tenha certeza. A dose recomendada é de 400 mg duas vezes ao dia. Isto significa que você toma dois comprimidos de LIVTENCITY 200 mg pela manhã e outros dois comprimidos de 200 mg à noite. Você pode tomar este medicamento com ou sem alimentos, como um comprimido inteiro ou um comprimido triturado.

Caso pare de tomar LIVTENCITY Mesmo se você se sentir melhor, não pare de usar LIVTENCITY sem conversar com seu(sua) médico(a). Tomar LIVTENCITY conforme recomendado deve dar a você a melhor chance de cessar a infecção e/ou doença por CMV. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu(a) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

Se você perder uma dose e faltar menos de 3 horas para a próxima dose regular, pule a dose perdida e volte ao seu horário normal. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você perder uma dose e faltar menos de 3 horas para a próxima dose regular, pule a dose perdida e volte ao seu horário normal. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar que nem todos que tomam apresentam efeitos colaterais. Informe seu(sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) se você observar quaisquer dos seguintes efeitos colaterais:

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas  Alterações no paladar  Enjoo (náusea)  Diarreia  Vômitos  Cansaço (fadiga)

Comuns: podem afetar até 1 em 10 pessoas  Níveis sanguíneos aumentados de medicamentos utilizados para prevenir rejeições de transplantes  Dor no estômago (abdominal)  Perda de apetite  Cefaleia (dor de cabeça)  Perda de peso

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar que nem todos que tomam apresentam efeitos colaterais. Informe seu(sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) se você observar quaisquer dos seguintes efeitos colaterais:

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas  Alterações no paladar  Enjoo (náusea)  Diarreia  Vômitos  Cansaço (fadiga)

Comuns: podem afetar até 1 em 10 pessoas  Níveis sanguíneos aumentados de medicamentos utilizados para prevenir rejeições de transplantes  Dor no estômago (abdominal)  Perda de apetite  Cefaleia (dor de cabeça)  Perda de peso

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido revestido 200 mg. Embalagem com 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

11119 – RDC

16/08/2024 1124164/24-1 73/2016 - NOVO - 16/06/2025 1.PARA QUE ESTE

10451 Ampliação de uso MEDICAMENTO É

MEDICAMENT O 200 MG (28 COM

INDICADO? NOVO - Notificação de REV. 56 COM

04/07/2025 0879667/25-7 4.O QUE DEVO VP

Alteração de Texto de REV e 112 COM

Bula – publicação no 11092 – RDC SABER ANTES DE REV)

Bulário RDC 60/12 73/2016 - NOVO - USAR ESTE

29/10/2024 1485255/24-1 17/03/2025

Inclusão de nova MEDICAMENTO? apresentação DIZERES LEGAIS

10451 -

MEDICAMENT O

200 MG (28 COM

NOVO - Notificação de

18/07/2024 0983071/24-1 - - - - NA VP REV e 56 COM

Alteração de Texto de REV) Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

06/12/2023 1385933/23-2 10458 - - - - - NA VP 200 MG (28 COM

MEDICAMENT O REV e 56 COM

NOVO - Inclusão REV) Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12

LIVTENCITY® (maribavir) Takeda Farmacêutica Brasil Ltda. Comprimido Revestido 200 mg Ministério da Saúde

LIVTENCITY® maribavir

Comprimido revestido 200 mg. Embalagem com 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

11119 – RDC

16/08/2024 1124164/24-1 73/2016 - NOVO - 16/06/2025 1.PARA QUE ESTE

10451 Ampliação de uso MEDICAMENTO É

MEDICAMENT O 200 MG (28 COM

INDICADO? NOVO - Notificação de REV. 56 COM

04/07/2025 0879667/25-7 4.O QUE DEVO VP

Alteração de Texto de REV e 112 COM

Bula – publicação no 11092 – RDC SABER ANTES DE REV)

Bulário RDC 60/12 73/2016 - NOVO - USAR ESTE

29/10/2024 1485255/24-1 17/03/2025

Inclusão de nova MEDICAMENTO? apresentação DIZERES LEGAIS

10451 -

MEDICAMENT O

200 MG (28 COM

NOVO - Notificação de

18/07/2024 0983071/24-1 - - - - NA VP REV e 56 COM

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06/12/2023 1385933/23-2 10458 - - - - - NA VP 200 MG (28 COM

MEDICAMENT O REV e 56 COM

NOVO - Inclusão REV) Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12