Hyqvia

Terapia de Reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): HYQVIA é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HYQVIA podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição). HYQVIA é prescrito como terapia de reposição para pacientes que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

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• Pacientes com incapacidade congênita ou redução da capacidade de produzir anticorpos

(imunodeficiência primária);

• Pacientes que apresentam infecções graves ou recorrente devido a um sistema imunológico enfraquecido

resultante de outras condições ou tratamentos (imunodeficiência secundária).

Terapia imunomoduladora em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): HYQVIA é indicado para pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), uma forma de doença autoimune. A PDIC é caracterizada por inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência principalmente nas pernas e braços. Acredita-se que o próprio sistema de defesa do corpo ataca os nervos periféricos e causa danos e inflamação nos nervos. Acredita-se que as imunoglobulinas presentes no HYQVIA ajudem a proteger os nervos de serem danificados pelo sistema imunológico.

HYQVIA contém duas soluções para infusão (gotejamento) sob a pele (infusão subcutânea ou SC). É fornecido em embalagem contendo um frasco de imunoglobulina humana normal a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que auxilia a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue). A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados “imunoglobulinas humanas normais”. Imunoglobulinas também são conhecidas como anticorpos e são encontradas no sangue de pessoas sadias. Os anticorpos são parte do sistema imune (as defesas naturais do corpo) e auxiliam o organismo a combater infecções. A hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a infusão (gotejamento) de imunoglobulinas sob a pele e a chegada ao sistema sanguíneo. O frasco de imunoglobulina foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do corpo humano. Elas ajudam o organismo a combater infecções causadas por bactérias e vírus ou a manter o equilíbrio do sistema imunológico (conhecido como imunomodulação). O medicamento funciona da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue.

NÃO injetar ou infundir HYQVIA:

• Caso seja alérgico a imunoglobulinas, a hialuronidase, a hialuronidase recombinante ou a quaisquer outros

componentes deste medicamento (listados no item “COMPOSIÇÃO”).

• Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) no sangue. Isto pode ocorrer caso você tenha

deficiência de IgA. Uma vez que HYQVIA contém traços de IgA, você poderá apresentar uma reação alérgica.

• Em um vaso sanguíneo (via intravenosa) ou em um músculo (via intramuscular).

Advertências e precauções Converse com seu médico ou enfermeiro antes que você receba ou use HYQVIA. Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias listadas abaixo se aplica a você: Você ou seu filho podem ser alérgicos às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com outros sintomas como inchaço de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que você não tenha apresentado previamente problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:

• Sensação de tontura, tonturas ou desmaio;

• Erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração

ruidosa,

• Frequência cardíaca anormal, dor no peito, lábios ou dedos das mãos ou dos pés azulados;

• Visão embaçada.

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Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou se a interromperá totalmente. Seu médico ou enfermeiro infundirá hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) seguida de imunoglobulina (IG) lentamente e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

• O seu médico terá cuidado especial se você tiver sobrepeso, for idoso, tiver diabetes, estiver acamado há

muito tempo, tiver hipertensão arterial, tiver um volume sanguíneo baixo (hipovolemia), tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tiver uma tendência aumentada para a coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tiver uma doença ou uma condição que faça com que o seu sangue engrosse (sangue hiperviscoso). Nessas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (infarto cardíaco), acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar) ou bloqueio de um vaso sanguíneo na perna, embora apenas muito raramente. o Se notar algum destes sinais e sintomas, incluindo falta de ar, dor, inchaço de um membro e dor no peito durante a infusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão se diminuem a velocidade de infusão ou se a interrompem completamente. O seu médico ou enfermeiro irá monitorá-lo cuidadosamente durante as infusões para que quaisquer acontecimentos tromboembólicos possam ser detectados e tratados imediatamente.

• Você receberá este medicamento em doses elevadas em 1 dia ou 2 dias, e se tiver um grupo sanguíneo A,

B ou AB e tiver uma condição inflamatória subjacente. Nessas circunstâncias, tem sido comumente relatado que as imunoglobulinas aumentam o risco de degradação dos glóbulos vermelhos (hemólise).

• Foi relatada inflamação das membranas que circundam o cérebro e a medula espinhal (síndrome da

meningite asséptica) em associação com o tratamento com imunoglobulina. o Se notar algum destes sinais e sintomas, incluindo dor de cabeça intensa, rigidez de nuca, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vômitos após a infusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. O seu médico decidirá se é necessário realizar mais testes e se o uso de HYQVIA deve ser continuado.

Velocidade de infusão É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HYQVIA em casa (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:

• Você estiver recebendo HYQVIA pela primeira vez.

• Você tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HYQVIA.

• Houve um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infusão) desde a última vez

que recebeu HYQVIA. Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão. Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por, no mínimo, 20 minutos depois de ter recebido HYQVIA nas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar Antes de iniciar o tratamento domiciliar você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deve interromper a infusão imediatamente e contatar um médico. Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deve buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

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Não infundir HYQVIA no interior ou ao redor de uma área infectada ou avermelhada e com inchaço na sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção. Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Quaisquer inflamações crônicas, protuberâncias (nódulos) ou inflamações ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos HYQVIA contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos). Informe seu médico sobre seu tratamento com HYQVIA antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre o material de origem de HYQVIA A imunoglobulina humana normal a 10% de HYQVIA e albumina sérica humana (um componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:

• Seleção cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indivíduos em risco de

apresentar infecções sejam excluídos, e

• Teste de cada doação e pools de plasma quanto aos sinais de vírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas realizadas para fabricação de HYQVIA são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19. As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HYQVIA, são protetores. Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HYQVIA, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:

• Nome do produto

• Data de administração,

• Número de lote do medicamento e

• Volume injetado, velocidade de infusão, número e locais de infusão.

Crianças e adolescentes Terapia de Reposição As mesmas indicações, dose e frequência de infusão dos adultos aplicam-se às crianças e aos adolescentes (018 anos).

Terapia imunomoduladora A segurança e eficácia de HYQVIA não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (0-18 anos) com PDIC (polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica).

Interações medicamentosas Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso esteja administrando, tenha administrado recentemente ou possa administrar quaisquer outros medicamentos.

Vacinações HYQVIA poderá reduzir o efeito de algumas vacinas virais, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela (vacinas de vírus vivo). Portanto, depois de receber HYQVIA, talvez você precise aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Talvez você precise aguardar até 1 ano depois de receber HYQVIA antes que possa receber a vacina de sarampo. Informe ao seu médico ou enfermeiro responsável pela sua vacinação sobre seu tratamento com HYQVIA.

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Dirigir e operar máquinas Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HYQVIA, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar o desaparecimento das reações.

HYQVIA contém sódio Este medicamento contém 5,0 a 60,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco de hialuronidase humana recombinante de HYQVIA. Isto é equivalente a 0,25 a 3% da ingestão máxima diária recomendada para um adulto. A IG a 10% é praticamente livre de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade Os dados dos efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade são limitados. HYQVIA deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger da luz. Não agitar.

IG 10% é uma solução incolor ou ligeiramente opaca e incolor ou amarelo pálido. Hialuronidase humana recombinante é uma solução límpida e incolor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o orientou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza. HYQVIA deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC). O tratamento com HYQVIA será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de você e/ou seu tutor ter sido adequadamente treinado. Você e o seu médico decidirão se você poderá utilizar HYQVIA em casa. Não inicie o tratamento com HYQVIA em casa até que tenha recebido as instruções completas.

Dose Terapia de Reposição Seu médico calculará a dose correta com base em seu peso corporal, em qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e na sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas nas infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

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Terapia imunomoduladora O seu médico irá calcular a dose correta com base nos tratamentos anteriores que você possa ter recebido e na sua resposta ao tratamento. A terapia geralmente começa 1 a 2 semanas após a última infusão de imunoglobulina, administrada por via subcutânea na dose equivalente semanal calculada. O seu médico pode ajustar a dose e a frequência com base na sua resposta ao tratamento. Caso a dose diária máxima seja excedida (> 120 g) ou, se você não tolerar o volume de infusão de imunoglobulina, a dose pode ser dividida e administrada em vários dias, com intervalo de 48 a 72 horas entre as doses para absorção adequada e a administração de hialuronidase também deve ser dividida adequadamente.

Tratamento inicial Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco (imunodeficiência) ou PDIC (polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica) e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por, no mínimo, 1 hora após o término da infusão, para verificar se tolera bem o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará uma velocidade de infusão lenta e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão ideais, você poderá administrar o medicamento em casa.

Tratamento domiciliar Não utilize HYQVIA em casa até receber instruções e treinamento do profissional de saúde.

Você será instruído sobre:

• Técnicas de infusão sem germes (asséptica),

• Uso de bomba de infusão ou acionador de seringa (se necessário),

• Manutenção de diário de tratamento, e

• Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma de infusão de HYQVIA, de modo que o tratamento funcione para você. As velocidades de infusão do IG 10% são recomendadas por local de infusão e estão descritas na Tabela 1.

Tabela 1. Velocidades de infusão do IG 10% recomendadas por local de infusão. Pacientes < 40 kg Pacientes ≥ 40 kg

Intervalo/Minutos Primeiras duas 2 a 3 Infusões Primeiras duas 2 a 3 Infusões

infusões subsequentes infusões subsequentes

(mL/hora/local de (mL/hora/local de (mL/hora/local de (mL/hora/local de

infusão) infusão) infusão) infusão)

10 minutos 5 10 10 10

10 minutos 10 20 30 30

10 minutos 20 40 60 120

10 minutos 40 80 120 240

Restante de infusão 80 160 240 300

As velocidades de infusão acima indicadas são para um único local de infusão. Caso o paciente necessite de 2 ou 3 locais, as velocidades de infusão podem ser ajustadas de acordo (ou seja, dobradas ou triplicadas com base na velocidade máxima da bomba de infusão).

Se você tiver um vazamento no local de infusão Pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se outro tamanho de agulha seria mais adequado para infusão. Qualquer alteração do tamanho da agulha deve ser supervisionada pelo seu médico.

Instruções detalhadas para o uso do medicamento são descritas abaixo:

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1. Retirar HYQVIA da embalagem.

• Deixar que os frascos cheguem à temperatura ambiente. Isto

pode levar até 60 minutos. Não utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.

• Não aquecer ou agitar HYQVIA.

• Verificar cada frasco de HYQVIA antes do uso:

• Data de validade: Não utilizar após a data de

validade.

• Cor:

o Hialuronidase humana recombinante deve ser límpida e incolor. o Imunoglobulina humana normal a 10% deve ser límpida e incolor ou amarela pálida. o Se alguma das soluções estiver turva ou apresentar partículas, não utilize.

• Tampa: A tampa protetora roxa está na unidade do

frasco duplo. Não utilizar o produto se este não possuir a tampa.

2. Reunir todos os materiais.

Reunir todos os itens para sua infusão. Os itens incluem:

unidade(s) de frasco duplo de HYQVIA, materiais para infusão (conjunto de agulha subcutânea, recipiente com solução (bolsa ou seringa), curativo e fitas adesivas transparentes estéreis, tubos da bomba de infusão, dispositivos de transferência, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, bomba de infusão eletromecânica de velocidade variável e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necessário.

3. Preparar uma área de trabalho limpa.

4. Lavar as mãos.

Lavar bem as mãos. Posicionar e abrir todos os materiais conforme instruído por seu profissional da saúde.

5. Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HYQVIA.

• Remova a(s) tampa(s) protetora(s) roxa(s) e certifique-se de

que as tampas azuis dos frascos foram removidas. Caso contrário, remova-as manualmente para expor as rolhas dos frascos

• Preparar para transferir o componente hialuronidase humana

recombinante de HYQVIA, limpando a rolha de cada frasco com um lenço umedecido com álcool, se indicado, e deixar secar ao ar por, no mínimo, 30 segundos.

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6. Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante

(HY).

• Retirar a seringa estéril menor da embalagem e anexar a um

aplicador sem ventilação ou agulha (dispositivo).

• Puxar o êmbolo para preencher a seringa menor com ar igual

ao volume do frasco de HY.

• Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transferência sem

ventilação.

• Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transferência

sem ventilação no centro da rolha do frasco e empurrar o ar para dentro do frasco.

• Virar o frasco de cabeça para baixo, com a

agulha/dispositivo de transferência sem ventilação permanecendo no frasco. A ponta da seringa estará apontada para cima.

• Aspirar todo o conteúdo da hialuronidase humana

recombinante na seringa.

• Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase

humana recombinante seja necessário para a dose.

• Se possível, combinar toda a hialuronidase humana

recombinante necessária para toda a dose de IgG na mesma seringa.

• Retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da

seringa para cima e batendo suavemente na seringa com o dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o êmbolo para retirar qualquer ar restante.

7. Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana

recombinante (HY).

SE usar o método manual para infusão (HY):

• Conecte a seringa preenchida com hialuronidase humana

recombinante ao conjunto de agulhas.

• Empurre o êmbolo da seringa menor para remover o ar e

encha a agulha até as “asas” da agulha com a hialuronidase humana recombinante. o Nota: O seu profissional da saúde pode recomendar o uso de um conector “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulhas.

SE usar o método da bomba para infusão (HY):

• Conecte a seringa preenchida com hialuronidase humana

recombinante (HY) ao tubo da bomba e depois ao conjunto de agulhas.

• Empurre o êmbolo da seringa (de volume maior, se

necessário) para remover o ar e encher o tubo da bomba e a agulha até as “asas” da agulha com a hialuronidase humana recombinante.

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8. Preparar o frasco de imunoglobulina humana normal a 10%.

• Preparar para transferir o componente imunoglobulina a

10% de HYQVIA, limpando a rolha de cada frasco com um lenço umedecido com álcool separada, e deixar secar ao ar por, no mínimo, 30 segundos.

• Imunoglobulina humana normal a 10% de HYQVIA poderá

ser infundida:

o Reunindo o conteúdo dos frascos em uma seringa (a) (b)

maior (a) ou em uma bolsa de infusão (b) conforme preferência do profissional de saúde, dependendo da bomba de infusão a ser utilizada. o Diretamente do frasco de IG. Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventilação ou aplicador e agulha com ventilação no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administração e reserve, até que hialuronidase humana recombinante tenha sido totalmente administrada.

• Caso seja necessário mais de um frasco para uma dose

completa, conectar os frascos subsequentes após a administração completa do primeiro frasco.

9. Preparar a bomba de infusão.

Seguir as instruções do fabricante para preparação da bomba de infusão.

10. Preparar o local de infusão.

• Escolher um local de infusão na parte intermediária ou

superior do abdômen ou coxa. Vide imagem para a localização do local de infusão. o Para doses superiores a 600 mL, infundir em 2 locais, em regiões opostas do corpo. o Se estiver usando três locais, os locais devem estar separados por pelo menos 10 cm.

• Evitar áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e

quaisquer áreas de inflamação ou infecção.

• Alternar os locais de infusão, escolhendo lados opostos do

corpo entre as futuras infusões.

• Se orientado, limpar o(s) local(is) de infusão com um lenço

umedecido com álcool. Deixar secar por,no mínimo, 30 segundos.

11. Inserir a agulha.

• Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pinçar no

mínimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.

• Inserir totalmente a agulha até as asas da agulha com um

movimento rápido direto na pele, em um ângulo de 90°. As asas deverão ficar encostadas na pele.

• Fixar a agulha com fita adesiva estéril.

• Repetir esta etapa caso tenha um segundo ou terceiro local

de infusão.

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12. Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do início

da infusão, caso instruído por seu profissional da saúde.

13. Fixar a agulha na pele.

• Fixar a(s) agulha(s) no local, colocando um curativo

transparente estéril sobre a agulha.

• Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infusão durante

toda a infusão para detectar possível deslocamento ou vazamento.

14. Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana

recombinante. Divida o conteúdo igualmente entre todos os locais, se mais de um local for usado.

SE usar o método manual para infusão (HY):

• Empurre lentamente o êmbolo da seringa menor com a

hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial de infusão de aproximadamente 1 a 2 mL/minuto por local e aumente conforme tolerado.

SE usar o método da bomba de infusão (HY):

• Se estiver usando uma bomba de infusão, prepare a bomba

para infundir a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial de infusão de 60 a 120 mL/hora por local e aumente conforme tolerado.

15. Administrar imunoglobulina humana normal a 10%.

Após infusão de todo o conteúdo da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do conjunto de agulha/bomba de infusão. Conecte o tubo da bomba ao frasco de IG ou a seringa maior que contém imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha. Administrar imunoglobulina humana normal a 10% com uma bomba nas velocidades prescritas.

16. Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída

• Se o profissional de saúde achar necessário, anexar uma

bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar a imunoglobulina humana normal a 10% até as “asas” da agulha. Não infundir a solução salina no tecido subcutâneo.

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17. Retirar o conjunto da agulha

• Retirar o conjunto da agulha tirando o curativo em todas as

extremidades.

• Puxar as “asas” da agulha diretamente para cima e para fora.

• Pressionar suavemente um pequeno pedaço de gaze sobre o

local da agulha e cobrir com curativo.

• Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais

perfurocortantes. o Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instruções fornecidas no recipiente.

18. Registrar a infusão.

• Retirar o rótulo destacável do frasco de HYQVIA, que

possui o número do lote e data de validade do produto, e colar no registro/livro de tratamento.

• Escrever a data, horário, dose, local(is) de infusão (para

auxiliar na rotação dos locais) e quaisquer reações após cada infusão.

• Descartar qualquer produto não usado no frasco e os

materiais.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Não infundir duas doses de HYQVIA para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível. Caso tenha quaisquer outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem. Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais graves Infusões de medicamentos como HYQVIA poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas graves, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor no peito, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

• Informar imediatamente seu médico ou enfermeiro caso perceba qualquer destes sinais durante

a infusão.

• Ao usar HYQVIA em casa, você deverá realizar a infusão na presença de um tutor designado

que o auxiliará a monitorar reações alérgicas, interromper a infusão e buscar auxílio, se necessário.

• Veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? sobre

o risco de reações alérgicas e uso domiciliar de HYQVIA.

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões):

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Reações no local da infusão (incluindo todas as reações no local da infusão listadas abaixo). Essas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões):

• Dor de cabeça;

• Enjôo (náusea);

• Reações no local da infusão, incluindo dor, desconforto, sensibilidade, vermelhidão, inchaço e coceira

• Sensação de calor, febre;

• Fraqueza (astenia), cansaço (fadiga), falta de energia (letargia) e mal-estar geral.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões):

• Tontura;

• Enxaqueca;

• Sensações como dormência, formigamento, picadas (parestesia);

• Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia);

• Pressão arterial alta (hipertensão);

• Dor abdominal / sensibilidade abdominal;

• Inchaço abdominal (distensão abdominal);

• Diarreia;

• Vômito;

• Vermelhidão da pele (eritema);

• Erupção;

• Coceira (prurido);

• Erupção cutânea pruriginosa (urticária);

• Dor muscular (mialgia);

• Dor nas articulações (artralgia);

• Dor nas costas;

• Dor nos membros (incluindo desconforto nos membros);

• Dor torácica musculoesquelética;

• Rigidez articular;

• Reações no local da infusão (tais como descoloração, equimose (macha roxa), hematoma, hemorragia,

lesão/perfuração dos vasos sanguíneos, massa (nódulo), endurecimento, inchaço (edema), arrepios, sensação de ardor, erupção cutânea);

• Edema genital.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1 000 infusões):

• Tremor;

• Derrame;

• Pressão arterial baixa (hipotensão);

• Dificuldade em respirar (dispneia);

• Dor na virilha;

• Urina marrom (hemossiderinúria)

• Transpiração excessiva (hiperidrose);

• Inflamação no local da infusão;

• Calor no local da infusão;

• Sensações como dormência, formigueiro, picadas no local da infusão (parestesia no local da infusão);

• Resultado positivo para o teste de Coombs.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica);

• Reações alérgicas (hipersensibilidade);

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• Vazamento no local da infusão;

• Doença semelhante à gripe.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico

Solução injetável de imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG 10%). Embalagem com um frasco de imunoglobulina humana normal e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).

Frasco de hialuronidase humana Frasco de imunoglobulina humana normal recombinante (imunoglobulina a 10%)

Volume (mL) Proteína (g) Volume (mL)

1,25 2,5 25

2,5 5 50

5 10 100

10 20 200

15 30 300

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO