Endobulin Kiovig

Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): Síndromes de imunodeficiências primárias (IDP) com produção de anticorpos comprometida.

Síndromes de imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF)* ou nível sérico de IgG de <4g/L. *PSAF= falha em verificar pelo menos um aumento de duas vezes no título de anticorpos IgG para vacinas pneumocócicas polissacarídeas e polipeptídeas antigênicas.

Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.

Síndrome de Guillain-Barré

Doença de Kawasaki (em associação com ácido acetilsalicilico)

Polineuropatia Inflamatória Desmielinizante Crônica (PIDC).

Transplante de medula óssea alogênico

Neuropatia Motora Multifocal (NMM).

Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): Síndromes de imunodeficiências primárias (IDP) com produção de anticorpos comprometida.

Síndromes de imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF)* ou nível sérico de IgG de <4g/L. *PSAF= falha em verificar pelo menos um aumento de duas vezes no título de anticorpos IgG para vacinas pneumocócicas polissacarídeas e polipeptídeas antigênicas.

Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.

Síndrome de Guillain-Barré.

Doença de Kawasaki (em associação com ácido acetilsalicilico).

Polineuropatia Inflamatória Desmielinizante Crônica (PIDC).

Transplante de medula óssea alogênico.

Neuropatia Motora Multifocal (NMM).

ENDOBULIN KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Os medicamentos como ENDOBULIN KIOVIG são utilizados em pacientes que não tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infecções mais frequentemente. Estes medicamentos também podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doenças inflamatórias (doença autoimune).

ENDOBULIN KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Os medicamentos como ENDOBULIN KIOVIG são utilizados em pacientes que não tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infecções mais frequentemente. Estes medicamentos também podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doenças inflamatórias (doença autoimune).

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto. Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o ENDOBULIN KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL). Não use este medicamento se você tem deficiência de imunoglobulina A seletiva e desenvolveu anticorpos à imunoglobulina A, pois a administração de um produto contendo imunoglobulina A pode resultar em anafilaxia (reação alérgica aguda).

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto. Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o ENDOBULIN KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL). Não use este medicamento se você tem deficiência de imunoglobulina A seletiva e desenvolveu anticorpos à imunoglobulina A, pois a administração de um produto contendo imunoglobulina A pode resultar em anafilaxia (reação alérgica aguda).

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar ENDOBULIN KIOVIG.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão?

• Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão para garantir que não haja reação.

Seu médico irá se certificar que a taxa de ENDOBULIN KIOVIG infundida seja adequada para você.

• Se ENDOBULIN KIOVIG é administrado a uma taxa elevada, se você apresenta baixos níveis de

anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se você não recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo período (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que você recebeu, pode existir um risco maior de reações adversas. Nestes casos, você será cuidadosamente monitorado durante a infusão e por uma hora após a finalização dela.

• Caso você já tenha recebido ENDOBULIN KIOVIG anteriormente e recebeu o último tratamento

recentemente, você será observado somente durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a finalização dela.

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão? Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado. Se você apresentar uma reação durante a infusão com ENDOBULIN KIOVIG, informe imediatamente seu médico. Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Grupos de pacientes especiais

• O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você

apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora ENDOBULIN KIOVIG não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.

• O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está

recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.

Informações acerca da origem material de ENDOBULIN KIOVIG ENDOBULIN KIOVIG é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas adotadas para fabricação do ENDOBULIN KIOVIG são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. ENDOBULIN KIOVIG também contém alguns anticorpos que

podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamentos se você estiver grávida ou

amamentando, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar.

• Nenhum estudo clínico com ENDOBULIN KIOVIG foi realizado em mulheres grávidas ou lactantes.

No entanto, medicamentos contendo anticorpos têm sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum efeito nocivo foi observado em gestantes e nos bebês.

• Se você está amamentando e receber ENDOBULIN KIOVIG, os anticorpos presentes no medicamento

também podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu bebê pode ficar protegido de algumas infecções.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Condução e utilização de máquinas Durante o tratamento com ENDOBULIN KIOVIG, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Interações medicamentosas Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento. Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como ENDOBULIN KIOVIG pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até um ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra sarampo.

Efeito em testes sanguíneos ENDOBULIN KIOVIG contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de ENDOBULIN KIOVIG, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar ENDOBULIN KIOVIG.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão?

• Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão para garantir que não haja reação.

Seu médico irá se certificar que a taxa de ENDOBULIN KIOVIG infundida seja adequada para você.

• Se ENDOBULIN KIOVIG é administrado a uma taxa elevada, se você apresenta baixos níveis de

anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se você não recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo período (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que você recebeu, pode existir um risco maior de reações adversas. Nestes casos, você será cuidadosamente monitorado durante a infusão e por uma hora após a finalização dela.

• Caso você já tenha recebido ENDOBULIN KIOVIG anteriormente e recebeu o último tratamento

recentemente, você será observado somente durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a finalização dela.

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão? Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado. Se você apresentar uma reação durante a infusão com ENDOBULIN KIOVIG, informe imediatamente seu médico. Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Grupos de pacientes especiais

• O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você

apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora ENDOBULIN KIOVIG não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.

• O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está

recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.

Informações acerca da origem material de ENDOBULIN KIOVIG ENDOBULIN KIOVIG é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas adotadas para fabricação do ENDOBULIN KIOVIG são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. ENDOBULIN KIOVIG também contém alguns anticorpos que

podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamentos se você estiver grávida ou

amamentando, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar.

• Nenhum estudo clínico com ENDOBULIN KIOVIG foi realizado em mulheres grávidas ou lactantes.

No entanto, medicamentos contendo anticorpos têm sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum efeito nocivo foi observado em gestantes e nos bebês.

• Se você está amamentando e receber ENDOBULIN KIOVIG, os anticorpos presentes no medicamento

também podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu bebê pode ficar protegido de algumas infecções.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Condução e utilização de máquinas Durante o tratamento com ENDOBULIN KIOVIG, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Interações medicamentosas Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento. Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como ENDOBULIN KIOVIG pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até um ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra sarampo.

Efeito em testes sanguíneos ENDOBULIN KIOVIG contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de ENDOBULIN KIOVIG, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Proteger da luz.

Após a abertura do frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração. A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálida. Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Proteger da luz

Após a abertura do frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração. A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálida. Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ENDOBULIN KIOVIG destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Administração intravenosa Quando administrado por via intravenosa, ENDOBULIN KIOVIG é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo. No início da infusão, você receberá ENDOBULIN KIOVIG a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Modo de Usar

• ENDOBULIN KIOVIG deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso

corpóreo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração poderá ser aumentada gradualmente até ao máximo de 6 mL/kg peso corpóreo/hora. Os dados clínicos obtidos de um número limitado de pacientes indicam também que pacientes adultos com imunodeficiência primária podem tolerar uma taxa de infusão de até 8 mL/kg peso de corpóreo/h.

• Caso seja necessário diluir para concentrações mais baixas antes da infusão, ENDOBULIN KIOVIG

pode ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).

• Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado diminuindo as taxas de infusão ou

interrompendo a infusão.

Precauções especiais

• Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado pela diminuição da taxa de

infusão ou pela interrupção da infusão.

• É recomendado que toda vez que ENDOBULIN KIOVIG for administrado sejam registrados o

nome e o lote do produto.

Instruções de manipulação e eliminação

• O medicamento deve ser deixado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.

• O produto deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração

antes da administração. Não utilizar se for observado material particulado ou descoloração. Apenas as soluções límpidas ou ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo pálidas devem ser administradas.

• Se a diluição for necessária, a solução de glicose a 5% é recomendada. Para a obtenção de uma solução

de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o ENDOBULIN KIOVIG 100 mg/mL (a 10%) deve ser diluído com um volume igual da solução de glicose. Recomenda-se que durante a diluição o risco de contaminação microbiana seja minimizado.

• Qualquer solução não usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.

Administração Subcutânea Não inicie o tratamento subcutâneo com ENDOBULIN KIOVIG até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro de que pode executar todos os passos por conta própria.

Necessário adquirir agulhas:

• Agulhas para administração intravenosa (22G a 24G).

• Agulhas para administração subcutânea (24G a 27G).

Instruções para uso

1. Retirar ENDOBULIN KIOVIG dageladeira: retirar a embalagem do produto da geladeira e retirar o frasco

para fora da embalagem. Deixar os frascos à temperatura ambiente. Isto pode levar até 60 minutos. Não aquecer ou agitar o produto.

Confira:

•   A data de validade. Não usar além da data de validade;
  

•   A solução, para verificar se ela está límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálida. Se for
  

turvo ou tiver partículas, não usar.

•   O lacre de proteção está no frasco. Não usar o produto se ele não tiver o lacre. Repetir esta etapa com o
  

tanto de caixas de ENDOBULIN KIOVIG necessárias.

2. Reunir todos os suprimentos: coletar todos os itens que você vai precisar para a infusão: frasco(s) de

ENDOBULIN KIOVIG, materiais de infusão (conjuntos de agulhas, agulhas de transferência, swab com álcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infusão, e diário de tratamento.

3. Preparar uma área de trabalho limpa: limpar uma área de trabalho com um líquido de limpeza

antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superfície limpa. Encontrar uma área de trabalho tranquila, com menos distrações possível.

4. Lavar as mãos: lavar bem as mãos. Colocar luvas limpas se o profissional da saúde o instrui de usá-las.

5. Preparação do ENDOBULIN KIOVIG: remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um

swab com álcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).

6. Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de ENDOBULIN KIOVIG: remover a seringa estéril da
   

embalagem e encaixar uma agulha estéril. Puxar para trás o êmbolo da seringa para enchê-la com ar, que deve ser igual à quantidade de líquido que você vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar ENDOBULIN KIOVIG para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50 mL de ENDOBULIN KIOVIG, injetar 50 mL de ar no frasco). Se múltiplos frascos são necessários para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, não é necessário injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa estéril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o êmbolo para retirar o volume desejado.

7. Preparar a bomba de infusão e tubos: se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a

seringa preenchida com ENDOBULIN KIOVIG no conjunto de agulha. Sobre uma superfície rígida, empurrar o êmbolo gentilmente para preencher a tubulação da bomba até o centro da agulha. Isso irá garantir que nenhum ar é deixado na tubulação e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba portátil com ENDOBULIN KIOVIG, seguir as instruções do fabricante para preparar a bomba e tubulação de administração, se necessário.

8. Selecionar os locais de infusão: selecionar o número de locais de infusão com base no volume da dose total.
   

É recomendável que não injetar mais de 20 mL para crianças e 30 mL para adultos em cada local de infusão. Veja na figura os locais de infusão (por exemplo, braços, abdômen, coxas e região lombar). Os locais de infusão devem estar separados por pelo menos 5 cm de distância (2 polegadas). Evitar áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e áreas de inflamação (irritação) ou infecção.

9. Limpar o(s) local(is) de infusão: limpar o(s) local(is) de infusão com um swab com álcool. Deixai secar

(pelo menos 30 segundos).

10. Inserir a agulha: retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5 cm (1

polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento rápido em linha reta na pele em um ângulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infusão.

11. Verificar a colocação da agulha apropriada: antes de iniciar a perfusão, verificar a colocação correta de

cada agulha puxando o êmbolo da seringa à procura de qualquer vestígio de sangue no tubo da agulha. Se você visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inserção da agulha em um local de infusão diferente com uma agulha nova.

12. Segurar a agulha na pele e iniciar infusão: segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo estéril

sobre a agulha. Seguir as instruções do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infusão ocasionalmente durante a infusão.

13. Remover o conjunto de agulhas: após a conclusão da infusão, remover o conjunto de agulhas puxando-o

para fora. Pressionar suavemente um pequeno pedaço de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de proteção. Jogar fora qualquer produto no frasco que não foi utilizado e o material descartável no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instruções fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da saúde.

14. Registrar a infusão: Se estiver disponível, retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de

ENDOBULIN KIOVIG e colar no diário de tratamento. Anotar a data, horário, dose, e qualquer reação após cada infusão. Caso contrário, anotar essas informações manualmente.

Posologia

Administração intravenosa

Dose recomendada de acordo com a indicação:

ENDOBULIN KIOVIG destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Administração intravenosa Quando administrado por via intravenosa, ENDOBULIN KIOVIG é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá ENDOBULIN KIOVIG a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Modo de Usar

• ENDOBULIN KIOVIG deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso

corpóreo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração poderá ser aumentada gradualmente até ao máximo de 6 mL/kg peso corpóreo/hora. Os dados clínicos obtidos de um número limitado de pacientes indicam também que pacientes adultos com imunodeficiência primária podem tolerar uma taxa de infusão de até 8 mL/kg peso de corpóreo/h.

• Caso seja necessário diluir para concentrações mais baixas antes da infusão, ENDOBULIN KIOVIG

pode ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).

• Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado diminuindo as taxas de infusão ou

interrompendo a infusão.

Precauções especiais

• Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado pela diminuição da taxa de

infusão ou pela interrupção da infusão.

• É recomendado que toda vez que ENDOBULIN KIOVIG for administrado sejam registrados o

nome e o lote do produto.

Instruções de manipulação e eliminação

• O medicamento deve ser deixado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.

• O produto deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração

antes da administração. Não utilizar se for observado material particulado ou descoloração. Apenas as soluções A límpidas ou ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo pálidas devem ser administradas.

• Se a diluição for necessária, a solução de glicose a 5% é recomendada. Para a obtenção de uma solução

de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o ENDOBULIN KIOVIG 100 mg/mL (a 10%) deve ser diluído com um volume igual da solução de glicose. Recomenda-se que durante a diluição o risco de contaminação microbiana seja minimizado.

• Qualquer solução não usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.

Administração Subcutânea Não inicie o tratamento subcutâneo com ENDOBULIN KIOVIG até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro de que pode executar todos os passos por conta própria.

Necessário adquirir agulhas:

• Agulhas para administração intravenosa (22G a 24G).

• Agulhas para administração subcutânea (24G a 27G).

Instruções para uso

1. Retirar ENDOBULIN KIOVIG da geladeira: retirar a embalagem do produto da geladeira e retirar o

frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos à temperatura ambiente. Isto pode levar até 60 minutos. Não aquecer ou agitar o produto.

Confira:

•   A data de validade. Não usar além da data de validade;
  

•   A solução, para verificar se ela está límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálida. Se for
  

turvo ou tiver partículas, não usar.

•   O lacre de proteção está no frasco. Não usar o produto se ele não tiver o lacre. Repetir esta etapa com o
  

tanto de caixas de ENDOBULIN KIOVIG necessárias.

2. Reunir todos os suprimentos: coletar todos os itens que você vai precisar para a infusão: frasco(s) de

ENDOBULIN KIOVIG, materiais de infusão (conjuntos de agulhas, agulhas de transferência, swab com álcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infusão, e diário de tratamento.

3. Preparar uma área de trabalho limpa: limpar uma área de trabalho com um líquido de limpeza

antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superfície limpa. Encontrar uma área de trabalho tranquila, com menos distrações possível.

4. Lavar as mãos: lavar bem as mãos. Colocar luvas limpas se o profissional da saúde o instrui de usá-las.

5. Preparação do ENDOBULIN KIOVIG: remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um

swab com álcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).

6. Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de ENDOBULIN KIOVIG: remover a seringa estéril da
   

embalagem e encaixar uma agulha estéril. Puxar para trás o êmbolo da seringa para enchê-la com ar, que deve ser igual à quantidade de líquido que você vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar ENDOBULIN KIOVIG para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50 mL de ENDOBULIN KIOVIG, injetar 50 mL de ar no frasco). Se múltiplos frascos são necessários para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, não é necessário injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa estéril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o êmbolo para retirar o volume desejado.

7. Preparar a bomba de infusão e tubos: se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a

seringa preenchida com ENDOBULIN KIOVIG no conjunto de agulha. Sobre uma superfície rígida, empurrar o êmbolo gentilmente para preencher a tubulação da bomba até o centro da agulha. Isso irá garantir que nenhum ar é deixado na tubulação e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba portátil com ENDOBULIN KIOVIG, seguir as instruções do fabricante para preparar a bomba e tubulação de administração, se necessário.

8. Selecionar os locais de infusão: selecionar o número de locais de infusão com base no volume da dose total.
   

É recomendável que não injetar mais de 20 mL para crianças e 30 mL para adultos em cada local de infusão. Veja na figura os locais de infusão (por exemplo, braços, abdômen, coxas e região lombar). Os locais de infusão devem estar separados por pelo menos 5 cm de distância (2 polegadas). Evitar áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e áreas de inflamação (irritação) ou infecção.

9. Limpar o(s) local(is) de infusão: limpar o(s) local(is) de infusão com um swab com álcool. Deixai secar

(pelo menos 30 segundos).

10. Inserir a agulha: retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5 cm (1

polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento rápido em linha reta na pele em um ângulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infusão.

11. Verificar a colocação da agulha apropriada: antes de iniciar a perfusão, verificar a colocação correta de

cada agulha puxando o êmbolo da seringa à procura de qualquer vestígio de sangue no tubo da agulha. Se você visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inserção da agulha em um local de infusão diferente com uma agulha nova.

12. Segurar a agulha na pele e iniciar infusão: segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo estéril

sobre a agulha. Seguir as instruções do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infusão ocasionalmente durante a infusão.

13. Remover o conjunto de agulhas: após a conclusão da infusão, remover o conjunto de agulhas puxando-o

para fora. Pressionar suavemente um pequeno pedaço de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de proteção. Jogar fora qualquer produto no frasco que não foi utilizado e o material descartável no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instruções fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da saúde.

14. Registrar a infusão: Se disponível, retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de

ENDOBULIN KIOVIG e colar no diário de tratamento. Anotar a data, horário, dose, e qualquer reação após cada infusão. Caso contrário, anotar essas informações manualmente.

Posologia

Administração intravenosa

Dose recomendada de acordo com a indicação:

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidas diminuindo a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com ENDOBULIN KIOVIG administrado por via intravenosa:

• Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): Dor de cabeça, tosse,

náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

• Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes):

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

• Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue, casos de lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI).

• Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de ENDOBULIN KIOVIG foi avaliada em 47 indivíduos. Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidas diminuindo a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com ENDOBULIN KIOVIG administrado por via intravenosa:

• Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): Dor de cabeça, tosse,

náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

• Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes):

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

• Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue, casos de lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI).

• Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência

primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de ENDOBULIN KIOVIG foi avaliada em 47 indivíduos. Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Dose inicial: 0,4 – 0,8 g/kg Terapia de reposição em a cada 3-4 semanas a fim de obter Dose de manutenção: 0,2 – imunodeficiência primária nível mínimo de IgG de 5-6 g/L 0,8 g/kg Terapia de reposição em a cada 3-4 semanas a fim de obter 0,2 – 0,4 g/kg imunodeficiência secundária nível mínimo de IgG de 5-6 g/L

AIDS congênita 0,2 – 0,4 g/kg a cada 3-4 semanas

Hipogamaglobulinemia (<4 g/L) em a cada 3–4 semanas para obter um pacientes após transplante alogênico de 0,2 – 0,4 g/kg nível mínimo de IgG acima de 5 g/L células estaminais hematopoiéticas

Imunomodulação:

no 1º dia, possivelmente repetida 0,8 – 1,0 g/kg uma vez dentro de 3 dias Púrpura Trombocitopênica Idiopática ou 0,4 g/kg/dia durante 2-5 dias

Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/dia durante 5 dias

em dose única, em associação com Doença de Kawasaki 2 g/kg ácido acetilsalicílico Em doses divididas ao longo de 2 – 5 Dose inicial: 2 g/kg dias Polineuropatia Inflamatória Desmielinizante Crônica (PIDC) A cada 3 semanas ao longo de 1 – 2 Dose de manutenção: 1 g/kg dias

administrados ao longo de 2-5 dias Dose inicial: 2 g/kg consecutivos

Neuropatia Motora Multifocal

(NMM) Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas

a cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 – 5 ou 2 g/kg dias

Administração Subcutânea

Dose recomendada para a Imunodeficiência Primária:

Taxa de Infusão de Dose Taxa de Infusão Inicial Manutenção

Dose inicial: 1,37 x dose ≥ 40 kg: 30 mL/local de ≥ 40 kg: 30 mL/local de intravenosa prévia dividida pelo administração a 20 mL/h/local administração a 20 a 30 número de semanas entre as doses de administração mL/h/local de administração intravenosas Dose de manutenção é baseada na Abaixo de 40 kg: 20 mL/local Abaixo de 40 kg: 20 mL/local

resposta clínica e nível sérico ideal de administração a 15 de administração a 15 a 20

de IgG mL/h/local de administração mL/h/local de administração

Ajustes de Dose para Administração Subcutânea Com base nos resultados de estudos clínicos, o aumento esperado no nível sérico de IgG durante um tratamento subcutâneo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (área sob a curva) comparável, é projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o nível mínimo durante o último tratamento intravenoso estável. Para calcular o nível ideal de IgG para o tratamento subcutâneo, adicionar 281 mg/dL ao nível de IgG obtido após o último tratamento intravenoso. Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferença entre o nível sérico ideal de IgG do paciente e o nível sérico de IgG durante o tratamento subcutâneo. Esta diferença pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, além do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal for menor que 100mg/dL, então o ajuste não é necessário. No entanto, a resposta clínica do paciente deve ser a principal consideração no ajuste da dose.

Alteração na dose semanal para o ajuste pretendido do nível de IgG séricoa Diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal

Peso corporal 100 mg/dL 200 mg/dL 300 mg/dL 400 mg/dL

10 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL

20 kg 4 mL 8 mL 11 mL 15 mL

30 kg 6 mL 11 mL 17 mL 23 mL

40 kg 8 mL 15 mL 23 mL 30 mL

50 kg 9 mL 19 mL 28 mL 38 mL

60 kg 11 mL 23 mL 34 mL 45 mL

70 kg 13 mL 26 mL 40 mL 53 mL

80 kg 15 mL 30 mL 45 mL 60 mL

90 kg 17 mL 34 mL 51 mL 68 mL

100 kg 19 mL 38 mL 57 mL 75 mL

110 kg 21 mL 42 mL 62 mL 83 mL

120 kg 23 mL 45 mL 68 mL 91 mL

130 kg 25 mL 49 mL 74 mL 98 mL

140 kg 26 mL 53 mL 79 mL 106 mL

a Derivados utilizando uma aproximação linear pelo método de nomograma com uma inclinação de 5,3 kg/dL.

Exemplo 1: Um paciente pesando 80 kg tem um nível sérico medido de IgG de 800 mg/dL e o nível ideal é de 1000 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de ENDOBULIN KIOVIG deve ser aumentada em 30 mL (3,0 g). Exemplo 2: Um paciente pesando 60 kg tem um nível sérico medido de IgG de 1000 mg/dL e o nível ideal é de 800 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de ENDOBULIN KIOVIG deve ser diminuída em 23 mL (2,3 g).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Dose inicial: 0,4 – 0,8 g/kg Terapia de reposição em a cada 3-4 semanas a fim de obter Dose de manutenção: 0,2 – imunodeficiência primária nível mínimo de IgG de 5-6 g/L 0,8 g/kg Terapia de reposição em a cada 3-4 semanas a fim de obter 0,2 – 0,4 g/kg imunodeficiência secundária nível mínimo de IgG de 5-6 g/L

AIDS congênita 0,2 – 0,4 g/kg a cada 3-4 semanas

Hipogamaglobulinemia (<4 g/L) em a cada 3–4 semanas para obter um pacientes após transplante alogênico de 0,2 – 0,4 g/kg nível mínimo de IgG acima de 5 g/L células estaminais hematopoiéticas

Imunomodulação:

no 1º dia, possivelmente repetida 0,8 – 1,0 g/kg uma vez dentro de 3 dias Púrpura Trombocitopênica Idiopática ou 0,4 g/kg/dia durante 2-5 dias

Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/dia durante 5 dias

em dose única, em associação com Doença de Kawasaki 2 g/kg ácido acetilsalicílico Em doses divididas ao longo de 2 – 5 Polineuropatia Inflamatória Dose inicial: 2 g/kg dias Desmielinizante Crônica (PIDC)

A cada 3 semanas ao longo de 1 – 2 Dose de manutenção: 1 g/kg dias

administrados ao longo de 2-5 dias Dose inicial: 2 g/kg consecutivos

Neuropatia Motora Multifocal

Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas (NMM) ou a cada 4 a 8 semanas ao longo de 2-5 dias 2 g/kg

Administração Subcutânea

Dose recomendada para a Imunodeficiência Primária:

Taxa de Infusão de Dose Taxa de Infusão Inicial Manutenção

Dose inicial: 1,37 x dose ≥ 40 kg: 30 mL/local de ≥ 40 kg: 30 mL/local de intravenosa prévia dividida pelo administração a 20 mL/h/local administração a 20 a 30 número de semanas entre as doses de administração mL/h/local de administração intravenosas Dose de manutenção é baseada na Abaixo de 40 kg: 20 mL/local Abaixo de 40 kg: 20 mL/local

resposta clínica e nível sérico ideal de administração a 15 de administração a 15 a 20

de IgG mL/h/local de administração mL/h/local de administração

Ajustes de Dose para Administração Subcutânea Com base nos resultados de estudos clínicos, o aumento esperado no nível sérico de IgG durante um tratamento subcutâneo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (área sob a curva) comparável, é projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o nível mínimo durante o último tratamento intravenoso estável. Para calcular o nível ideal de IgG para o tratamento subcutâneo, adicionar 281 mg/dL ao nível de IgG obtido após o último tratamento intravenoso. Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferença entre o nível sérico ideal de IgG do paciente e o nível sérico de IgG durante o tratamento subcutâneo. Esta diferença pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, além do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal for menor que 100mg/dL, então o ajuste não é necessário. No entanto, a resposta clínica do paciente deve ser a principal consideração no ajuste da dose.

Alteração na dose semanal para o ajuste pretendido do nível de IgG séricoa Diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal

Peso corporal 100 mg/dL 200 mg/dL 300 mg/dL 400 mg/dL

10 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL

20 kg 4 mL 8 mL 11 mL 15 mL

30 kg 6 mL 11 mL 17 mL 23 mL

40 kg 8 mL 15 mL 23 mL 30 mL

50 kg 9 mL 19 mL 28 mL 38 mL

60 kg 11 mL 23 mL 34 mL 45 mL

70 kg 13 mL 26 mL 40 mL 53 mL

80 kg 15 mL 30 mL 45 mL 60 mL

90 kg 17 mL 34 mL 51 mL 68 mL

100 kg 19 mL 38 mL 57 mL 75 mL

110 kg 21 mL 42 mL 62 mL 83 mL

120 kg 23 mL 45 mL 68 mL 91 mL

130 kg 25 mL 49 mL 74 mL 98 mL

140 kg 26 mL 53 mL 79 mL 106 mL

a Derivados utilizando uma aproximação linear pelo método de nomograma com uma inclinação de 5,3 kg/dL.

Exemplo 1: Um paciente pesando 80 kg tem um nível sérico medido de IgG de 800 mg/dL e o nível ideal é de 1000 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de ENDOBULIN KIOVIG deve ser aumentada em 30 mL (3,0 g). Exemplo 2: Um paciente pesando 60 kg tem um nível sérico medido de IgG de 1000 mg/dL e o nível ideal é de 800 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de ENDOBULIN KIOVIG deve ser diminuída em 23 mL (2,3 g).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

1948 - PRODUTO

BIOLÓGICO - usar este medicamento? BIOLÓGICO - Solução injetável

11/11/2015 0982038/15-8 Notificação de 23/01/2012 0065049/12-8 22/06/2015 - Como devo usar este VP

Inclusão de Via de 1g/2,5g/5g/10g/20g Alteração de Texto medicamento? Administração de Bula - RDC - Quais os males que este

60/12 medicamento pode me causar?

• O que fazer se alguém usar

uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

• Dizeres legais

10456 PRODUTO

BIOLÓGICO -

Solução injetável

22/07/2015 Notificação de NA NA NA NA - Dizeres legais VP

1g/2,5g/5g/10g/ 20g Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

10456 PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de Solução injetável

13/02/2015 0140612/15-4 NA NA NA NA - Dizeres legais VP

Alteração de Texto 1g/2,5g/5g/10g/ 20g de Bula - RDC 60/12

10456 PRODUTO

BIOLÓGICO -

Solução injetável

09/10/2014 0902790/14-4 Notificação de NA NA NA NA - Dizeres legais VP

1g/2,5g/5g/10g/ 20g Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

10463 -PRODUTO

• O que devo saber antes de

BIOLÓGICO -

usar esse medicamento? Solução injetável

13/06/2014 0471734/14-1 Inclusão Inicial de NA NA NA NA VP

• Quais os males esse 1g/2,5g/5g/10g/ 20g

Texto de Bula - RDC medicamento pode me causar? 60/12

Solução injetável de 0,1 g/mL de imunoglobulina G. Embalagem com 1 frasco-ampola com 25 mL ou 1 frascoampola com 50 mL de solução injetável.

VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução injetável de 0,1 g/mL de imunoglobulina G. Embalagem com 1 frasco-ampola com 50 mL de solução injetável.

VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO