Adcetris

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

▪ Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ avançado (estádio III e IV) não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina.

▪ Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ (estádio IIB com fatores de risco, estádio III ou IV), não tratados previamente, em combinação com etoposídeo, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbazina e dexametasona (BrECADD).

▪ Linfoma de Hodgkin (LH) com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células tronco.

▪ Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário que:

• retornou ou nunca respondeu depois que você recebeu uma infusão de suas próprias células-tronco (transplante

autólogo de células-tronco) ou

• retornou ou nunca respondeu a pelo menos dois tratamentos anteriores, se você não pode receber quimioterapia

combinada para o câncer ou transplante autólogo de células-tronco.

▪ Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (CHP).

▪ Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico que é encontrado em seus linfonodos e/ou em outras partes de seu corpo que:

• nunca respondeu a outros tipos de tratamentos para o câncer ou

• retornou depois do último tratamento para o câncer.

O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de grandes células sistêmico são tipos de câncer das células brancas do sangue.

▪ Linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia.

ADCETRIS contém a substância ativa brentuximabe vedotina, um agente usado no tratamento do câncer, que é composto por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerosas. Esta substância é distribuída para as células cancerosas pelo anticorpo monoclonal (uma proteína que reconhece certas células cancerosas).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas que estão usando atualmente um agente para tratar o câncer denominado bleomicina ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Ao receber o primeiro tratamento com este medicamento ou durante o curso do tratamento, informe ao médico se você:

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• apresentar confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, perda de visão ou visão borrada, força reduzida,

diminuição do controle ou da sensação em um braço ou perna, alteração na maneira de andar ou perda do equilíbrio, pois estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal do cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). Se você apresentar estes sintomas antes do tratamento com este medicamento, informe seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações destes sintomas. Você também deve informar seu companheiro(a) ou cuidador sobre o seu tratamento, pois eles podem notar sintomas de que você não está ciente;

• apresentar dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito. Estes sintomas podem ser decorrentes

de uma condição séria e potencialmente fatal, conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas);

• apresentar novos ou piora de sintomas pulmonares, como tosse ou encurtamento da respiração, uma vez que estes

podem ser sintomas de uma complicação nos pulmões grave e potencialmente fatal (toxicidade pulmonar);

• estiver tomando ou tomou anteriormente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunológico, tais como

quimioterapia ou agentes imunossupressores;

• tem ou suspeita que tem uma infecção. Algumas infecções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias

ou outras causas que podem colocar a vida em risco;

• sentir um som sibilante durante a respiração (respiração ofegante) ou dificuldade para respirar, ou urticária, coceira ou

inchaço (sinais de uma reação à infusão). Para informação mais detalhada, veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?;

• tiver qualquer problema com alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou pés, tais como dormência,

formigamento, sensação de queimação, dor, desconforto ou fraqueza (neuropatia);

• tiver dor de cabeça, sentir cansaço, tontura, apresentar palidez (anemia) ou tiver sangramento incomum ou hematomas

sob a pele, sangramento de duração maior que o normal depois que o seu sangue é coletado ou sangramento nas gengivas (redução do número de plaquetas);

• desenvolver calafrios ou tremores ou sentir-se quente. Você deve medir a sua temperatura, pois você pode estar com

febre. A ocorrência de febre com contagem baixa de glóbulos brancos do sangue pode ser um sinal de infecção grave;

• apresentar tontura, diminuição da micção, confusão, vômito, náusea, inchaço, encurtamento da respiração ou alterações

do ritmo do coração (esta pode ser uma complicação com potencial risco de vida conhecida como síndrome de lise tumoral);

• apresentar sintomas semelhantes aos da gripe seguidos por erupção de pele dolorosa, avermelhada ou arroxeada que se

espalha, e bolhas incluindo descamação extensiva da pele que pode causar a morte (esta pode ser uma reação de pele grave conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);

• apresentar novos ou piora de dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, pois estes podem ser sintomas de uma

complicação grave no estômago ou intestino e potencialmente fatal (complicações gastrointestinais);

• apresentar resultados anormais de testes do fígado, pois isto pode estar relacionado a uma lesão do fígado grave e

potencialmente fatal (hepatotoxicidade). Doenças do fígado e outras condições médicas que possam ter existido antes de você usar ADCETRIS e alguns medicamentos que você utiliza atualmente podem aumentar o risco de lesão hepática;

• sentir-se cansado, urinar com frequência, sentir mais sede, aumento do apetite com perda de peso não intencional ou

irritabilidade (hiperglicemia);

• tiver problemas nos rins ou fígado.

Seu médico irá solicitar exames de sangue regulares para ter certeza de que é seguro para você receber este medicamento.

▪ Outros medicamentos e ADCETRIS Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, se tomou algum recentemente ou se você começar a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos fitoterápicos e outros medicamentos que podem ser comprados sem receita médica.

Doxorrubicina [A], Vimblastina [V] e Dacarbazina [D] A co-administração de ADCETRIS não afetou a exposição plasmática da doxorrubicina, vimblastina ou dacarbazina.

Bleomicina [B] Não houve estudos formais de interação medicamentosa com brentuximabe vedotina e bleomicina (B). Entretanto, em um estudo clínico de fase I, foi observada toxicidade pulmonar inaceitável em alguns pacientes tratados com brentuximabe vedotina associada a ABVD. Portanto, a administração concomitante de ADCETRIS com bleomicina é contraindicada (ver item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

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Ciclofosfamida [C], Doxorrubicina [H] e Prednisona [P] As características farmacocinéticas no sangue dos componentes de ADCETRIS (anticorpo monoclonal e substância citotóxica), após a sua administração em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, foram semelhantes às do tratamento somente com ADCETRIS (monoterapia).

Etoposídeo [E], Ciclofosfamida [C], Doxorrubicina [A], Dacarbazina [D] e Dexametasona [D] (BrECADD) A farmacocinética do ADC e do MMAE não foi caracterizada no contexto do BrECADD. Não se espera que as exposições ao ADCETRIS e à quimioterapia concomitante sejam afetadas no regime BrECADD.

▪ Uso durante a gravidez e a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Você e seu companheiro(a) devem usar dois métodos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com esse medicamento. As mulheres devem continuar a usar anticoncepcionais por 6 meses depois da última dose de ADCETRIS. Você não deve usar ADCETRIS se estiver grávida exceto se você e o seu médico decidirem que o benefício para você supera o potencial risco para o seu bebê. É importante informar ao médico antes e durante o tratamento se você estiver grávida, suspeitar que está grávida ou estiver planejando ficar grávida. Se você estiver amamentado, discuta com seu médico se você deve receber esse medicamento. Os homens em tratamento com ADCETRIS são aconselhados a congelar e estocar uma amostra do esperma antes de iniciar o tratamento. Aconselha-se também a não ter filhos durante o tratamento com esse medicamento e por até 6 meses depois da última dose do medicamento.

▪ Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O tratamento pode influenciar a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas (ex.: tontura). Se você não se sentir bem com o tratamento, não dirija ou opere máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Proteger da luz. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a reconstituição/diluição, o produto deve ser usado imediatamente ou armazenado na geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C) e usado dentro de 24 horas. ADCETRIS é fornecido na forma de pasta ou pó liofilizado, estéril, branco a quase branco, sem conservantes. Após a reconstituição, a solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente, incolor e livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico. A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.

• Tratamento de linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ avançado não tratado previamente

ADCETRIS +doxorrubicina [A], vimblastina [V] e dacarbazina [D] A dose recomendada em combinação com quimioterapia (doxorrubicina [A], vimblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) é de 1,2 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos. É recomendada, para todos os pacientes que começam com a primeira dose, a profilaxia primária com suporte ao fator de crescimento (G-CSF). Consulte as bulas dos medicamentos quimioterápicos administrados em combinação com ADCETRIS para tratamento de pacientes adultos com LH CD30+ avançado não tratados previamente para maiores informações destes medicamentos.

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ADCETRIS + etoposídeo [E], ciclofosfamida [C], doxorrubicina [A], dacarbazina [D] e dexametasona [D] A dose recomendada em combinação com quimioterapia (etoposídeo [E], ciclofosfamida [C], doxorrubicina [A], dacarbazina [D], dexametasona [D] [BrECADD]) é de 1,8 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas em até 6 ciclos. Deve ser iniciada a profilaxia primária com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) a partir do dia 5 de cada ciclo, a todos os pacientes adultos nesse esquema. O pré-tratamento com dexametasona por 4 dias antes do primeiro ciclo de quimioterapia é recomendado para pacientes > 40 anos de idade ou a critério médico. Uma profilaxia antibiótica deve ser administrada 3x/semana durante toda a duração da quimioterapia. Consulte seu médico para recomendações de dosagem para agentes quimioterápicos administrados em combinação com ADCETRIS para pacientes com LH não tratados anteriormente.

• Tratamento de LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células tronco

• Tratamento de LH CD30+ recidivado ou refratário

• Tratamento de linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) recidivado ou refratário

A dose recomendada de ADCETRIS é 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada três semanas por no máximo 16 doses, aproximadamente por um ano, por curso de tratamento.

• Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados

previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+ A dose recomendada em combinação com quimioterapia (ciclofosfamida [C], doxorrubicina [H] e prednisona [P] [CHP]) é de 1,8 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas por 6 a 8 ciclos. É recomendada, para todos os pacientes que começam com a primeira dose, a profilaxia primária com suporte ao fator de crescimento (G-CSF).

Consulte as bulas dos medicamentos quimioterápicos administrados em combinação com ADCETRIS para tratamento de pacientes adultos com LCTP CD30+ não tratados previamente para mais informações destes medicamentos.

• Tratamento de linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam

CD30+ A dose recomendada é 1,8 mg/kg administrada como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Pacientes com linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ devem receber até 16 ciclos.

Caso você tenha problemas no rim ou fígado, é possível que seu médico diminua a dose inicial para 1,2 mg/kg. Os pacientes com problemas no rim ou fígado devem ser monitorados de perto quanto à ocorrência de eventos adversos. A utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia (AVD) deve ser evitada em pacientes com problema grave nos rins e/ou problema no fígado moderado e grave. ADCETRIS é para ser usado apenas em adultos e não deve ser usado em crianças. As recomendações de dosagem para pacientes com 65 anos ou mais são as mesmas que para adultos. ADCETRIS é administrado na veia (via intravenosa) na forma de infusão, durante 30 minutos, por um médico ou uma enfermeira, que irá acompanhar você durante e depois da infusão, conforme as orientações a seguir:

▪ Instruções para a Reconstituição Cada frasco-ampola de uso único deve ser reconstituído com 10,5 mL de água para injetáveis para obter uma concentração final de 5 mg/mL. Cada frasco contém um excesso de 10%, dando 55 mg de ADCETRIS por frasco e um volume total reconstituído de 11 mL.

1. Direcionar o jato para a parede do frasco-ampola e não diretamente sobre a pasta ou pó.

2. Girar suavemente o frasco-ampola para auxiliar a dissolução. NÃO AGITAR.

3. A solução reconstituída no frasco-ampola é uma solução incolor, límpida a levemente opalescente, com pH final

de 6,6.

4. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para material particulado estranho e/ou descoloração.

Se houver qualquer alteração, a solução deve ser descartada.

▪ Preparação da Solução para Infusão A quantidade apropriada de ADCETRIS reconstituído deve ser retirada dos frascos e adicionada a uma bolsa de infusão contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), a fim de obter uma concentração final de 0,4-1,8 mg/mL

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de ADCETRIS. O volume recomendado de diluente é 150 mL. O ADCETRIS já reconstituído também pode ser diluído em glicose 5% ou solução de Ringer Lactato. Gentilmente, inverter a bolsa para misturar a solução contendo ADCETRIS. NÃO AGITAR. Qualquer porção restante no frasco após a retirada do volume a ser diluído deve ser descartada de acordo com as exigências locais. Não adicionar outros medicamentos à solução de ADCETRIS preparada para a infusão ou no mesmo equipo para infusão intravenosa. Após a administração, a linha de infusão deve ser lavada com solução de cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% ou Ringer Lactato. Após a diluição, aplicar a solução de ADCETRIS por infusão imediatamente, na velocidade de infusão recomendada. O tempo total de armazenamento da solução, da reconstituição até a infusão, não deve exceder 24 horas.

▪ Descarte ADCETRIS é para uso único. Qualquer porção não usada ou sobra de material dever ser descartada de acordo com as recomendações locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você não puder comparecer ao hospital no dia programado para receber o tratamento, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, ADCETRIS pode causar efeitos adversos, embora isso não ocorra em todas as pessoas.

Reações à infusão Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações durante a infusão tais como: erupção de pele, encurtamento da respiração, dificuldade para respirar, tosse, aperto no peito, febre, dor nas costas, calafrios, dor de cabeça, vômito, náusea. As reações durante a infusão deste medicamento afetam mais de 1 em 10 pessoas. Em geral, esses tipos de reações ocorrem dentro de minutos a várias horas depois do término da infusão. No entanto, elas podem se desenvolver mais de várias horas após o término da infusão, mas isto não é comum. Estas reações durante a infusão podem ser graves ou mesmo fatais (conhecidas como reação anafilática). Não é conhecida em que frequência as reações durante a infusão são graves ou fatais. Você pode receber outros medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides ou paracetamol para auxiliar a reduzir estas reações mencionadas acima se você já tiver experimentado reações ao receber este medicamento. Se você suspeitar que já teve uma reação semelhante anteriormente, informe ao seu médico ANTES de receber este medicamento. Se você desenvolver reações durante a infusão, seu médico pode interromper a administração desse medicamento e iniciar o tratamento de suporte. Se a infusão for reiniciada, seu médico pode aumentar o tempo durante o qual a infusão é administrada de forma a melhorar a sua tolerância ao medicamento.

Informe ao médico imediatamente se você notar algum dos sintomas descritos a seguir, pois alguns deles podem possivelmente ser sinais de uma condição grave ou fatal:

• sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) como confusão, problemas de raciocínio, perda de

memória, perda de visão ou visão borrada, força reduzida, diminuição do controle ou da sensibilidade em um braço ou perna, alteração na maneira de andar ou perda do equilíbrio (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?);

• sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) como dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e

vômito (afeta menos de 1 em 100 pessoas);

• falta de ar ou tosse (afeta mais de 1 em 10 pessoas);

• tiver qualquer alteração na sensibilidade, especialmente da pele, dormência, formigamento, sensação de queimação, dor,

desconforto, fraqueza ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) (afeta mais de 1 em 10 pessoas);

• sensação de fraqueza (afeta mais de 1 em 10 pessoas);

• constipação/prisão de ventre (afeta mais de 1 em 10 pessoas);

• diarreia, vômito (afeta mais de 1 em 10 pessoas);

• calafrios ou tremores (afeta menos de 1 em 10 pessoas);

• sentir-se cansado, urinar com frequência, apresentar sede aumentada, apetite aumentado com perda de peso não

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intencional e irritabilidade (estes podem ser sinais de hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) que afeta menos de 1 em 10 pessoas);

• sangramento incomum ou hematomas sob a pele, sangramento de duração maior que o normal depois que o seu sangue

é coletado, ou sangramento das gengivas (estes podem ser sinais de número reduzido de plaquetas no sangue que afeta menos de 1 em 10 pessoas);

• dores de cabeça, tontura, palidez (estes podem ser sinais de anemia, que afeta menos de 1 em 10 pessoas);

• apresentar sintomas semelhantes aos da gripe seguidos por erupção de pele dolorosa, avermelhada ou arroxeada que se

espalha, e bolhas incluindo descamação extensiva da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (afeta menos de 1 em 1000 pessoas);

• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou

síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Você pode experimentar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Monoterapia: infecção, infecção do trato respiratório superior, número diminuído dos glóbulos brancos do sangue,

neuropatia sensorial periférica (perda da sensibilidade nos braços e pernas), neuropatia motora periférica (dificuldade para movimentar braços e pernas), tosse e falta de ar, náusea, diarreia, vômito, constipação (prisão de ventre), dor abdominal, erupção cutânea (bolhas que podem ter casca ou crosta), coceira, dor na articulação ou articulações inchadas e doloridas, dor muscular, cansaço, febre, reações relacionadas à infusão, diminuição de peso.

• Terapia combinada com quimioterápicos: infecção, infecção do trato respiratório superior, número diminuído dos

glóbulos brancos do sangue (neutropenia e neutropenia febril), anemia, diminuição do apetite, neuropatia sensorial periférica (perda da sensibilidade nos braços e pernas), neuropatia motora periférica (dificuldade para movimentar braços e pernas), tontura, tosse e falta de ar, náusea, constipação (prisão de ventre), vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, ocorrência fora do normal de perda de cabelo ou pelos, erupção cutânea (bolhas que podem ter casca ou crosta), dor óssea, dor na articulação ou articulações inchadas e doloridas, dor muscular, dor nas costas, cansaço, febre, diminuição de peso, insônia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Monoterapia: herpes zoster; pneumonia, herpes simples, placas dolorosas de aspecto cremoso na boca (sapinho), anemia,

redução do número de plaquetas no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue, tontura, aumento no nível de enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)), ocorrência fora do normal de perda de cabelo ou pelos, dor nas costas, calafrios.

• Terapia combinada com quimioterápicos: Pneumonia, placas dolorosas de aspecto cremoso na boca (sapinho), infecção

no sangue (sepse) e/ou choque séptico (uma forma de sepse que pode levar a morte), herpes zoster, redução do número de plaquetas no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue, aumento no nível de enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)), coceira, reações relacionadas à infusão, calafrios. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Monoterapia: pneumonia por Pneumocystis jiroveci, bacteremia estafilocócica, infecção ou reativação por

citomegalovírus, infecção no sangue (sepse) e/ou choque séptico (uma forma de sepse que pode levar a morte), número diminuído dos glóbulos brancos do sangue (neutropenia febril), reação anafilática (reação alérgica), síndrome de lise tumoral (uma condição com potencial risco de vida na qual você pode experimentar tontura, diminuição da micção, confusão, vômito, náusea, inchaço, encurtamento da respiração ou distúrbios do ritmo do coração); polineuropatia desmielinizante, pancreatite (sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) como dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (um distúrbio grave e raro no qual você pode experimentar sintomas semelhantes aos da gripe seguido por uma erupção de pele dolorosa, avermelhada ou arroxeada que se espalha, e bolhas incluindo descamação extensiva da pele).

• Terapia combinada com quimioterápicos: herpes simples, pneumonia por Pneumocystis jiroveci, reação transfusional

anafilática (reação alérgica), síndrome de lise tumoral (uma condição com potencial risco de vida na qual você pode experimentar tontura, diminuição da micção, confusão, vômito, náusea, inchaço, encurtamento da respiração ou distúrbios do ritmo do coração), pancreatite (sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) como dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito), síndrome de Stevens-Johnson.

Desconhecida:

• Monoterapia: leucoencefalopatia multifocal progressiva, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos

(DRESS) e extravasamento no local da infusão (extravasamento pode resultar em vermelhidão da pele, dor, inchaço, formação de bolhas, descamação ou infecção nas camadas mais profundas da pele (celulite) no ou ao redor do local da infusão).

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Outras reações adversas:

Ocorreram reações adversas cardíacas graves em pacientes que receberam tratamento com BrECADD. A reação adversa cardíaca grave mais comum em pacientes que receberam BrECADD foi taquicardia.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Pó liofilizado para concentrado para solução de infusão em frasco-ampola de uso único contendo 50 mg de brentuximabe vedotina.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO