Farmabook

Pilocarpina

Cloridrato de Pilocarpina

- (*)
Novo
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

20 mg/ml solução ocu caixa frasco plástico transparente gotejador x 10 ml

Concentracao
20 mg/ml
Forma Farmaceutica
Solução ocu
Quantidade
10 ml
Embalagem
Frasco plástico transparente gotejador
Informacoes Regulatorias
Laboratorio
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Classe Terapeutica
S1e2 - Preparações Antiglaucomas e Mióticas Tópicas
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1014701110096
EAN (Codigo de Barras)
7897316802236
GGREM
501004302176418
Registro ANVISA
Numero do registro
101470111
Produto ANVISA
PILOCARPINA
Empresa
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
CNPJ
43426626000177
Principio ativo
CLORIDRATO DE PILOCARPINA
Classe terapeutica ANVISA
MIOTICOS
Categoria regulatoria
Novo
Data de registro
17 de mar. de 1997
Data de vencimento
Ultimo refresh
9 de mar. de 2026, 09:22
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 27,97

Preco Consumidor (PMC)

R$ 38,55

PMC com ICMS

R$ 47,02

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (PILOCARPINA ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Cloridrato de pilocarpina 1% / 2% / 4% BULA P). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PILOCARPINA é indicada como miótico no controle da pressão intra ocular elevada (glaucoma).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PILOCARPINA é uma solução oftálmica como ação colinérgica, com consequente diminuição da pressão intraocular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PILOCARPINA é contraindicada para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. PILOCARPINA é contraindicada em caso de irite (inflamação da íris) ou glaucoma (pressão aumentada dentro dos olhos) por bloqueio pupilar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bula para o Paciente Pág. 2 de 9

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. PILOCARPINA é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Recomenda-se cautela ao dirigir à noite ou realizar tarefas perigosas sob iluminação insuficiente, pois a miose geralmente provoca dificuldade na adaptação para visão noturna. O produto deve ser usado com cautela nos casos onde exista risco de deslocamento da retina. Devem-se observar os cuidados habituais nos casos de glaucoma secundário associado a processos inflamatórios. Uso durante a gravidez e lactação Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Pacientes Pediátricos A segurança e eficácia não foi demonstrada com PILOCARPINA em pacientes pediátricos. Pacientes que utilizam lentes de contato PILOCARPINA não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Retire as lentes antes de aplicar o medicamento e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de PILOCARPINA. Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar PILOCARPINA com outros colírios, aguarde o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamentos. Fatores de risco potenciais Não é recomendada a utilização de PILOCARPINA em pacientes com inflamação do olho (por exemplo, irite), porque aderências (sinéquias) podem se formar entre a íris e a lente e (por exemplo, glaucoma primário congênito e glaucoma secundário à disgenesia do segmento anterior ou uveítes). Risco de descolamento de retina O uso de PILOCARPINA não é recomendado para pacientes com doenças retinianas pré-existentes. Casos raros de descolamento de retina e ruptura de retina foram relatados com mioticos quando usados em individuos suscetíveis ou naqueles com doença retiniana pré- exstentes. Indivíduos com doença na retina pré-existente estão em maior risco. Portanto, um exame da retina é aconselhado em todos os pacientes antes do início da terapia.

Bula para o Paciente Pág. 3 de 9

Os pacientes devem procurar atendimento médico imediato com o aparecimento repentino de luzes piscando, moscas volantes ou perda de visão. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros mióticos, PILOCARPINA pode causar espasmos acomodativos em alguns pacientes. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PILOCARPINA deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegida da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.

PILOCARPINA é uma solução estéril límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

PILOCARPINA caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. O uso do produto por mais de uma pessoa pode aumentar a possibilidade de ocorrência de infecções.

• A concentração e a frequência diária de instilações necessárias para manter o controle da pressão

intraocular serão estabelecidas a critério médico. Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

Bula para o Paciente Pág. 4 de 9

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

PILOCARPINA.

Foram relatados casos de espasmo ciliar, irritação ocular, congestão vascular conjuntival, cefaléia temporal ou supraorbitária, dor ocular, hiperemia ocular, hipersensibilidade (incluindo dermatite alérgica), redução da acuidade visual sob iluminação deficiente e indução de miopia, principalmente em pacientes jovens, que iniciaram recentemente a administração. O uso prolongado pode causar opacificação do cristalino. Assim como todos os mióticos, raros casos de deslocamento da retina foram relatados quando usado em indivíduos susceptíveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Embora reações de overdose oftálmicas não sejam conhecidas, é recomendado evitar o uso de doses excessivas. A ingestão acidental pode causar sudorese, salivação, náusea, tremores, diminuição do pulso e diminuição da pressão sanguínea. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0111 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita

Bula para o Paciente Pág. 5 de 9

CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Engenheiro Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18°andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626.0001-77

SAC: 0800-14-4077

Discagem Direta Gratuita

Papel Reciclável © 2019 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

BU02

Bula para o Paciente Pág. 6 de 9

ANEXO B

Informações técnicas (profissionais de saúde)

9. Reações Adversas 10ML

10 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X

10ML 10458 Inclusão Atualização dos

20 MG/ML SOL OFT CT

10/04/2013 0269595/13-2 Inicial de N/A N/A N/A N/A dizeres legais quanto VP2 e

FR PLAS OPC GOT X

Texto de ao nome do VPS2

10ML Bula – RDC Responsável Técnico. 60/12

40 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X

10ML

10451 Atualização dos 10 MG/ML SOL OFT CT

29/12/2010 003660/22-9 Notificação N/A N/A N/A N/A dizeres legais VP e FR PLAS OPC GOT X

de alteração quanto ao nome VPS 10ML

de Texto de do Responsável

Bula para o Paciente Pág. 8 de 9

Bula – RDC Técnico 20 MG/ML SOL OFT CT

60/12 FR PLAS OPC GOT X

10ML

40 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X

10ML

Bula para o Paciente Pág. 9 de 9

Identificação do medicamento

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de pilocarpina 1% (10 mg/mL), 2% (20 mg/mL) ou 4% (40 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de pilocarpina (0,4 mg/gota), 20 mg de cloridrato de pilocarpina (0,8 mg/gota) ou 40 mg de cloridrato de pilocarpina (1,6 mg/gota). Veículo: álcool polivinílico, cloreto de benzalcônio, acetato de sódio triidratado, cloreto de sódio e água purificada q.s.p.

Histórico de alteração da bula

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões

Data do No. Data do N° do Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula 21 (VP/VPS)

expediente expediente expediente expediente aprovação 22 relacionadas23

10 MG/ML SOL OFT CT

10451 FR PLAS OPC GOT X

10ML Notificação VP: 4. O que devo saber antes de usar de alteração 20 MG/ML SOL OFT CT este medicamento? VP e

-- -- N/A N/A N/A N/A FR PLAS OPC GOT X

de Texto de VPS: 5. Advertências e VPS

10ML Precauções Bula – RDC

40 MG/ML SOL OFT CT

60/12

FR PLAS OPC GOT X

10ML

10 MG/ML SOL OFT CT

10451 FR PLAS OPC GOT X

10ML Notificação VP: 4. O que devo

de alteração saber antes de usar 20 MG/ML SOL OFT CT

VP e

01/06/2022 4241696/22-8 N/A N/A N/A N/A este medicamento? FR PLAS OPC GOT X

de Texto de VPS VPS: 5. Advertências e 10ML Bula – RDC Precauções

40 MG/ML SOL OFT CT

60/12

FR PLAS OPC GOT X

10ML

10 MG/ML SOL OFT CT

10451

FR PLAS OPC GOT X

Notificação 10ML Adequação da bula do de alteração profissional da saúde, VP4 e 20 MG/ML SOL OFT CT

06/07/2021 2625061/21-9 N/A N/A N/A N/A para adequação de

de Texto de VPS5 FR PLAS OPC GOT X

frase para o sistema 10ML Bula – RDC Vigimed (RDC 406/20)

60/12 40 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X

10ML

10 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X

10451 10ML

Notificação Atualização referente a 20 MG/ML SOL OFT CT

de alteração VP4 e

11/09/2019 2147581/19-4 N/A N/A N/A N/A alteração do endereço FR PLAS OPC GOT X

de Texto de VPS4 da empresa 10ML Bula – RDC

60/12 40 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X

10ML

VP: 10 MG/ML SOL OFT CT

  1. O que devo saber FR PLAS OPC GOT X

10451 antes de usar este 10ML

medicamento?

Notificação 8. Quais os males que 20 MG/ML SOL OFT CT

de alteração VP3 e

21/07/2015 0639441/15-8 N/A N/A N/A N/A este medicamento FR PLAS OPC GOT X

de Texto de VPS3 pode causar? 10ML Bula – RDC VPS:

60/12 5. Advertências e 40 MG/ML SOL OFT CT

Precauções FR PLAS OPC GOT X

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.