Betadine

Este medicamento é indicado para:

• Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

• Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);

• Zumbido nos ouvidos;

• Perda ou dificuldade de audição.

• Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está

funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

Betadine contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. Betadine melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos, às vezes, depois de alguns meses. Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se você:

• Já teve úlcera no estômago;

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• Tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine. Seu médico pode querer monitorar você mais de perto enquanto toma Betadine.

Gravidez e amamentação Não há dados estabelecidos do uso de Betadine em mulheres grávidas, portanto não tome Betadine se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se Betadine passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Betadine, a não ser que seu médico autorize. Categoria de risco: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não é provável que Betadine altere a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betadine, como síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar e podem afetar sua habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale o com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betadine. Betadine também pode diminuir

o efeito dos anti-histamínicos.

• Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de

depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betadine no organismo.

Atenção: contém 100 mg de lactose monoidratada/comprimido de Betadine 16 mg e 150 mg de lactose monoidratada/comprimido de Betadine 24 mg. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com vinco em uma das faces e logotipo “a” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como tomar o medicamento:

• Betadine deve ser engolido por via oral (boca) com água.

• Você pode tomar Betadine com ou sem alimentos. Porém, Betadine pode causar leves problemas de estômago.

Tomar Betadine com comida pode ajudar a reduzir esses problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de Betadine para adultos são:

• Betadine 16 mg: metade ou um comprimido, três vezes por dia.

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• Betadine 24 mg: um comprimido, duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um à noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: Betadine não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose de Betadine, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Betadine pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betadine e procure o seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:

• Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou do pescoço;

• Queda da pressão sanguínea;

• Perda da consciência;

• Dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Indigestão (dispepsia);

• Dor de cabeça;

• Sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betadine: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Betadine com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não tome Betadine se:

• Você é alérgico (hipersensibilidade) a betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;

• Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine.

DO MEDICAMENTO

10450- SIMILAR – Notificação de Alteração Comprimidos VPS

29/03/2021 1204915/21-8 de Texto de Bula – NA NA NA NA VPS

publicação no bulário -

RDC 60/12

VP 10450- SIMILAR –

2. COMO ESTE MEDICAMENTO Comprimidos

Notificação de Alteração

06/11/2018 1060726/18-9 N/A N/A N/A N/A FUNCIONA? VP/VPS

de Texto de Bula – RDC 16 mg e 24 mg

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

60/12 MEDICAMENTO?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação VP/VPS relacionadas

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QANDO EU

ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? VPS

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS

BETADINE dicloridrato de betaistina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimidos de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 24 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL

USO ADULTO