Diosmin

• Tratamento das manifestações da Doença Venosa Crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores, tais

como varizes, edema (inchaço), sensação de peso nas pernas, dor, sensação de queimação etc.;

• Tratamento dos sintomas relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário (hemorroidas),

como dor, inchaço local, sensação de queimação e sangramento;

• Prevenção da hemorragia pós-operatória decorrente da retirada cirúrgica da veia hemorroidal

(hemorroidectomia);

• Alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatório de retirada cirúrgica da veia safena (safenectomia);

• Alívio da dor pélvica crônica associada à síndrome da congestão pélvica.

Diosmin atua sobre as veias do sistema circulatório, diminuindo a capacidade excessiva de dilatação das veias e diminuindo a dificuldade de circulação do sangue, melhorando o tônus venoso; na microcirculação, normaliza a permeabilidade e reforça a resistência dos vasos capilares, o que resulta em uma diminuição da formação do edema (inchaço) e na melhora do fluxo de sangue.

Embora não se conheça, até o momento, nenhuma contraindicação absoluta para o uso de Diosmin, o mesmo deve ser evitado em pacientes que apresentem reações alérgicas a quaisquer componentes da sua formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Não há, até o momento, dados sobre o uso de Diosmin em portadores de insuficiência hepática ou renal. Caso você tenha antecedente ou esteja em tratamento por doenças que afetam os rins e o fígado, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

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Crise hemorroidária aguda A administração de Diosmin para o tratamento sintomático de crise hemorroidária aguda não substitui o tratamento específico e seu uso deve ser feito por curto tempo. Caso os sintomas não regridam rapidamente ou se agravem, o médico deverá ser avisado.

Gravidez e lactação Os estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram toxicidade em relação às funções de reprodução. Ainda assim, o uso de Diosmin em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando o risco-benefício. A quantidade de dados relacionada ao uso deste medicamento durante a gravidez é limitada. As substâncias ativas de Diosmin foram avaliadas, por meio de estudos clínicos, em pacientes grávidas no último trimestre de gestação e que apresentavam quadro de crise hemorroidária. O medicamento foi considerado eficaz e seguro nesta fase gestacional. Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não há relatos de interações medicamentosas com as substâncias ativas do produto Diosmin. Não há referência a restrições de uso do produto junto com alimentos. Não há informação sobre alterações de exames laboratoriais pelas substâncias ativas deste medicamento.

Efeito na capacidade dirigir veículos e operar máquinas: apesar de não haver estudos específicos avaliando o efeito desta medicação sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas, baseandose no mecanismo de ação e no perfil de segurança, não é esperado ocorrer influência significativa sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho de ponceau 124 laca de alumínio e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Diosmin (450 mg + 50 mg): comprimidos revestidos oblongos, lisos, de revestimento na cor rosa e núcleo de cor bege. Diosmin (900 mg + 100 mg): comprimidos revestidos oblongos, de coloração rosa, com vinco em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve usar Diosmin apenas sob orientação médica. A via de administração de Diosmin é oral. O uso de Diosmin por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico.

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a. Doença venosa crônica, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite, Diosmin (900 mg + 100 mg): 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã. Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

b. Insuficiência venosa do plexo hemorroidário, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica. Diosmin (900 mg + 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

c. Pré-operatório e pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 2 comprimidos ao dia; Diosmin (900 mg + 100 mg): 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

d. Pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 6 comprimidos ao dia durante três dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias; Diosmin (900 mg + 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante três dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos uma semana ou de acordo com a prescrição médica.

e. Dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 2 comprimidos ao dia; Diosmin (900 mg + 100 mg): 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma das doses de Diosmin, deverá fazer uso da mesma assim que lembrar, exceto nos casos em que o horário da próxima dose já esteja muito próximo. Não é recomendável dobrar a dose de Diosmin em caso de esquecimento de uma das tomadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), náuseas, dor abdominal, dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte superior do abdome), diarreia, insônia, sonolência, mialgia (dor nos músculos) e dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos). Reações adversas sem frequência conhecida: cansaço, vômito, dor epigástrica (dor na região do estômago), tontura, vertigem, ansiedade e fadiga. Existem casos relatados de eczema (doença de pele na qual surgem lesões sob forma de placas, manchas ou bolhas) e pitiríase rósea (manchas e descamação na pele) após administração oral de formulações contendo diosmina e hesperidina. Esses efeitos, porém, regridem completamente após descontinuação da medicação.

Experiência pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso após a aprovação de diosmina e hesperidina. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga: tinido (zumbido nos ouvidos), alopecia (perda de cabelo), esteatose hepática (gordura no fígado), espasmos musculares, visão turva, queda, infarto agudo do miocárdio, palpitações, taquicardia (aumento da

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frequência de batimentos cardíacos), apetite diminuído, deficiência de vitamina D, hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue), hiperglicemia (elevação de açúcar no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), parestesia (sensação de formigamento), sensação de ardor, síncope (desmaio), tremor, hemorragia vaginal, boca seca, disgeusia (diminuição do paladar), alteração da cor das fezes, flatulência (gases abdominais), sangue nas fezes, constipação (intestino preso), cromatúria (alteração da cor da urina), disúria (dor ao urinar), dor renal, hematúria (sangue na urina), poliúria (aumento do volume de urina), dispneia (falta de ar), peso aumentado, sinusite, nervosismo, arrepios, astenia (fraqueza), dor torácica, edema, mal-estar, pirexia (febre), sensação de ardor, sensação de calor, hematoma, hipertensão, hipotensão e vasodilatação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

2. RESULTADOS        DE
   

EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIAS        E
   

PRECAUÇÕES

7.   CUIDADOS        DE
   

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

60/12

10454 - 10492- VPS

ESPECÍFICO - 0959781/18-6 ESPECÍFICO - 7.CUIDADOS DE Comprimidos

Notificação de

04/08/2020 2571430/20-9 08/09/2028 e Alteração de local 30/01/2020 ARMAZENAMENTO DO VPS revestidos

Alteração de Texto

0959814/18-6 de fabricação do MEDICAMENTO 450 mg + 50 mg

de Bula – RDC 60/12 fármaco

10454 - 10141 –

ESPECÍFICO - ESPECÍFICO – Comprimidos

28/07/2020 2476578/20-3 Notificação de 08/07/2020 2194334/20-6 Inclusão de local III. DIZERES LEGAIS VP/VPS revestidos

Alteração de Texto de embalagem 450 mg + 50 mg

de Bula – RDC primária 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

DIOSMIN diosmina + hesperidina

Comprimidos revestidos de 450 mg + 50 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de 900 mg + 100 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

publicação no Bulário RDC 60/12

VP

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

10454-

QUANTO TEMPO POSSO

ESPECÍFICO -

GUARDAR ESTE Comprimidos

Notificação de MEDICAMENTO? revestidos

27/05/2025 0712982/25-6 Alteração de Texto NA NA NA VP/VPS

Notificação de revestidos

23/07/2021 2873315/21-1 NA NA NA NA COMPOSIÇÃO VP/VPS

Alteração de Texto 450 mg + 50 mg VPS de Bula – RDC 900 mg + 100 mg