Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aplause® é indicado para aliviar os sintomas da pré e pós-menopausa, como rubor (vermelhidão da pele), ondas de calor, suor excessivo, palpitações (aumento da frequência ou da força de contração do coração) e alterações depressivas de humor e do sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aplause® atua diminuindo os sintomas da pré e pós-menopausa. O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de cimicífuga contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez por promover o fluxo menstrual e ter efeito estimulante uterino.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de cimicífuga por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produto à base de Actaea racemosa contêm pequenas quantidades de ácido salicílico. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos. Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa) podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica. Em caso de distúrbios na intensidade e frequência da menstruação e persistência ou surgimento de novos sintomas, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados. Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação devido à falta de estudos disponíveis.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Atenção: contém 190, 5 mg de lactose (tipo de açúcar) / abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos são circulares, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL.
Ingerir 1 comprimido de 12 em 12 horas (1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite), ou a critério médico. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião–dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, peso nas pernas e tontura. O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência do fígado, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou urina escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistência médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto. Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avaliação médica a cada seis meses.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. A ingestão de quantidade superior à recomendada pode causar vertigens (tontura), cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), vômito, alterações na visão e hipotensão (pressão baixa). Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagem com 4, 20, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
- QUANDO NÃO CT BL AL PLAS
DEVO USAR ESTE PVC/PE/PVDC
1769 - MEDICAMENTO? TRANS X 15
12268 - Notificação
MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E 20 MG COM REV
da alteração de
FITOTERÁPICO - POR QUANTO TEMPO CT BL AL PLAS
09/05/2025 0631418253 NA NA rotulagem - NA VP/VPS
Notificação da POSSO PVC/PE/PVDC
Adequação à RDC
Alteração de Texto GUARDAR ESTE TRANS X 20
nº 768/2022
de Bula PRODUTO? 20 MG COM REV
- COMO DEVO USAR CT BL AL PLAS
ESTE PVC/PE/PVDC
MEDICAMENTO? TRANS X 30 Dizeres legais 20 MG COM REV
CT BL AL PLAS I
PVC/PE/PVDC
TRANS X 60
20 MG COM
REV CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 4
20 MG COM
REV CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
10453 - TRANS X 15
MEDICAMENTO 20 MG COM
FITOTERÁPICO - REV CT BL
Notificação de AL PLAS
25/11/2024 1609138244 N/A N/A N/A N/A Apresentação VP/VPS
Alteração de Texto PVC/PE/PVDC de Bula - publicação TRANS X 20 no Bulário RDC 20 MG COM
60/12 REV CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 30
20 MG COM
REV CT BL
AL PLAS I
PVC/PE/PVDC
TRANS X 60
10614
MEDICAMENTO 20 MG COM
FITOTERÁPICO REV CT BL
- ALTERAÇÃO AL PLAS
MAIOR DE INC X 4
10453 -
EXCIPIENTE 20 MG COM
MEDICAMENTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Actaea racemosa ........................................................................................................................... 20 mg. (padronizado de 5% a 7% (equivalente de 1 mg a 1,4 mg) de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína). Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
FITOTERÁPICO 4614074/22-3
- Onde, como e AL PLAS
- Notificação de 10778
0961588/23- por quanto tempo INC X 20
11/09/2023 Alteração de 25/08/2022 4614199/22-5 MEDICAMENTO 15/05/2023 VP/VPS
3 posso guardar este 20 MG COM
Texto de Bula - FITOTERÁPICO medicamento? REV CT BL
publicação no 4614233/22-9 - ALTERAÇÃO Dizeres legais AL PLAS
Bulário RDC OU INCLUSÃO INC X 30
60/12 DE LOCAL DE 20 MG COM
FABRICAÇÃO REV CT BL
AL PLAS
10779 INC X 60
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- AMPLIAÇÃO
DE PRAZO DE
VALIDADE OU
ALTERAÇÃO
DOS CUIDADOS
DE
CONSERVAÇÃO
20 MG COM
REV CT BL
AL PLAS INC X 4
20 MG COM
10453 -
1798 - REV CT BL
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO AL PLAS
FITOTERÁPICO -
FITOTERÁPICO INC X 20
0523128/23- Notificação de
23/05/2023 07/12/2022 502251122-1 - Inclusão de 10/04/2023 Apresentação VP/VPS 20 MG COM
1 Alteração de Texto Nova REV CT BL de Bula Apresentação AL PLAS publicação no Comercial INC X 30 Bulário RDC 60/12
20 MG COM
REV CT BL
AL PLAS INC X 60
10453 - 20 MG COM
MEDICAMENTO REV CT BL
FITOTERÁPICO - Inclusão da AL PLAS
4386781/22- Notificação de apresentação de INC X 20
06/07/2022 N/A N/A N/A N/A VP
6 Alteração de Texto 60 comprimidos à 20 MG COM
de Bula - bula. REV CT BL
publicação no AL PLAS Bulário RDC 60/12 INC X 30
20 MG COM
10463 -
REV CT BL
MEDICAMENTO
AL PLAS
FITOTERÁPICO -
INC X 20
06/11/2020 3897748206 Notificação de N/A N/A N/A N/A N/A VP
20 MG COM
Alteração de Texto
REV CT BL
de Bula - RDC AL PLAS 60/12 INC X 30
3642592/20- 10463 - 20 MG COM
20/10/2020 N/A N/A N/A N/A Atualização DCB VP
3 MEDICAMENTO REV CT BL
FITOTERÁPICO - Nomenclatura AL PLAS
Notificação de botânica INC X 20
Alteração de Texto Dizeres Legais 20 MG COM
de Bula - RDC REV CT BL
60/12 AL PLAS
INC X 30
20 MG COM
10453 Atualizar a DCB REV CT BL
MEDICAMENTO
do copolímero de AL PLAS
FITOTERÁPICO -
1144000/20- Ácido Metacrílico INC X 20
5/04/2020 Notificação de N/A N/A N/A N/A VP
7 e Acrilato de 20 MG COM
Alteração de Texto Etila. REV CT BL de Bula - RDC Frase VIGIMED. AL PLAS 60/12 INC X 30 Re-inclusão da informação “Este medicamento
20 MG COM
contém
1769 - REV CT BL
LACTOSE”
MEDICAMENTO AL PLAS
conforme
1264660/16- FITOTERÁPICO - INC X 20
15/02/2016 N/A N/A N/A N/A solicitado em VP
1 Notificação da 20 MG COM
ofício nº Alteração de Texto REV CT BL
1089803154/2015.
de Bula AL PLAS Texto de bula foi INC X 30 mantido conforme aprovada em
24/09/2014.
Adequação conforme bula padrão aprovada 20 MG COM pela ANVISA em REV CT BL 1769 -
24/09/2014. AL PLAS
MEDICAMENTO
0146711/15- Exclusão da INC X 20
18/02/2015 FITOTERÁPICO - N/A N/A N/A N/A VP
5 inscrição “Este 20 MG COM
Notificação da medicamento REV CT BL Alteração de Texto contém AL PLAS de Bula LACTOSE” e INC X 30 atualização da logomarca.
1769 - Correção da frase 20 MG COM
0645086/14- MEDICAMENTO referente a REV CT BL
07/08/2014 N/A N/A N/A N/A VP
5 FITOTERÁPICO - restrição de uso AL PLAS
Notificação da por faixa etária de INC X 20
Alteração de Texto "USO ADULTO 20 MG COM
de Bula ACIMA DE 12 REV CT BL
ANOS" para AL PLAS "USO ADULTO INC X 30
E PEDIÁTRICO
ACIMA DE 12
ANOS" e atualização da nomenclatura botânica.
20 MG COM
1769 - REV CT BL
MEDICAMENTO AL PLAS
0881057/13- FITOTERÁPICO - INC X 20
17/10/2013 N/A N/A N/A N/A NA VP
5 Notificação da 20 MG COM
Alteração de Texto REV CT BL de Bula AL PLAS INC X 30 Correção na bula, para Registrado 20 MG COM
1769 - por: Marjan REV CT BL
MEDICAMENTO Indústria e AL PLAS
0786537/13- FITOTERÁPICO - Comércio Ltda e INC X 20
17/09/2013 N/A N/A N/A N/A VP
6 Notificação da Embalado por: 20 MG COM
Alteração de Texto Droxter Indústria, REV CT BL
de Bula Comércio e AL PLAS
Participações INC X 30 Ltda. 10268 -
MEDICAMENTO 20 MG COM
FITOTERÁPICO - REV CT BL
Notificação de AL PLAS 0088577/13- Alteração de Texto INC X 20
04/02/2013 N/A N/A N/A N/A NA VP
1 de Bula (que 20 MG COM
possui Bula REV CT BL Padrão) - AL PLAS Adequação à RDC INC X 30 47/2009
10268 -
MEDICAMENTO
20 MG COM
FITOTERÁPICO -
Adequação a RDC REV CT BL AL Notificação de 47/2009 + Bula padrão PLAS INC X 20
16/05/2011 412650/11-5 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VP
conforme RDC 20 MG COM de Bula (que possui
95/2008 REV CT BL AL
Bula Padrão) -
PLAS INC X 30
Adequação à RDC 47/2009 10268 -
MEDICAMENTO
20 MG COM
FITOTERÁPICO -
REV CT BL AL
Notificação de Adequação a RDC PLAS INC X 20
15/07/2010 605208/10-8 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VP
47/2009 20 MG COM
de Bula (que possui
REV CT BL AL
Bula Padrão) -
PLAS INC X 30
Adequação à RDC 47/2009
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0155.0225 Responsável técnica: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF-SP 6.394
Registrado e produzido por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda. Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro • São Paulo/SP CEP 04755-070 • CNPJ 60.726.692/0001-81
Produzido por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda. Rua Vigário Taques Bitencourt, 258 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP 04755-060
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025.
408952
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
20 MG COM REV
CT BL AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 4
20 MG COM REV
CT BL AL PLAS
PVC/PE/PVDC
1769 - TRANS X 15
12268 - Notificação
MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO 20 MG COM REV
da alteração de
FITOTERÁPICO - SABER ANTES DE CT BL AL PLAS
NA NA NA NA rotulagem - NA VP/VPS
Notificação da USAR ESTE PVC/PE/PVDC
Adequação à RDC
Alteração de Texto MEDICAMENTO? TRANS X 20
nº 768/2022 de Bula 20 MG COM REV
CT BL AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 30
20 MG COM REV
CT BL AL PLAS I
PVC/PE/PVDC
TRANS X 60
20 MG COM REV
CT BL AL PLAS
PVC/PE/PVDC
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: APLAUSE.