Dnoclast

Dnoclast® (denosumabe) é indicado para:

• prevenir complicações graves em adultos com mieloma múltiplo. Mieloma múltiplo é um câncer de

células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco).

• prevenir complicações graves em adultos com câncer causado por metástase óssea (por exemplo,

fratura, pressão na medula espinhal ou a necessidade de receber terapia com radiação ou cirurgia).

• tratar tumores de células gigantes no osso em adultos e adolescentes, que não podem ser tratados

cirurgicamente ou nos casos em que a cirurgia não é a melhor opção, cujos ossos tenham parado de crescer.

• tratar níveis elevados de cálcio no sangue causados por câncer, após a falha do tratamento com

bisfosfonatos.

Dnoclast® contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal), que atua retardando a destruição óssea causada pela disseminação do câncer para os ossos (metástase óssea) ou tumor de células gigantes no osso.

Consulte seu profissional de saúde antes de tomar Dnoclast®.

Não utilize Dnoclast®:

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• Se você é alérgico (hipersensível) ao denosumabe ou a qualquer outro ingrediente de Dnoclast®.

• Seu profissional de saúde não administrará XGEVA em você se você tiver um nível muito baixo de

cálcio no sangue que não tenha sido tratado.

O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes com hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue) grave não tratada e lesões não cicatrizadas resultantes de cirurgia dentária ou oral.

Advertências e precauções Suplementação de cálcio e vitamina D Você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D enquanto está sendo tratado com DNOCLAST®, a menos que o seu cálcio no sangue esteja alto. O seu médico discutirá isso com você. Se o nível de cálcio no seu sangue está baixo, seu médico pode decidir fornecer a você suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com DNOCLAST®.

Baixa quantidade de cálcio no sangue DNOCLAST® pode diminuir os níveis de cálcio em seu sangue. No cenário de pós-comercialização, casos de baixos níveis de cálcio com sintomas graves e morte foram relatados. Por favor informe seu médico imediatamente se você tiver espasmos, contrações musculares ou dores nos músculos e/ou dormência ou formigamento nos dedos ou ao redor da boca durante o tratamento com DNOCLAST®. Você pode ter baixos níveis de cálcio no sangue.

O uso concomitante de medicamentos calcimiméticos e outros medicamentos que podem reduzir os níveis de cálcio pode piorar o risco de hipocalcemia e o cálcio sérico deve ser monitorado atentamente. Aconselhe os pacientes a entrar em contato com um profissional de saúde se apresentarem sintomas de hipocalcemia (vide "3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" e "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"). Um risco aumentado de hipocalcemia foi observado em estudos clínicos em pacientes com disfunção renal crescente, mais comumente com disfunção grave (depuração de creatinina menor que 30 mL/min e/ou em diálise) e com suplementação de cálcio inadequada/ausente.

Informe o seu médico se você tem ou teve problemas renais graves, insuficiência renal ou necessitou de diálise, o que pode aumentar o seu risco de obter baixo nível de cálcio no sangue, especialmente se você não toma suplementos de cálcio.

É importante manter uma boa higiene oral durante o tratamento com DNOCLAST®. O seu médico pode recomendar um exame dental antes de iniciar o tratamento com DNOCLAST®.

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Se você estiver sob tratamento dentário ou será submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista e o seu médico que você está sendo tratado com DNOCLAST®.

Problemas com sua boca, dentes ou mandíbula Entre em contato com seu médico e dentista imediatamente se apresentar algum problema nasua boca ou nos dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço enquanto estiver s em tratamento com DNOCLAST®. Pacientes em quimioterapia, tomando esteroides, submetidos a procedimentos odontológicos,que não recebem cuidados odontológicos de rotina ou que têm doença gengival, podem ter um risco maior de desenvolver problemas na mandíbula.

Osteonecrose de mandíbula (ONJ) foi relatada em pacientes recebendo DNOCLAST®, manifestando-se como dor na mandíbula, osteomielite, osteíte, erosão óssea, infecção dentária ou periodontal, dor de dente, ulceração gengival ou erosão gengival. Dor persistente ou cicatrização lenta da boca ou da mandíbula após cirurgia dentária também podem ser manifestações de ONJ. Nos estudos clínicos em pacientes com câncer, a incidência de ONJ foi maior, com a duração mais longa da exposição (vide "8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"). 79% dos pacientes com ONJ tinham um histórico de extração dentária, má higiene oral ou uso de aparelhos dentários como um fator predisponente. Outros fatores de risco para o desenvolvimento de ONJ incluem terapia imunossupressora (medicamentos que reduzem seus níveis de células imunes), tratamento com inibidores da angiogênese, corticosteroides sistêmicos, diabetes e infecções gengivais. Da mesma forma, para os pacientes com mieloma múltiplo que usam DNOCLAST®, que desenvolveram ONJ, 58% tinham um histórico de procedimentos odontológicos invasivos como fator predisponente.

Fraturas incomuns do osso da coxa Algumas pessoas desenvolveram fraturas incomuns em seus ossos da coxa. Entre em contato com o seu médico se você tiver uma dor nova ou incomum no quadril, na virilha ou na coxa.

Altos níveis de cálcio no sangue após a interrupção do tratamento com DNOCLAST® Alguns pacientes com tumor de células gigantes do osso e alguns pacientes que ainda estão em fase de crescimento durante o tratamento com DNOCLAST®, desenvolveram altos níveis de cálcio no sangue semanas a meses após a interrupção do tratamento.

Após a interrupção do seu tratamento com DNOCLAST®, seu médico irá monitorá-lo para sinais e sintomas de altos níveis de cálcio.

Risco de ossos quebrados na coluna após a interrupção do tratamento com DNOCLAST®

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Não pare de tomar DNOCLAST® sem antes falar com o seu médico. Após a interrupção do tratamento com DNOCLAST®, pode haver um risco aumentado de ter ossos quebrados em sua coluna, especialmente em pessoas que tiveram uma fratura ou que tiveram osteoporose (uma condição em que os ossos se tornam finos e frágeis).

Osteonecrose do canal auditivo externo A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada em associação ao uso do denosumabe. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais, como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que estejam recebendo denosumabe e que apresentem sintomas no ouvido, inclusive infecções crônicas do ouvido. Contém sorbitol (edulcorante).

Crianças e adolescentes DNOCLAST® não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade exceto para adolescentes com tumor de células gigantes do osso cujos ossos pararam de crescer. O uso de DNOCLAST® não foi estudado em crianças e adolescentes com outros tipos de câncer que se espalham para o osso.

Outros medicamentos e DNOCLAST® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Você não deve tomar DNOCLAST® em conjunto com outros medicamentos que contenham denosumabe ou bisfosfonatos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Insuficiência renal Com base nos dados disponíveis sobre segurança e eficácia, concluiu-se não ser necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Os pacientes com insuficiência renal grave ou que se submetem a diálise correm maior risco de desenvolver hipocalcemia. A ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante nesses casos.

Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise têm um risco maior de desenvolver hipocalcemia. O risco de desenvolver hipocalcemia e elevações

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concomitantes do hormônio da paratireoide cresce com o aumento do grau de insuficiência renal. Recomenda-se o monitoramento regular dos valores de cálcio nesses pacientes.

Gravidez e amamentação DNOCLAST® não foi testado em mulheres grávidas. É importante dizer ao seu médico se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. DNOCLAST® não é recomendado para uso se você está grávida. Se você engravidar durante o tratamento com DNOCLAST® ou antes de 5 meses após a interrupção do tratamento com DNOCLAST®, por favor, informe seu médico.

Categoria C para gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião dentista.

Lactação Não se sabe se o DNOCLAST® é excretado no leite materno. É importante dizer ao seu médico se você está amamentando ou planeja fazê-lo. Seu médico então ira ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou se deve parar de receber DNOCLAST®, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício do DNOCLAST® para a mãe. Se você estiver amamentando durante o tratamento com DNOCLAST®, por favor, informe seu médico. Peça conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e do acompanhamento de seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas DNOCLAST® não possui ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.

MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa

Uma vez retirado da geladeira, DNOCLAST® pode ser armazenado a temperatura de até 25ºC por até 30 dias na embalagem original. Deve ser utilizado durante este período de 30 dias.

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Não agite o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas DNOCLAST®: Solução límpida, incolor a amarelada. Poderá conter quantidades vestigiais de partículas transparentes a brancas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O DNOCLAST® deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.

Posologia A dose recomendada de DNOCLAST® é de 120 mg, administrados uma vez a cada 4 semanas como uma injeção única sob a pele (subcutânea) na coxa, no abdome ou no braço. Se você está sendo tratado para tumor de células gigantes do osso ou devido aos altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer, você receberá uma dose adicional, 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.

Modo de Usar DNOCLAST® no frasco de uso único deve ser administrado por um profissional de saúde. Não agitar excessivamente. Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D, enquanto estiver em tratamento com DNOCLAST®. Seu médico conversará sobre isso com você.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS

Use uma agulha de calibre 27 para retirar e injetar todo o conteúdo do frasco. Não recoloque o produto no frasco. Descarte o frasco e todo o líquido remanescente.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

DNOCLAST® (denosumabe) solução injetável de 120 mg/1,7mL: embalagem com 1 frasco-ampola de 1,7 mL.

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