Creon

CREON® (pancreatina) é indicado para crianças e adultos com insuficiência exócrina do pâncreas (quando as glândulas pancreáticas não produzem enzimas em quantidade suficiente para a digestão dos alimentos). Esta condição costuma estar associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações: fibrose cística (rara doença genética); obstrução dos tubos do pâncreas ou da vesícula biliar; inflamação crônica do pâncreas; retirada de parte ou de todo o pâncreas; retirada de parte ou de todo o estômago (gastrectomia parcial ou total); câncer no pâncreas; cirurgia de bypass gastrointestinal; síndrome de Shwachman-Diamond (doença hereditária rara). CREON® contém uma mistura de enzimas chamada pancreatina. A pancreatina ajuda na digestão da comida. As enzimas são recolhidas de glândulas do pâncreas do porco. CREON® cápsulas contém microgrânulos que liberam a pancreatina devagar no seu intestino.

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As enzimas de CREON® agem digerindo os alimentos quando ela passa pelo intestino. Você deve ingerir CREON® durante ou após as refeições e lanches. Isto irá permitir que as enzimas se misturem com a comida. O início da ação farmacológica é esperado tão logo as enzimas cheguem junto ao quimo (produto do bolo alimentar) no duodeno (pH >5,5).

Não tome este medicamento caso você seja alérgico (hipersensível) a pancreatina obtida a partir de porco ou aos demais componentes do medicamento (vide excipientes no item “Composições”).

Foi relatada em pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina uma rara condição chamada colonopatia fibrosante (estreitamento do intestino). Portanto, se você apresenta fibrose cística e ingere mais do que 10.000 unidades de lipase/kg/dia e tem apresentado sintomas abdominais incomuns ou alterações nos sintomas abdominais, entre em contato com seu médico.

Gravidez e Amamentação Gravidez e Fertilidade: se você está grávida ou tentando engravidar, informe o seu médico. Ele decidirá sobre a administração do medicamento e a respectiva dose. Amamentação: CREON® pode ser usado durante a amamentação. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Habilidade de dirigir ou operar máquinas:

CREON® não altera ou altera de forma não significativa sua habilidade de dirigir ou operar máquinas e ferramentas.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

CREON® 10.000: cápsula bicolor, com corpo transparente e tampa marrom opaco, preenchida com microgrânulos acidorresistentes marrons. CREON® 25.000: cápsula bicolor com corpo transparente e tampa laranja opaco, preenchida com microgrânulos acidorresistentes marrons.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral (pela boca). Tome ou administre CREON® exatamente como seu médico prescreveu. Sua dose é medida em unidades de lipase. Lipase é uma enzima da pancreatina. Diferentes concentrações de CREON® contêm diferentes quantidades de lipase. Sempre siga a recomendação do seu médico sobre a dose de CREON® a ser tomada/administrada. O seu médico ajustará a dose às suas necessidades, que vão depender da sua doença, do seu peso, da sua dieta e quantidade de gordura nas suas fezes. Caso você note fezes gordurosas ou outros problemas no estômago ou intestino (sintomas gastrointestinais), converse com seu médico sobre um possível ajuste de dose. Administre/tome as cápsulas de CREON® durante as refeições ou lanches, com o auxílio de um líquido. Isso irá permitir que as enzimas se misturem com a comida e façam a sua digestão quando passarem pelo intestino. Engula as cápsulas inteiras, sem mastigá-las nem amassá-las. Se for difícil de engolir as cápsulas (por exemplo, crianças muito pequenas ou idosos) você pode abrir cuidadosamente as cápsulas e adicionar os microgrânulos em pequenas quantidades de alimentos pastosos, levemente ácidos, tais como purê de maçã ou iogurte, ou você pode ingerir os microgrânulos com o auxílio de um líquido ácido, por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi. A mistura dos microgrânulos com o alimento deve ser ingerida imediatamente, sem mastigá-la nem amassá-la, e com a ajuda de água ou suco. Não armazene a mistura. Misturar CREON® com comida ou líquidos não ácidos, amassar ou mastigar os microgrânulos pode causar irritação na sua boca ou mudar a forma que CREON® atua no seu corpo. Certifique-se que nenhuma cápsula do CREON® permaneceu na boca.

É importante sempre garantir adequada hidratação, especialmente em períodos de grande perda de líquidos (por exemplo, diarreia ou vômito). Uma hidratação inadequada pode piorar a constipação. Beba bastante líquido todos os dias. Você deve tomar este medicamento até que o seu médico o suspenda. Muitos pacientes necessitam do medicamento durante toda a vida. Não interrompa o tratamento com CREON® antes de conversar com seu médico.

Administração via sonda de alimentação gástrica (gastrostomia):

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CREON® de 10.000 U e CREON® de 25.000 U possuem microgrânulos com um diâmetro de 0,7-1,6mm e, portanto, podem ser administrados via sonda de alimentação gástrica quando orientado por seu médico. É importante que tanto a seringa, quanto a sonda sejam cuidadosamente testadas antes do uso.

Precauções Especiais para disposição e manuseio. Administração por sonda de alimentação gástrica (com teste prévio da seringa e sonda selecionadas): CREON® 10.000 U e doses maiores podem ser administradas por meio de sondas de tamanho igual ou maior que 16 Fr (diâmetro microgrânulos 0.7-1.6mm). Recomendações gerais: Para manter a integridade dos microgrânulos e evitar o entupimento ou adesão das partículas na sonda, os microgrânulos devem ser misturados com uma pequena quantidade de líquido ácido (espesso) ou alimentos para bebês (como purê de maçã, suco de frutas, iogurte integral) (pH <4,5) e a sonda de alimentação deve ser lavada com água antes e após a administração da mistura.

1. Coloque um líquido ácído e com uma consistência espessa (purê de maçã, comida para bebê, iogurte) em um

pequeno recipiente limpo (use 15mL de líquido espesso /purê de maçã por cápsula).

2. Abra a cápsula de CREON® e adicione o conteúdo (microgrânulos) no recipiente. Mexa suavemente para

misturar o conteúdo uniformemente através do líquido ácido e espesso.

3. Se aplicável, interrompa a alimentação da sonda e a lave com uma quantidade adequada de água. (20-30mL de

água)

4. Retire a mistura do recipiente com uma seringa enteral de tamanho apropriado (conforme orientação médica)

para o volume e tamanho da sonda de alimentação.

5. Administre a mistura lentamente através da sonda de alimentação com uma pressão lenta e suave.

6. Lave a sonda com uma quantidade adequada de água (20 a 30 mL) e volte a administrar a alimentação, se

aplicável.

Se sondas de tamanho menor que 12 Fr forem utilizadas ou em caso de entupimento das sondas, os microgrânulos podem ser misturados com 20 mL de 8,4% solução de bicarbonato de sódio, sem serem esmagadas, para poderem dissolver (cerca de 30 minutos). Subsequentemente administre a solução lentamente através da sonda de alimentação e lave o tubo com água antes e depois de cada dose. Com este método existe um certo risco de inativação das enzimas, mas a oclusão da sonda é evitada. Seu médico orientará a forma correta de preparo.

Posologia na fibrose cística (FC):

A dose geralmente recomendada para crianças, adolescentes e adultos com fibrose cística é baseada no peso do paciente:

• A dose deve começar com 1000 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, e

com 500 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com mais de 4 anos; O seu médico ajustará a dose de acordo com a gravidade da doença, o controle da esteatorreia (gordura nas fezes) e a manutenção de um bom estado nutricional.

• De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/kg de peso por dia.

Posologia na insuficiência exócrina do pâncreas:

A sua dose individual será determinada conforme o grau de má absorção e o conteúdo de gordura das refeições. A dose requerida por refeição pode variar de 25.000 a 80.000 unidades de lipase U. F. Eur/FIP e metade da dose individual para lanches.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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CREON® 25.000:

O tamanho da cápsula deste medicamento foi alterado, entretanto, a dose por cápsula permanece a mesma. Você deve continuar tomando a dose habitual deste medicamento.

Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, aguarde até sua próxima refeição e tome a sua dose usual. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, este pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Caso você apresente alguma reação adversa não mencionada nesta bula, ou caso alguma das reações adversas se agrave, entre em contato com seu médico ou farmacêutico. As reações adversas mais comuns são alterações gastrointestinais leves ou moderadas. As reações adversas apresentadas por pacientes tratados com CREON® durante os estudos clínicos estão descritas abaixo, ordenadas e agrupadas por frequência conforme segue:

Alterações gastrointestinais Muito comum (ocorrem mais de 10 casos em 100 pacientes tratados): dor abdominal. Comum (ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados): náusea, vômito, constipação, distensão abdominal (inchaço) e diarreia. Essas alterações gastrointestinais podem ocorrer devido à condição pela qual você está tomando CREON®. Durante os estudos, o número de pacientes recebendo CREON® que sentiram dores no estômago ou diarreia foi similar ou menor do que os pacientes que não receberam CREON®.

Alterações da pele e de tecidos subcutâneos Incomum (ocorre menos de 1 caso em 100 pacientes tratados): erupções na pele. Frequência desconhecida: prurido (coceira intensa) e urticária (erupção na pele) foram adicionalmente identificadas como reações adversas durante a fase pós-comercialização.

Alterações do sistema imune Reações de hipersensibilidade (alergia) podem ser causadas por CREON®, incluindo dificuldade na respiração ou lábios inchados.

O estreitamento da região íleo-cecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatado por pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina. Múltiplos estudos clínicos foram conduzidos em outras populações: portadores de HIV, de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) e de diabetes mellitus. Nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento foi identificada nestes três grupos de pacientes.

Crianças: nenhum efeito adverso específico foi identificado. Em crianças com fibrose cística, a frequência, tipo e gravidade dos efeitos adversos foram semelhantes aos apresentados pelos adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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CREON® pancreatina

CREON® (pancreatina) cápsula dura sob a forma de microgrânulos com revestimento acidorresistente (10.000): embalagem com 30 cápsulas CREON® (pancreatina) cápsula dura sob a forma de microgrânulos com revestimento acidorresistente (25.000): embalagem com 20 ou 30 cápsulas

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

10456 - PRODUTO

COMPOSIÇÕES 150 MG CAP GEL DURA CT BL

BIOLÓGICO -

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)

Notificação de INDICADO? 300 MG CAP GEL DURA CT BL

08/11/2022 4917094/22-4 Alteração de Texto --- --- --- --- VP/VPS

ONDE, COMO E POR QUANTO AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS)

de Bula – publicação

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE 300 MG CAP GEL DURA CT BL

no Bulário RDC MEDICAMENTO? AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS) 60/12

COMO DEVO USAR ESTE

Creon _Bula_Paciente_Histórico 1

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MEDICAMENTO?

10456 - PRODUTO

150 MG CAP GEL DURA CT BL

BIOLÓGICO -

AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)

Notificação de

10/12/2021 5170723/21-1 Alteração de Texto --- --- --- --- VP

AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS)

de Bula – publicação

300 MG CAP GEL DURA CT BL

no Bulário RDC

AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)

60/12

COMPOSIÇÕES

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO

10456 - PRODUTO É INDICADO? 150 MG CAP GEL DURA CT BL

BIOLÓGICO - 2. COMO ESTE MEDICAMENTO AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)

Notificação de FUNCIONA? 300 MG CAP GEL DURA CT BL

19/11/2021 4594615/21-0 Alteração de Texto --- --- --- --- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP

AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS)

de Bula – publicação USAR ESTE MEDICAMENTO? 300 MG CAP GEL DURA CT BL no Bulário RDC

5. ONDE, COMO E POR QUANTO AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)

60/12

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

10456 - PRODUTO cápsulas) 150 MG CAP GEL DURA CT BL

BIOLÓGICO - 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA / 5. AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)

Notificação de ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 300 MG CAP GEL DURA CT BL

15/07/2014 0564822/14-0 --- --- --- --- VP/VPS

Alteração de Texto 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS)

de Bula – RDC USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. 300 MG CAP GEL DURA CT BL

60/12 QUAIS OS MALES QUE ESTE AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR? 10463 – PRODUTO 1a submissão no Bulário

150 MG CAP GEL DURA CT BL

BIOLÓGICO - Eletrônico, deferimento da

AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)

05/06/2013 0445712/13-9 Inclusão Inicial de --- --- --- --- inclusão de local de eembalagem VP/VPS

300 MG CAP GEL DURA CT BL

Texto de Bula – RDC do produto em sua embalagem

AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)

60/12 primária e secundária.

Creon _Bula_Paciente_Histórico 3

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